肥満および体重関連の併存疾患を持つ青少年におけるチルゼパチドの研究 (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
2026年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company
青年期の肥満および体重関連併存症の治療における週1回のチルゼパチドとプラセボの有効性と安全性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（SURMOUNT-ADOLESCENTS-2）
研究の目的は、肥満および複数の体重関連併存疾患を持つ青少年において、健康的な栄養や身体活動と併用した場合に、チルゼパチドが体重および心血管危険因子にどのような影響を与えるかを評価することです。
研究は約 76 週間続き、最大 23 回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、体重に関連する複数の併存疾患を伴う肥満を患う青年におけるチルゼパチドの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 積極的、募集していない
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 積極的、募集していない
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 積極的、募集していない
- Nemours Children's Health - Delaware
-
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Idaho
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Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- 積極的、募集していない
- Medical Research Partners
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 積極的、募集していない
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 積極的、募集していない
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 積極的、募集していない
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 積極的、募集していない
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- 積極的、募集していない
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 積極的、募集していない
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- 積極的、募集していない
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- 積極的、募集していない
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- 積極的、募集していない
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- 完了
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- 積極的、募集していない
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 積極的、募集していない
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABH
- 積極的、募集していない
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- 完了
- Fundacion Respirar
-
Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
- 積極的、募集していない
- DIM Clinica Privada
-
SAN M. de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- 積極的、募集していない
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0SL
- 積極的、募集していない
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow、イギリス、G51 4TF
- 積極的、募集していない
- Royal Hospital for Children
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 積極的、募集していない
- Leeds General Infirmary
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 完了
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool、イギリス、L14 5AB
- 完了
- Alder Hey Children's Hospital
-
London、イギリス、WC1E 6DB
- 完了
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4PL
- 積極的、募集していない
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 積極的、募集していない
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 完了
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- 積極的、募集していない
- Emek Medical Center
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- 積極的、募集していない
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 積極的、募集していない
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、3436212
- 積極的、募集していない
- Carmel Hospital
-
Jerusalem、イスラエル、9013102
- 完了
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 積極的、募集していない
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- 積極的、募集していない
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 積極的、募集していない
- Sheba medical center
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-
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Adelaide、オーストラリア、5000
- 完了
- Nightingale Research
-
Coorparoo、オーストラリア、4151
- 積極的、募集していない
- Cornerstone Dermatology
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Perth、オーストラリア、6009
- 完了
- Perth Children's Hospital
-
Sydney、オーストラリア、2006
- 積極的、募集していない
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
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Hamilton、カナダ、L8J 0B6
- 募集
- Winterberry Research Inc.
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主任研究者：
- Steven Zizzo
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コンタクト：
- 電話番号：365-366-6267
-
Hamilton、カナダ、L8L5G4
- まだ募集していません
- Premier Clinical Trial Network
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主任研究者：
- Richard Tytus
-
コンタクト：
- 電話番号：905 407 8945
-
Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- 完了
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Barcelona、スペイン、08035
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28009
- 積極的、募集していない
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga、スペイン、29011
- 積極的、募集していない
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia、スペイン、46026
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
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Cologne、ドイツ、50937
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 積極的、募集していない
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ulm、ドイツ、89075
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
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Angers、フランス、49933
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron、フランス、69677
- 積極的、募集していない
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille、フランス、59000
- 積極的、募集していない
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille、フランス、13385
- 積極的、募集していない
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris、フランス、75012
- 積極的、募集していない
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris、フランス、75019
- 積極的、募集していない
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse、フランス、31059
- 完了
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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-
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- 完了
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
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Aguascalientes、メキシコ、20129
- 積極的、募集していない
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara、メキシコ、44260
- 積極的、募集していない
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey、メキシコ、64610
- 積極的、募集していない
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey、メキシコ、64060
- 積極的、募集していない
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City、メキシコ、72190
- 積極的、募集していない
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
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Taichung、台湾、404332
- 積極的、募集していない
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- 積極的、募集していない
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 完了
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 積極的、募集していない
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢および性別（肥満の診断のための年齢および性別特有の成長曲線上）の体格指数（BMI）が95パーセンタイル以上で、次の事前に定義された体重関連併存疾患のうち少なくとも2つを抱えている：高血圧、前糖尿病および高トリグリセリド血症。 。
- 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己申告した経歴が少なくとも 1 回ある。
- 法定代理人による署名付きインフォームドコンセント、または研究参加者による同意（該当する場合）を与えることができる。
除外基準:
研究中に以下のような減量処置を受けたことがある、または受ける予定であるが、これらに限定されない。
- 胃バイパス
- スリーブ状胃切除術
- ラップバンド胃バンディングなどの制限的肥満手術、または
- 軽量化を目的としたその他の処置。
- 医療記録に関係なく、自己申告、または該当する場合は親または法定後見人による、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重減少がある
- 1型糖尿病またはケトアシドーシスまたは高浸透圧状態の病歴がある
- 2型糖尿病がある、またはスクリーニング時のHbA1c > 6.4%がある
- 慢性または急性膵炎の病歴がある
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族歴または個人歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チルゼパチド
参加者はチルゼパチドを皮下（SC）に投与されます。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります。
|
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
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スクリーニング時に存在する少なくとも 2 つの事前定義された体重関連併存症の正常化または臨床的に有意な改善の複合エンドポイントであり、新たな事前定義された併存症の発症または既存の事前定義された併存症の悪化はありません。
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72週目
|
ベースライン、72週目
|
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
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BMI 5%以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
|
72週目
|
|
BMI 10%以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
|
72週目
|
|
BMI 15%以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
|
72週目
|
|
BMI 20%以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
|
72週目
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
|
トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
|
最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
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末梢性無呼吸低呼吸指数 (pAHI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
|
二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された総体脂肪量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
|
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拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
|
ベースライン、72 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18832
- I8F-MC-GPIX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。