- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439186
L'uso dell'anestesia infiltrativa invece del blocco alveolare inferiore
L'anestesia infiltrativa con lidocaina può sostituire il blocco del nervo alveolare inferiore nell'estrazione dei denti molari mandibolari devitalizzati
Generalmente è accettato che l’anestesia infiltrativa (IA) non è sufficiente per l’estrazione dei molari inferiori e che è necessario un blocco del nervo alveolare inferiore (IANB). In questo studio si è voluto confrontare l’efficacia di IANB e IA nell’estrazione dei molari mandibolari devitalizzati.
Sessanta soggetti sono stati divisi casualmente in gruppi di studio (n=30) e di controllo (n=30). Per tutte le iniezioni viene utilizzata la lidocaina con epinefrina. Nel gruppo di studio verranno utilizzate solo le IA vestibolari e linguali. Nel gruppo di controllo verrà applicato IANB. I denti sono stati estratti come al solito. Verrà confrontato il dolore avvertito durante l'estrazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei programmi di odontoiatria è stato insegnato che l'utilizzo della sola anestesia infiltrativa (IA) non è sufficiente per l'estrazione dei molari inferiori e che è necessario un blocco del nervo alveolare inferiore (IANB). Tuttavia, è anche noto che gli impianti dentali possono essere inseriti nella regione posteriore mandibolare utilizzando solo l’IA.
Si può affermare che non esiste alcuna differenza riguardo alla necessità di anestesia tra l'estrazione di un dente devitalizzato e l'inserimento di un impianto nella stessa zona. In questo studio si è voluto confrontare l’efficacia di IANB e IA nell’estrazione di molari mandibolari precedentemente sottoposti a trattamento canalare.
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e non in cieco. Tutte le procedure vengono eseguite presso l'Università Necmettin Erbakan, Facoltà di Odontoiatria. I criteri di inclusione sono: età > 18 anni, il dente da estrarre è un primo o secondo molare mandibolare con una cura canalare precedentemente completata. Sono esclusi i pazienti allergici agli anestetici locali, quelli con denti gravemente mobili, quelli che presentavano forti dolori a causa di un'infezione acuta e i pazienti che utilizzavano farmaci psicotropi.
Sessanta soggetti sono stati divisi casualmente in gruppi di studio (n=30) e di controllo (n=30). In tutti i soggetti è stata utilizzata una soluzione anestetica contenente 20 mg/ml di lidocaina e 0,0125 mg/ml di epinefrina. Nel gruppo di studio verranno utilizzate solo le IA vestibolari e linguali. Nel gruppo di controllo verrà applicato IANB. I denti verranno estratti come al solito. Utilizzando una scala analogica visiva (VAS), il dolore avvertito durante l'estrazione verrà registrato separatamente. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per l'analisi statistica. La significatività statistica è definita come p<.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha più di 18 anni
- il dente da estrarre è un primo o secondo molare mandibolare con una cura canalare precedentemente completata
Criteri di esclusione:
- I pazienti allergici agli anestetici locali
- Quelli con denti gravemente mobili
- Quelli avevano un forte dolore a causa di un'infezione acuta
- I pazienti che usano farmaci psicotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia
Nel primo gruppo viene utilizzata l'anestesia alveolare inferiore. Nel secondo gruppo viene utilizzata l'anestesia infiltrativa. In entrambi i gruppi viene utilizzata una dose di lidocaina HCl contenuta in una fiala da 2 ml. È un farmaco standard. |
Anestesia locale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: dolore all'estrazione del dente
In entrambi i gruppi, al paziente viene chiesto di valutare il dolore provato durante l'estrazione.
Questa valutazione viene effettuata immediatamente dopo l'estrazione, utilizzando una "scala analogica visiva" (dettagliata in altre sezioni di questo verbale di prova).
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Anestesia locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'estrazione del dente.
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Questa è una scala lineare di 100 mm utilizzata per misurare il dolore.
All'estremità sinistra c'è una descrizione: "Nessun dolore.
All'estremità destra c'è la descrizione "Il peggior dolore immaginabile".
Al paziente verrà chiesto di segnare il dolore su questa linea e quindi verrà misurata la distanza dall'estremità sinistra al segno.
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Subito dopo l'estrazione del dente.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali R Tunçdemir, PhD, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonyaNEU 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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