Tutkimus tirtsepatidista nuorilla, joilla on liikalihavuus ja painoon liittyviä samanaikaisia sairauksia (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerran viikossa annetun Tirzepatidin teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen nuorten liikalihavuuden ja painoon liittyvien rinnakkaissairauksien hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tirtsepatidi vaikuttaa ruumiinpainoon ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, kun sitä käytetään yhdessä terveellisen ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden kanssa liikalihavilla ja moniin painoon liittyvillä liitännäissairauksilla.
Tutkimus kestää noin 76 viikkoa ja voi sisältää jopa 23 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tirtsepatidin turvallisuutta ja tehoa nuorilla, joilla on liikalihavuus ja useita painoon liittyviä liitännäissairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Valmis
- Fundacion Respirar
-
Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- DIM Clinica Privada
-
SAN M. de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Valmis
- Nightingale Research
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cornerstone Dermatology
-
Perth, Australia, 6009
- Valmis
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Australia, 2006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28009
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, Espanja, 29011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Espanja, 46026
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Valmis
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Rekrytointi
- Winterberry Research Inc.
-
Päätutkija:
- Steven Zizzo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 365-366-6267
-
Hamilton, Kanada, L8L5G4
- Ei vielä rekrytointia
- Premier Clinical Trial Network
-
Päätutkija:
- Richard Tytus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 905 407 8945
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Valmis
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20129
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara, Meksiko, 44260
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, Meksiko, 72190
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Valmis
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Ranska, 69677
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Ranska, 59000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Ranska, 13385
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska, 75012
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Ranska, 75019
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Valmis
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Valmis
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Valmis
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Valmis
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
- Valmis
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4PL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Valmis
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Valmis
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehonmassaindeksi (BMI) on yhtä suuri tai suurempi kuin iän ja sukupuolen 95. persentiili (ikä- ja sukupuolikohtaisessa kasvukaaviossa liikalihavuuden diagnosoimiseksi) ja sinulla on vähintään kaksi seuraavista ennalta määritetyistä painoon liittyvistä sairauksista: verenpainetauti, esidiabetes ja hypertriglyseridemia .
- Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut laihdutusyritys.
- He pystyvät antamaan laillisen edustajan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimukseen osallistujan suostumuksen (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
olet käynyt tai suunnittelet suorittavasi painonpudotustoimenpiteen tutkimuksen aikana, kuten, mutta ei niihin rajoittuen
- mahalaukun ohitusleikkaus
- hihan mahalaukun poisto
- rajoittava bariatrinen leikkaus, kuten Lap-Band mahalaukun nauhat tai
- mikä tahansa muu toimenpide, jonka tarkoituksena on saada aikaan painonpudotus.
- Sinulla on oma itsensä ilmoittama tai vanhemman tai laillisen huoltajan ilmoittama painonpudotus yli 5 kg (11 paunaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaan potilaskertomuksista riippumatta
- Sinulla on tyypin 1 diabetes tai aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila
- Sinulla on tyypin 2 diabetes tai HbA1c > 6,4 % seulonnassa
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistujat saavat tirtsepatidia ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Yhdistelmäpäätepiste normalisoitumisesta tai kliinisesti merkittävästä paranemisesta vähintään 2 ennalta määritellyssä painoon liittyvässä liitännäissairaudessa, joita esiintyy seulonnassa ilman uuden ennalta määritellyn rinnakkaissairauden kehittymistä tai olemassa olevan ennalta määritellyn samanaikaisen sairauden pahenemista
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % BMI:n laskun
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 10 %:n BMI-laskennan
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 15 %:n BMI-laskennan
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 20 % BMI:n laskun
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Perifeerisen apnea-hypopneaindeksin (pAHI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon kokonaisrasvamassassa määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Perustaso, viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonnousu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .