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下肺胞ブロックの代わりに浸潤麻酔を使用する

2024年5月31日 更新者:Kubilay Isik、Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

リドカインによる浸潤麻酔は、失活した下顎臼歯の抜歯において下歯槽神経ブロックを置き換えることができる

一般に、浸潤麻酔 (IA) は下顎臼歯の抜歯には十分ではなく、下歯槽神経ブロック (IANB) が必要であると考えられています。 この研究では、失活した下顎臼歯の抜歯におけるIANBとIAの有効性を比較することを目的としました。

60 人の被験者をランダムに研究グループ (n=30) と対照グループ (n=30) に分けます。 すべての注射にはリドカインとエピネフリンが使用されます。 研究グループでは、前庭IAと舌IAのみが使用されます。 対照群では、IANB が適用されます。 いつものように抜歯しました。 抜歯時の痛みを比較します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

歯科カリキュラムでは、下顎臼歯の抜歯には浸潤麻酔(IA)だけでは不十分で、下歯槽神経ブロック(IANB)が必要であると教えられています。 しかし、IAのみを使用して歯科インプラントを下顎後部に挿入できることもよく知られています。

衰弱した歯を抜く場合と、同じ領域にインプラントを埋入する場合とでは、麻酔の必要性に関して違いはないと主張できます。 この研究では、以前に根管治療を受けた下顎大臼歯の抜歯におけるIANBとIAの有効性を比較することを目的としました。

この研究は、前向き、無作為化、非盲検臨床試験として行われます。 すべての手順はネクメッティン・エルバカン大学歯学部で行われます。 対象基準は次のとおりです: 年齢 > 18 歳、抜歯する歯は以前に根管治療が完了した下顎の第一大臼歯または第二大臼歯である。 局所麻酔薬にアレルギーのある患者さん、歯が激しく動く患者さん、急性感染症による激しい痛みのある患者さん、向精神薬を使用している患者さんは除外されます。

60 人の被験者をランダムに研究グループ (n=30) と対照グループ (n=30) に分けます。 20 mg/mL のリドカインと 0.0125 mg/mL のエピネフリンを含む麻酔液がすべての被験者に使用されました。 研究グループでは、前庭IAと舌IAのみが使用されます。 対照群では、IANB が適用されます。 通常通り抜歯を行います。 ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、抜歯時に感じる痛みを個別に記録します。 統計分析にはマンホイットニー U 検定が使用されます。 統計的有意性は p<.05 として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥
        • Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である
  • 抜歯する歯は、以前に根管治療が完了した下顎の第一大臼歯または第二大臼歯である。

除外基準:

  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者さん
  • 歯の動揺が激しい方
  • 急性感染症による激しい痛みがある方
  • 向精神薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:麻酔

最初のグループでは、下肺胞麻酔が使用されます。 2 番目のグループでは、浸潤麻酔が使用されます。

どちらのグループでも、2 mL アンプルに含まれる 1 回分のリドカイン HCl が使用されます。 定番のお薬です。

局所麻酔
他の名前:
  • リドカイン
アクティブコンパレータ:抜歯の痛み
どちらのグループでも、患者は抜歯中に経験した痛みを評価するよう求められます。 この評価は、抽出直後に「視覚的アナログスケール」を使用して行われます (この試験記録の他のセクションで詳しく説明されています)。
局所麻酔
他の名前:
  • リドカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:抜歯直後の様子。
痛みを測定するための100mmリニアスケールです。 左端には「痛みは全くありません。 右端には「想像できる限り最悪の痛み」と書かれています。 患者にはこの線上に痛みの箇所に印を付けてもらい、左端から印までの距離を測定します。
抜歯直後の様子。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ali R Tunçdemir, PhD、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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