- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439186
Zastosowanie znieczulenia naciekowego zamiast bloku pęcherzykowego dolnego
Znieczulenie naciekowe lidokainą może zastąpić blokadę nerwu zębodołowego dolnego podczas ekstrakcji martwych zębów trzonowych żuchwy
Ogólnie przyjmuje się, że znieczulenie naciekowe (IA) nie jest wystarczające do ekstrakcji dolnych zębów trzonowych i że konieczna jest blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB). Celem pracy było porównanie skuteczności IANB i IA w ekstrakcji martwych zębów trzonowych żuchwy.
Sześćdziesięciu pacjentów podzielono losowo na grupę badaną (n=30) i kontrolną (n=30). Do wszystkich zastrzyków stosuje się lidokainę z epinefryną. W grupie badanej wykorzystywana będzie wyłącznie IA przedsionkowa i językowa. W grupie kontrolnej zastosowany zostanie IANB. Zęby zostały wyrwane jak zwykle. Porównany zostanie ból odczuwany podczas ekstrakcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W programach nauczania stomatologii nauczano, że stosowanie wyłącznie znieczulenia nasiękowego (IA) nie jest wystarczające do ekstrakcji dolnych zębów trzonowych i że konieczna jest blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB). Jednakże powszechnie wiadomo, że implanty dentystyczne można wprowadzać w odcinku tylnym żuchwy wyłącznie przy użyciu IA.
Można stwierdzić, że nie ma różnicy w zakresie konieczności stosowania znieczulenia pomiędzy usunięciem martwego zęba a wszczepieniem implantu w tę samą okolicę. Celem pracy było porównanie skuteczności IANB i IA w ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy, które były wcześniej leczone kanałowo.
Badanie ma charakter prospektywnego, randomizowanego i niezaślepionego badania klinicznego. Wszystkie zabiegi przeprowadzane są na Uniwersytecie Necmettin Erbakan na Wydziale Stomatologicznym. Kryteriami włączenia są: wiek > 18 lat, ząb do ekstrakcji to pierwszy lub drugi ząb trzonowy żuchwy, po wcześniej przeprowadzonym leczeniu kanałowym. Z badania wykluczeni są pacjenci uczuleni na środki miejscowo znieczulające, osoby z silnie ruchomymi zębami, cierpiący na silny ból w wyniku ostrej infekcji oraz pacjenci stosujący leki psychotropowe.
Sześćdziesięciu pacjentów podzielono losowo na grupę badaną (n=30) i kontrolną (n=30). U wszystkich pacjentów stosowano roztwór środka znieczulającego zawierający 20 mg/ml lidokainy i 0,0125 mg/ml epinefryny. W grupie badanej wykorzystywana będzie wyłącznie IA przedsionkowa i językowa. W grupie kontrolnej zastosowany zostanie IANB. Zęby zostaną usunięte jak zwykle. Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ból odczuwany podczas ekstrakcji będzie oddzielnie rejestrowany. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test U Manna-Whitneya. Istotność statystyczną definiuje się jako p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma ukończone 18 lat
- ząb przeznaczony do ekstrakcji to pierwszy lub drugi ząb trzonowy żuchwy, po wcześniej przeprowadzonym leczeniu kanałowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na środki znieczulające miejscowo
- Osoby z silnie ruchomymi zębami
- Ci, którzy odczuwali silny ból z powodu ostrej infekcji
- Pacjenci zażywający leki psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie
W pierwszej grupie stosuje się znieczulenie pęcherzykowe dolne. W drugiej grupie stosuje się znieczulenie naciekowe. W obu grupach stosuje się jedną dawkę lidokainy HCl zawartą w ampułce 2 ml. To standardowy lek. |
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ból po ekstrakcji zęba
W obu grupach pacjent proszony jest o ocenę bólu, jakiego doświadczał podczas ekstrakcji.
Oceny tej dokonuje się natychmiast po ekstrakcji, przy użyciu „wizualnej skali analogowej” (szczegółowo opisanej w innych częściach niniejszego protokołu próby).
|
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zaraz po ekstrakcji zęba.
|
Jest to skala liniowa o średnicy 100 mm używana do pomiaru bólu.
Po lewej stronie znajduje się opis: „Żadnego bólu.
Po prawej stronie znajduje się opis „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie bólu na tej linii, a następnie zostanie zmierzona odległość od lewego końca do znaku.
|
Zaraz po ekstrakcji zęba.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali R Tunçdemir, PhD, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KonyaNEU 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .