- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439186
Bruk av infiltrativ anestesi i stedet for inferior alveolær blokk
Infiltrativ anestesi med lidokain kan erstatte den nedre alveolære nerveblokken ved ekstraksjon av devitaliserte underkjevens molare tenner
Generelt er det akseptert at infiltrativ anestesi (IA) ikke er tilstrekkelig for ekstraksjon av nedre molarer og at en inferior alveolar nerveblokk (IANB) er nødvendig. I denne studien var det rettet mot å sammenligne effektiviteten til IANB og IA ved ekstraksjon av devitaliserte underkjevens jeksler.
Seksti forsøkspersoner er tilfeldig delt inn i studie- (n=30) og kontroll- (n=30) grupper. Lidokain med epinefrin brukes til alle injeksjoner. I studiegruppen vil kun vestibulær og lingual IA brukes. I kontrollgruppen vil IANB bli brukt. Tennene ble trukket ut som vanlig. Smerten som føles under ekstraksjonen vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har blitt lært i tannlegeplaner at bruk av kun infiltrativ anestesi (IA) ikke er tilstrekkelig for ekstraksjon av nedre molarer, og at en inferior alveolar nerveblokk (IANB) er nødvendig. Imidlertid er det også velkjent at tannimplantater kan settes inn i underkjevens bakre region ved kun å bruke IA.
Det kan hevdes at det ikke er noen forskjell med hensyn til behov for anestesi mellom å trekke ut en devitalisert tann og å plassere et implantat i samme område. I denne studien var det sikte på å sammenligne effektiviteten til IANB og IA ved ekstraksjon av underkjevens jeksler som tidligere hadde gjennomgått rotbehandling.
Studien er en prospektiv, randomisert og ikke-blindet klinisk studie. Alle prosedyrer utføres ved Necmettin Erbakan University, Det odontologiske fakultet. Inklusjonskriteriene er: alder > 18 år, tannen som skal trekkes ut er en underkjeve første eller andre molar med en tidligere gjennomført rotbehandling. Pasientene som er allergiske mot lokalbedøvelse, de med sterkt bevegelige tenner, de som hadde sterke smerter på grunn av en akutt infeksjon, og pasientene som bruker psykofarmaka er ekskludert.
Seksti forsøkspersoner er tilfeldig delt inn i studie- (n=30) og kontroll- (n=30) grupper. En bedøvelsesløsning inneholdende 20 mg/ml lidokain og 0,0125 mg/ml epinefrin ble brukt i alle forsøkspersoner. I studiegruppen vil kun vestibulær og lingual IA brukes. I kontrollgruppen vil IANB bli brukt. Tennene trekkes som vanlig. Ved å bruke en visuell analog skala (VAS), vil smerten som føles under ekstraksjon bli registrert separat. Mann-Whitney U-test vil bli brukt til statistisk analyse. Statistisk signifikans er definert som p<.05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten er eldre enn 18 år
- tannen som skal trekkes ut er en underkjeve første eller andre molar med en tidligere fullført rotbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse
- De med sterkt bevegelige tenner
- De hadde sterke smerter på grunn av en akutt infeksjon
- Pasienter som bruker psykofarmaka
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anestesi
I den første gruppen brukes inferior alveolar anestesi. I den andre gruppen brukes infiltrativ anestesi. I begge gruppene brukes en dose lidokain HCl inneholdt i 2 ml ampulle. Det er et standard medikament. |
Lokalbedøvelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: smerte ved tanntrekking
I begge gruppene blir pasienten bedt om å vurdere smertene hun/han opplevde under ekstraksjonen.
Denne evalueringen gjøres umiddelbart etter ekstraksjonen, ved å bruke en "visuell analog skala" (detaljert i andre deler av denne prøvejournalen).
|
Lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter tanntrekkingen.
|
Dette er en 100 mm lineær skala som brukes til å måle smerte.
På venstre ende er en beskrivelse: "Ingen smerte i det hele tatt.
På høyre side er det beskrivelsen «Den verste smerten som kan tenkes».
Pasienten vil bli bedt om å markere smerten på denne linjen og deretter måles avstanden fra venstre ende til merket.
|
Umiddelbart etter tanntrekkingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ali R Tunçdemir, PhD, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- KonyaNEU 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .