비만 및 체중 관련 동반 질환이 있는 청소년의 Tirzepatide에 대한 연구(SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
2026년 9월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
청소년의 비만 및 체중 관련 동반 질환 치료에 대한 Tirzepatide의 주 1회 투여와 위약의 유효성 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
연구의 목표는 비만 및 다양한 체중 관련 동반 질환이 있는 청소년에게 건강한 영양 및 신체 활동과 함께 티르제파티드를 사용할 때 체중 및 심혈관 위험 요인에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구는 약 76주간 지속되며 최대 23회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 다양한 체중 관련 동반질환이 있는 비만 청소년을 대상으로 티르제파티드의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 404332
- 모집하지 않고 적극적으로
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 완전한
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Cologne, 독일, 50937
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, 독일, 04103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ulm, 독일, 89075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Ulm
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Atención e Investigación Clínica
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Guadalajara, 멕시코, 44260
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64610
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, 멕시코, 64060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
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Puebla City, 멕시코, 72190
- 모집하지 않고 적극적으로
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95821
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nemours Children's Health - Delaware
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Indiana University Health University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모집하지 않고 적극적으로
- UBMD Pediatrics
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모집하지 않고 적극적으로
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- 모집하지 않고 적극적으로
- Driscoll Children's Hospital
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Epic Medical Research - DeSoto
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- 모집하지 않고 적극적으로
- Valley Institute of Research - Fort Worth
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Consano Clinical Research, LLC
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- 완전한
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Málaga, 스페인, 29011
- 모집하지 않고 적극적으로
- H.R.U Málaga - Hospital General
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Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 완전한
- Fundacion Respirar
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
- 모집하지 않고 적극적으로
- DIM Clinica Privada
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SAN M. de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Cambridge, 영국, CB2 0SL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Addenbrooke's Hospital
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Glagow, 영국, G51 4TF
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Hospital for Children
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Leeds General Infirmary
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 완전한
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- 완전한
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국, WC1E 6DB
- 완전한
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4PL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 완전한
- Southampton General Hospital
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Afula, 이스라엘, 1834111
- 모집하지 않고 적극적으로
- Emek Medical Center
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- 완전한
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모집하지 않고 적극적으로
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- 모집하지 않고 적극적으로
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sheba medical center
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Hamilton, 캐나다, L8J 0B6
- 모병
- Winterberry Research Inc.
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수석 연구원:
- Steven Zizzo
-
연락하다:
- 전화번호: 365-366-6267
-
Hamilton, 캐나다, L8L5G4
- 아직 모집하지 않음
- Premier Clinical Trial Network
-
수석 연구원:
- Richard Tytus
-
연락하다:
- 전화번호: 905 407 8945
-
Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
- 완전한
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 완전한
- University Pediatric Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, 프랑스, 69677
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모집하지 않고 적극적으로
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모집하지 않고 적극적으로
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 완전한
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Adelaide, 호주, 5000
- 완전한
- Nightingale Research
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Coorparoo, 호주, 4151
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cornerstone Dermatology
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Perth, 호주, 6009
- 완전한
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, 호주, 2006
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (비만 진단을 위한 연령 및 성별별 성장 차트에서) 연령 및 성별에 대한 체질량지수(BMI)가 95번째 백분위수 이상이며 사전 정의된 체중 관련 동반 질환: 고혈압, 당뇨병 전증 및 고중성지방혈증 중 최소 2가지가 있음 .
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 최소 1회 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력이 있습니다.
- 법적 대리인의 서명된 사전 동의 또는 연구 참가자의 동의(해당되는 경우)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
연구 기간 동안 다음과 같은 체중 감량 절차를 받았거나 받을 예정입니다.
- 위 우회술
- 소매 위절제술
- 랩 밴드(Lap-Band) 위 밴드 결속술과 같은 제한적인 비만 수술, 또는
- 체중 감량을 목적으로 하는 기타 절차.
- 의료 기록과 관계없이 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고하거나 해당되는 경우 부모 또는 법적 보호자가 체중을 5kg(11lbs) 이상 감소한 경우
- 제1형 당뇨병, 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 병력이 있는 경우
- 제2형 당뇨병이 있거나 선별검사 시 HbA1c > 6.4%인 경우
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있는 경우
- 갑상선 수질암종 또는 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르제파티드
참가자는 티르제파티드를 피하(SC)로 투여받습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 SC를 받게 됩니다.
|
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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새로운 사전 정의된 동반 질환의 발생 또는 기존 사전 정의된 동반 질환의 악화 없이 스크리닝 시 존재하는 최소 2개의 사전 정의된 체중 관련 동반 질환의 정규화 또는 임상적으로 유의한 개선의 복합 종점
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
BMI 5% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
72주차
|
|
BMI 10% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
72주차
|
|
BMI 15% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
72주차
|
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BMI 20% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
72주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
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수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
말초 무호흡증-저호흡 지수(pAHI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 총 체지방량의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
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확장기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18832
- I8F-MC-GPIX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .