Une étude sur le tirzépatide chez des adolescents souffrant d'obésité et de comorbidités liées au poids (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité du tirzépatide une fois par semaine par rapport au placebo pour le traitement de l'obésité et des comorbidités liées au poids chez les adolescents : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact du tirzépatide sur le poids corporel et les facteurs de risque cardiovasculaire lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une alimentation saine et une activité physique chez les adolescents souffrant d'obésité et de multiples comorbidités liées au poids.
L'étude durera environ 76 semaines et pourra comprendre jusqu'à 23 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tirzépatide chez les adolescents souffrant d'obésité avec de multiples comorbidités liées au poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Actif, ne recrute pas
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ulm, Allemagne, 89075
- Actif, ne recrute pas
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Actif, ne recrute pas
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABH
- Actif, ne recrute pas
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Complété
- Fundacion Respirar
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Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
- Actif, ne recrute pas
- DIM Clinica Privada
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SAN M. de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Adelaide, Australie, 5000
- Complété
- Nightingale Research
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Coorparoo, Australie, 4151
- Actif, ne recrute pas
- Cornerstone Dermatology
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Perth, Australie, 6009
- Complété
- Perth Children's Hospital
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Sydney, Australie, 2006
- Actif, ne recrute pas
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
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Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Recrutement
- Winterberry Research Inc.
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Chercheur principal:
- Steven Zizzo
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Contact:
- Numéro de téléphone: 365-366-6267
-
Hamilton, Canada, L8L5G4
- Pas encore de recrutement
- Premier Clinical Trial Network
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Chercheur principal:
- Richard Tytus
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 905 407 8945
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Complété
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Barcelona, Espagne, 08035
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28009
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Málaga, Espagne, 29011
- Actif, ne recrute pas
- H.R.U Málaga - Hospital General
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Valencia, Espagne, 46026
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Angers, France, 49933
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, France, 69677
- Actif, ne recrute pas
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Lille, France, 59000
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, France, 13385
- Actif, ne recrute pas
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, France, 75012
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, France, 75019
- Actif, ne recrute pas
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
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Toulouse, France, 31059
- Complété
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Afula, Israël, 1834111
- Actif, ne recrute pas
- Emek Medical Center
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Beersheba, Israël, 8410101
- Actif, ne recrute pas
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Actif, ne recrute pas
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actif, ne recrute pas
- Carmel Hospital
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Jerusalem, Israël, 9013102
- Complété
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Actif, ne recrute pas
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Actif, ne recrute pas
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Actif, ne recrute pas
- Sheba medical center
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Aguascalientes, Mexique, 20129
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Atención e Investigación Clínica
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Guadalajara, Mexique, 44260
- Actif, ne recrute pas
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Monterrey, Mexique, 64610
- Actif, ne recrute pas
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Mexique, 64060
- Actif, ne recrute pas
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
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Puebla City, Mexique, 72190
- Actif, ne recrute pas
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Complété
- University Pediatric Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0SL
- Actif, ne recrute pas
- Addenbrooke's Hospital
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Glagow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Actif, ne recrute pas
- Royal Hospital for Children
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Actif, ne recrute pas
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Complété
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
- Complété
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
- Complété
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4PL
- Actif, ne recrute pas
- Royal Victoria Infirmary
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Actif, ne recrute pas
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Complété
- Southampton General Hospital
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Taichung, Taïwan, 404332
- Actif, ne recrute pas
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Actif, ne recrute pas
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Complété
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Actif, ne recrute pas
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Actif, ne recrute pas
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Actif, ne recrute pas
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Actif, ne recrute pas
- Nemours Children's Health - Delaware
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-
Idaho
-
Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- Actif, ne recrute pas
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Actif, ne recrute pas
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Actif, ne recrute pas
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Actif, ne recrute pas
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Actif, ne recrute pas
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Actif, ne recrute pas
- Driscoll Children's Hospital
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Actif, ne recrute pas
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Actif, ne recrute pas
- Valley Institute of Research - Fort Worth
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Actif, ne recrute pas
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Actif, ne recrute pas
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Complété
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au 95e percentile pour l'âge et le sexe (sur la courbe de croissance spécifique à l'âge et au sexe pour le diagnostic de l'obésité) avec au moins 2 des comorbidités prédéfinies liées au poids suivantes : hypertension, prédiabète et hypertriglycéridémie. .
- Avoir des antécédents d'au moins 1 effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids.
- Sont capables de donner un consentement éclairé signé par un représentant légal ou l'assentiment d'un participant à l'étude (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
Avoir subi ou prévoir de subir une procédure de réduction de poids pendant l'étude, telle que, sans toutefois s'y limiter,
- pontage gastrique
- gastrectomie à manches
- chirurgie bariatrique restrictive, telle que l'anneau gastrique Lap-Band, ou
- toute autre procédure visant à entraîner une réduction de poids.
- Avoir une perte de poids corporelle auto-déclarée, ou par un parent ou un tuteur légal, le cas échéant, supérieure à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
- souffrez de diabète de type 1 ou avez des antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire
- Souffrez de diabète de type 2 ou avez un taux d'HbA1c > 6,4 % au moment du dépistage
- avez des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- avez des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tirzepatide
Les participants recevront du tirzepatide par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 72
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Référence, semaine 72
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Un critère composite de normalisation ou d'amélioration cliniquement significative d'au moins 2 comorbidités prédéfinies liées au poids présentes lors du dépistage sans développement de nouvelle comorbidité prédéfinie ou aggravation d'une comorbidité prédéfinie existante
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 72
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Ligne de base, semaine 72
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|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 5 %
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 10 %
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 15 %
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 20 %
Délai: Semaine 72
|
Semaine 72
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'apnée-hypopnée périphérique (PAHI)
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la masse grasse totale du corps, tel que déterminé par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Référence, semaine 72
|
Référence, semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Gain de poids
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .