- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06439186
Het gebruik van infiltratieve anesthesie in plaats van een inferieur alveolair blok
Infiltratieve anesthesie met lidocaïne kan het inferieure alveolaire zenuwblok vervangen bij extractie van gedevitaliseerde mandibulaire molaren
Algemeen wordt aangenomen dat infiltratieve anesthesie (IA) niet voldoende is voor extractie van de onderste kiezen en dat een inferieur alveolair zenuwblok (IANB) nodig is. In deze studie was het doel om de effectiviteit van IANB en IA bij de extractie van gedevitaliseerde mandibulaire kiezen te vergelijken.
Zestig proefpersonen worden willekeurig verdeeld in onderzoeks- (n=30) en controlegroepen (n=30). Voor alle injecties wordt lidocaïne met epinefrine gebruikt. In de studiegroep zal alleen vestibulaire en linguale IA worden gebruikt. In de controlegroep zal IANB worden toegepast. De tanden werden zoals gewoonlijk getrokken. De pijn die tijdens de extractie wordt gevoeld, wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de tandheelkundige curricula wordt geleerd dat het gebruik van alleen infiltratieve anesthesie (IA) niet voldoende is voor extractie van de onderste kiezen en dat een inferieur alveolair zenuwblok (IANB) nodig is. Het is echter ook bekend dat tandheelkundige implantaten alleen met behulp van IA in het posterieure mandibulaire gebied kunnen worden ingebracht.
Er kan worden beweerd dat er wat betreft de noodzaak van anesthesie geen verschil bestaat tussen het trekken van een gedevitaliseerde tand en het plaatsen van een implantaat in hetzelfde gebied. In deze studie was het doel om de effectiviteit van IANB en IA te vergelijken bij de extractie van mandibulaire kiezen die eerder een wortelkanaalbehandeling hadden ondergaan.
Het onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde en niet-geblindeerde klinische studie. Alle procedures worden uitgevoerd aan de Necmettin Erbakan Universiteit, Faculteit Tandheelkunde. De inclusiecriteria zijn: leeftijd > 18 jaar, de te trekken tand is een mandibulaire eerste of tweede molaar met een eerder voltooide wortelkanaalbehandeling. Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica, patiënten met ernstig mobiele tanden, patiënten met ernstige pijn als gevolg van een acute infectie en patiënten die psychotrope geneesmiddelen gebruiken, zijn uitgesloten.
Zestig proefpersonen worden willekeurig verdeeld in onderzoeks- (n=30) en controlegroepen (n=30). Bij alle proefpersonen werd een verdovende oplossing gebruikt die 20 mg/ml lidocaïne en 0,0125 mg/ml epinefrine bevatte. In de studiegroep zal alleen vestibulaire en linguale IA worden gebruikt. In de controlegroep zal IANB worden toegepast. De tanden worden zoals gewoonlijk getrokken. Met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) wordt de pijn die tijdens de extractie wordt gevoeld afzonderlijk geregistreerd. Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt voor statistische analyse. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p<.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt is ouder dan 18 jaar
- de te trekken tand is een eerste of tweede kies in de onderkaak met een eerder voltooide wortelkanaalbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten zijn allergisch voor lokale anesthetica
- Degenen met ernstig mobiele tanden
- Die hadden hevige pijn als gevolg van een acute infectie
- De patiënten die psychotrope medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anesthesie
In de eerste groep wordt inferieure alveolaire anesthesie gebruikt. In de tweede groep wordt infiltratieve anesthesie gebruikt. In beide groepen wordt één dosis lidocaïne HCl in een ampul van 2 ml gebruikt. Het is een standaardmedicijn. |
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pijn bij het trekken van tanden
In beide groepen wordt de patiënt gevraagd de pijn te evalueren die hij/zij heeft ervaren tijdens de extractie.
Deze evaluatie gebeurt onmiddellijk na de extractie, met behulp van een "visueel analoge schaal" (gedetailleerd in andere secties van dit proefverslag).
|
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Direct na de tandextractie.
|
Dit is een lineaire schaal van 100 mm die wordt gebruikt om pijn te meten.
Aan de linkerkant staat een beschrijving: "Helemaal geen pijn.
Aan de rechterkant staat de beschrijving 'De ergst denkbare pijn'.
De patiënt wordt gevraagd de pijn op deze lijn te markeren en vervolgens wordt de afstand van het linkeruiteinde tot de markering gemeten.
|
Direct na de tandextractie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali R Tunçdemir, PhD, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- KonyaNEU 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .