- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06439186
Infiltratiivisen anestesian käyttö alveolaarisen tukoksen sijaan
Infiltratiivinen anestesia lidokaiinilla voi korvata alveolaarisen hermotukoksen poistettaessa alaleuan poskihampaita
Yleisesti hyväksytään, että infiltratiivinen anestesia (IA) ei riitä alempien poskihampaiden poistamiseen ja että tarvitaan alveolaarinen hermotukos (IANB). Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan IANB:n ja IA:n tehokkuutta devitalisoituneiden poskihammasten poistamisessa.
Kuusikymmentä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti tutkimus- (n=30) ja kontrolliryhmiin (n=30). Lidokaiinia ja epinefriiniä käytetään kaikkiin injektioihin. Tutkimusryhmässä käytetään vain vestibulaarista ja linguaalista IA:ta. Kontrolliryhmässä käytetään IANB:tä. Hampaat poistettiin tavalliseen tapaan. Poiston aikana tuntemaa kipua verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaslääketieteen opetussuunnitelmissa on opetettu, että pelkkä infiltratiivisen anestesian (IA) käyttö ei riitä alempien poskihasten poistamiseen ja että tarvitaan alveolaarinen hermotukos (IANB). On kuitenkin myös hyvin tunnettua, että hammasimplantit voidaan sijoittaa alaleuan takaosaan käyttämällä vain IA:ta.
Voidaan väittää, että anestesian tarpeessa ei ole eroa devitalisoidun hampaan poiston ja implantin asettamisen välillä samalle alueelle. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan IANB:n ja IA:n tehokkuutta aiemmin juurihoitoon saaneiden poskihampaiden poistamisessa.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja ei-sokkoutettu kliininen tutkimus. Kaikki toimenpiteet suoritetaan Necmettin Erbakanin yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Sisällytämiskriteerit ovat: ikä > 18 vuotta, poistettava hammas on alaleuan ensimmäinen tai toinen poskihammas, jossa on aiemmin suoritettu juurihoito. Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineille, joilla on vaikeasti liikkuvat hampaat, joilla oli voimakasta kipua akuutin infektion vuoksi, sekä psykotrooppisia lääkkeitä käyttävät potilaat eivät ole mukana.
Kuusikymmentä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti tutkimus- (n=30) ja kontrolliryhmiin (n=30). Kaikissa koehenkilöissä käytettiin anestesialiuosta, joka sisälsi 20 mg/ml lidokaiinia ja 0,0125 mg/ml epinefriiniä. Tutkimusryhmässä käytetään vain vestibulaarista ja linguaalista IA:ta. Kontrolliryhmässä käytetään IANB:tä. Hampaat poistetaan normaalisti. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla poiston aikana tuntuva kipu kirjataan erikseen. Tilastolliseen analyysiin käytetään Mann-Whitney U -testiä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p<.05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on yli 18-vuotias
- poistettava hammas on alaleuan ensimmäinen tai toinen poskihammas, jossa on aiemmin suoritettu juurihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Ne, joilla on erittäin liikkuvat hampaat
- Heillä oli kova kipu akuutin infektion vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anestesia
Ensimmäisessä ryhmässä käytetään alveolaarista anestesiaa. Toisessa ryhmässä käytetään infiltratiivista anestesiaa. Molemmissa ryhmissä käytetään yhtä lidokaiini-HCl-annosta 2 ml:n ampullissa. Se on tavallinen lääke. |
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hampaanpoistokipu
Molemmissa ryhmissä potilasta pyydetään arvioimaan poiston aikana kokemaansa kipua.
Tämä arviointi tehdään välittömästi uuton jälkeen käyttämällä "visuaalista analogista asteikkoa" (yksityiskohtaisesti tämän koetietueen muissa osissa).
|
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Heti hampaanpoiston jälkeen.
|
Tämä on 100 mm:n lineaarinen asteikko, jota käytetään kivun mittaamiseen.
Vasemmassa päässä on kuvaus: "Ei kipua ollenkaan.
Oikeassa päässä on kuvaus "Pahin kuviteltavissa oleva kipu."
Potilasta pyydetään merkitsemään kipu tälle riville ja sitten mitataan etäisyys vasemmasta päästä merkkiin.
|
Heti hampaanpoiston jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali R Tunçdemir, PhD, Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaNEU 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .