- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439186
L'utilisation de l'anesthésie infiltrante au lieu du bloc alvéolaire inférieur
L'anesthésie infiltrante à la lidocaïne peut remplacer le bloc nerveux alvéolaire inférieur lors de l'extraction des molaires mandibulaires dévitalisées
Il est généralement admis que l'anesthésie infiltrante (IA) n'est pas suffisante pour l'extraction des molaires inférieures et qu'un bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) est nécessaire. Dans cette étude, il s'agissait de comparer l'efficacité de l'IANB et de l'IA dans l'extraction des molaires mandibulaires dévitalisées.
Soixante sujets sont répartis au hasard en groupes d'étude (n = 30) et témoins (n = 30). La lidocaïne et l'épinéphrine sont utilisées pour toutes les injections. Dans le groupe d'étude, seule l'IA vestibulaire et linguale sera utilisée. Dans le groupe témoin, l'IANB sera appliqué. Les dents ont été extraites comme d'habitude. La douleur ressentie lors de l'extraction sera comparée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il a été enseigné dans les programmes d'études dentaires que l'utilisation seule d'une anesthésie infiltrante (IA) n'est pas suffisante pour l'extraction des molaires inférieures et qu'un bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) est nécessaire. Cependant, il est également bien connu que les implants dentaires peuvent être insérés dans la région postérieure de la mandibule en utilisant uniquement l'IA.
On peut affirmer qu’il n’y a aucune différence quant à la nécessité d’une anesthésie entre l’extraction d’une dent dévitalisée et la pose d’un implant dans la même zone. Dans cette étude, il s'agissait de comparer l'efficacité de l'IANB et de l'IA dans l'extraction des molaires mandibulaires ayant préalablement subi un traitement canalaire.
L'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et sans aveugle. Toutes les procédures sont effectuées à l'Université Necmettin Erbakan, Faculté de médecine dentaire. Les critères d'inclusion sont : âge > 18 ans, la dent à extraire est une première ou une deuxième molaire mandibulaire avec un traitement canalaire préalablement réalisé. Les patients allergiques aux anesthésiques locaux, ceux ayant des dents très mobiles, ceux souffrant de douleurs intenses dues à une infection aiguë et les patients utilisant des médicaments psychotropes sont exclus.
Soixante sujets sont répartis au hasard en groupes d'étude (n = 30) et témoins (n = 30). Une solution anesthésique contenant 20 mg/mL de lidocaïne et 0,0125 mg/mL d’épinéphrine a été utilisée chez tous les sujets. Dans le groupe d'étude, seule l'IA vestibulaire et linguale sera utilisée. Dans le groupe témoin, l'IANB sera appliqué. Les dents seront extraites comme d'habitude. À l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), la douleur ressentie lors de l'extraction sera enregistrée séparément. Le test Mann-Whitney U sera utilisé pour l'analyse statistique. La signification statistique est définie comme p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- le patient est âgé de plus de 18 ans
- la dent à extraire est une première ou une deuxième molaire mandibulaire avec un traitement canalaire préalablement réalisé
Critère d'exclusion:
- Les patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Ceux qui ont des dents très mobiles
- Ceux-ci souffraient de douleurs intenses dues à une infection aiguë
- Les patients utilisant des médicaments psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie
Dans le premier groupe, une anesthésie alvéolaire inférieure est utilisée. Dans le deuxième groupe, une anesthésie infiltrante est utilisée. Dans les deux groupes, une dose de lidocaïne HCl contenue dans une ampoule de 2 mL est utilisée. C'est un médicament standard. |
Anesthésie locale
Autres noms:
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Comparateur actif: douleur lors d'une extraction dentaire
Dans les deux groupes, il est demandé au patient d'évaluer la douleur qu'il a ressentie lors de l'extraction.
Cette évaluation est effectuée immédiatement après l'extraction, en utilisant une « échelle visuelle analogique » (détaillée dans d'autres sections de ce dossier d'essai).
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Anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Immédiatement après l'extraction dentaire.
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Il s'agit d'une échelle linéaire de 100 mm utilisée pour mesurer la douleur.
À gauche se trouve une description : « Aucune douleur du tout.
À droite, il y a la description « La pire douleur imaginable ».
Il sera demandé au patient de marquer la douleur sur cette ligne, puis la distance entre l'extrémité gauche et la marque sera mesurée.
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Immédiatement après l'extraction dentaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ali R Tunçdemir, PhD, Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KonyaNEU 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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