- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439186
Brugen af infiltrativ anæstesi i stedet for inferior alveolær blok
Infiltrativ anæstesi med lidokain kan erstatte den inferior alveolære nerveblok ved ekstraktion af devitaliserede mandibular molar tænder
Generelt er det accepteret, at infiltrativ anæstesi (IA) ikke er tilstrækkelig til ekstraktion af nedre kindtænder, og at en inferior alveolær nerveblok (IANB) er nødvendig. I denne undersøgelse var det rettet mod at sammenligne effektiviteten af IANB og IA i ekstraktion af devitaliserede mandibular molarer.
Tres forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i undersøgelses- (n=30) og kontrol- (n=30) grupper. Lidokain med epinephrin bruges til alle injektioner. I studiegruppen vil kun vestibulær og lingual IA blive brugt. I kontrolgruppen vil IANB blive anvendt. Tænder blev trukket ud som sædvanligt. Smerten, der føles under ekstraktion, vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet undervist i dentale læseplaner, at kun at bruge infiltrativ anæstesi (IA) er ikke tilstrækkeligt til ekstraktion af de nedre kindtænder, og at en inferior alveolær nerveblok (IANB) er nødvendig. Det er dog også velkendt, at tandimplantater kan indsættes i mandibular posterior region kun ved brug af IA.
Det kan hævdes, at der ikke er forskel på behovet for bedøvelse mellem at trække en devitaliseret tand ud og at placere et implantat i samme område. I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne effektiviteten af IANB og IA ved ekstraktion af underkæbemolarer, der tidligere havde gennemgået rodbehandling.
Studiet er som et prospektivt, randomiseret og ikke-blindet klinisk forsøg. Alle procedurer udføres på Necmettin Erbakan University, Det Tandlæge Fakultet. Inklusionskriterierne er: alder > 18 år, tanden der skal trækkes er en mandibular første eller anden kindtand med en tidligere gennemført rodbehandling. Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse, dem med stærkt bevægelige tænder, dem, der havde stærke smerter på grund af en akut infektion, og de patienter, der bruger psykofarmaka, er udelukket.
Tres forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i undersøgelses- (n=30) og kontrol- (n=30) grupper. En bedøvelsesopløsning indeholdende 20 mg/ml lidocain og 0,0125 mg/ml epinephrin blev anvendt til alle forsøgspersoner. I studiegruppen vil kun vestibulær og lingual IA blive brugt. I kontrolgruppen vil IANB blive anvendt. Tænderne vil blive trukket ud som normalt. Ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vil smerten, der føles under ekstraktion, blive registreret separat. Mann-Whitney U test vil blive brugt til statistisk analyse. Statistisk signifikans er defineret som p<.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er ældre end 18 år
- tanden, der skal trækkes ud, er en mandibular første eller anden kindtand med en tidligere gennemført rodbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter allergiske over for lokalbedøvelse
- Dem med stærkt bevægelige tænder
- De havde stærke smerter på grund af en akut infektion
- Patienter, der bruger psykofarmaka
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anæstesi
I den første gruppe anvendes inferior alveolær anæstesi. I den anden gruppe anvendes infiltrativ anæstesi. I begge grupper anvendes en dosis lidocain HCl indeholdt i 2 ml ampul. Det er et standardlægemiddel. |
Lokalbedøvelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: smerter ved tandudtrækning
I begge grupper bliver patienten bedt om at vurdere de smerter, hun/han oplevede under udtrækningen.
Denne evaluering udføres umiddelbart efter ekstraktionen ved at bruge en "visuel analog skala" (detaljeret i andre afsnit af denne forsøgsjournal).
|
Lokalbedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter tandudtrækningen.
|
Dette er en 100 mm lineær skala, der bruges til at måle smerte.
I venstre ende er en beskrivelse: "Ingen smerte overhovedet.
I højre ende er der beskrivelsen "Den værst tænkelige smerte."
Patienten vil blive bedt om at markere smerten på denne linje, og derefter vil afstanden fra venstre ende til mærket blive målt.
|
Umiddelbart efter tandudtrækningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ali R Tunçdemir, PhD, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaNEU 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .