Een onderzoek naar tirzepatide bij adolescenten met obesitas en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide eenmaal per week versus placebo voor de behandeling van obesitas en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten bij adolescenten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
Het doel van de studie is om te beoordelen hoe tirzepatide het lichaamsgewicht en cardiovasculaire risicofactoren beïnvloedt wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gezonde voeding en fysieke activiteit bij adolescenten met obesitas en meerdere gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.
Het onderzoek duurt ongeveer 76 weken en kan maximaal 23 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van tirzepatide bij adolescenten met obesitas met meerdere gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Actief, niet wervend
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABH
- Actief, niet wervend
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Voltooid
- Fundacion Respirar
-
Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
- Actief, niet wervend
- DIM Clinica Privada
-
SAN M. de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Voltooid
- Nightingale Research
-
Coorparoo, Australië, 4151
- Actief, niet wervend
- Cornerstone Dermatology
-
Perth, Australië, 6009
- Voltooid
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Australië, 2006
- Actief, niet wervend
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Werving
- Winterberry Research Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Zizzo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 365-366-6267
-
Hamilton, Canada, L8L5G4
- Nog niet aan het werven
- Premier Clinical Trial Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Tytus
-
Contact:
- Telefoonnummer: 905 407 8945
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Voltooid
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Actief, niet wervend
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Actief, niet wervend
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Actief, niet wervend
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Actief, niet wervend
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Actief, niet wervend
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Actief, niet wervend
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Voltooid
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Actief, niet wervend
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Actief, niet wervend
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Actief, niet wervend
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actief, niet wervend
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Voltooid
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Actief, niet wervend
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Actief, niet wervend
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Actief, niet wervend
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Actief, niet wervend
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara, Mexico, 44260
- Actief, niet wervend
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Actief, niet wervend
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Actief, niet wervend
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Actief, niet wervend
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Voltooid
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28009
- Actief, niet wervend
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, Spanje, 29011
- Actief, niet wervend
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Spanje, 46026
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Actief, niet wervend
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Actief, niet wervend
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Voltooid
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Actief, niet wervend
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0SL
- Actief, niet wervend
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Actief, niet wervend
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Actief, niet wervend
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Voltooid
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
- Voltooid
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
- Voltooid
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4PL
- Actief, niet wervend
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Actief, niet wervend
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Voltooid
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Actief, niet wervend
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Actief, niet wervend
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Actief, niet wervend
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- Actief, niet wervend
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Actief, niet wervend
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Actief, niet wervend
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Actief, niet wervend
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Actief, niet wervend
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Actief, niet wervend
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Actief, niet wervend
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
- Actief, niet wervend
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Actief, niet wervend
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Actief, niet wervend
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Voltooid
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben die gelijk is aan of hoger is dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (op leeftijds- en geslachtsspecifieke groeigrafiek voor de diagnose van obesitas) met ten minste 2 van de volgende vooraf gedefinieerde gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: hypertensie, prediabetes en hypertriglyceridemie .
- Een voorgeschiedenis heeft van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetinspanning om af te vallen.
- In staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven door een wettelijke vertegenwoordiger of toestemming te geven door een onderzoeksdeelnemer (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
Tijdens het onderzoek een gewichtsverliesprocedure heeft ondergaan of van plan is dit te ondergaan, zoals, maar niet beperkt tot
- maag-bypass
- mouw gastrectomie
- restrictieve bariatrische chirurgie, zoals Lap-Band-maagbanding, of
- elke andere procedure die bedoeld is om gewichtsvermindering te bewerkstelligen.
- Een zelfgerapporteerde afname van het lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, of indien van toepassing door een ouder of wettelijke voogd, ongeacht medische dossiers
- Als u type 1-diabetes heeft of een voorgeschiedenis van ketoacidose of een hyperosmolaire toestand heeft
- Diabetes type 2 heeft of bij screening een HbA1c > 6,4% heeft
- Een voorgeschiedenis heeft van chronische of acute pancreatitis
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzapatide
Deelnemers krijgen tirzepatide subcutaan (SC).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo SC.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Een samengesteld eindpunt van normalisatie of klinisch significante verbetering van ten minste twee vooraf gedefinieerde gewichtsgerelateerde comorbiditeiten die aanwezig zijn bij screening zonder ontwikkeling van nieuwe vooraf gedefinieerde comorbiditeit of verslechtering van bestaande, vooraf gedefinieerde comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Verandering van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een BMI-verlaging van ≥ 5% bereikt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een BMI-verlaging van ≥ 10% bereikt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een BMI-verlaging van ≥ 15% bereikt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage deelnemers dat een BMI-verlaging van ≥ 20% bereikt
Tijdsspanne: Week 72
|
Week 72
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perifere apneu-hypopneu-index (pAHI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale lichaamsvetmassa zoals bepaald door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
|
Basislijn, week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gewichtstoename
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
Andere studie-ID-nummers
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .