Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid hos unge med fedme og vægtrelaterede følgesygdomme (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

3. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang om ugen versus placebo til behandling af fedme og vægtrelaterede komorbiditeter hos unge: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

Målet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan tirzepatid påvirker kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer, når det bruges sammen med sund ernæring og fysisk aktivitet hos unge med fedme og flere vægtrelaterede komorbiditeter. Undersøgelsen varer cirka 76 uger og kan omfatte op til 23 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tirzepatid hos unge, der har fedme med flere vægtrelaterede komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Afsluttet
        • Fundacion Respirar
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DIM Clinica Privada
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Afsluttet
        • Nightingale Research
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cornerstone Dermatology
      • Perth, Australien, 6009
        • Afsluttet
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australien, 2006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Sydney - Charles Perkins Centre
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8J 0B6
        • Rekruttering
        • Winterberry Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Zizzo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 365-366-6267
      • Hamilton, Canada, L8L5G4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Premier Clinical Trial Network
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Tytus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905 407 8945
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Afsluttet
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glagow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Afsluttet
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Afsluttet
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
        • Afsluttet
        • Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4PL
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Afsluttet
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Health University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Driscoll Children's Hospital
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Afsluttet
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Afsluttet
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Afsluttet
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheba medical center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
      • Guadalajara, Mexico, 44260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Afsluttet
        • University Pediatric Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Afsluttet
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 95. percentilen for alder og køn (på alders- og kønsspecifikt vækstdiagram til diagnosticering af fedme) med mindst 2 af følgende foruddefinerede vægtrelaterede komorbiditeter: hypertension, prædiabetes og hypertriglyceridæmi .
  • Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe sig.
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke fra en juridisk repræsentant eller samtykke fra en undersøgelsesdeltager (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået eller planlægger at gennemgå en vægtreduktionsprocedure under undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til

    • gastrisk bypass
    • ærmegatrektomi
    • restriktiv bariatrisk kirurgi, såsom Lap-Band gastrisk banding, eller
    • enhver anden procedure, der skal resultere i vægttab.
  • Få en selvrapporteret, eller af forælder eller værge, hvor det er relevant, et fald i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • Har type 1 diabetes eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand
  • Har type 2 diabetes eller har et HbA1c > 6,4 % ved screening
  • Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant (SC).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Et sammensat endepunkt for normalisering eller klinisk signifikant forbedring i mindst 2 foruddefinerede vægtrelaterede komorbiditeter til stede ved screening uden udvikling af ny foruddefineret komorbiditet eller forværring af eksisterende foruddefineret komorbiditet
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnår en BMI-reduktion på ≥ 5 %
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår en BMI-reduktion på ≥ 10 %
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår en BMI-reduktion på ≥ 15 %
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår en BMI-reduktion på ≥ 20 %
Tidsramme: Uge 72
Uge 72
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Perifer Apnø-Hypopnea Index (pAHI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i total kropsfedtmasse som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18832
  • I8F-MC-GPIX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner