Um estudo de tirzepatida em adolescentes com obesidade e comorbidades relacionadas ao peso (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana versus placebo para o tratamento da obesidade e comorbidades relacionadas ao peso em adolescentes: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
O objetivo do estudo é avaliar como a tirzepatida afeta o peso corporal e os fatores de risco cardiovascular quando usado em conjunto com nutrição saudável e atividade física em adolescentes com obesidade e múltiplas comorbidades relacionadas ao peso.
O estudo durará aproximadamente 76 semanas e pode incluir até 23 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da tirzepatida em adolescentes que apresentam obesidade com múltiplas comorbidades relacionadas ao peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Ativo, não recrutando
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89075
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Ativo, não recrutando
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Ativo, não recrutando
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Concluído
- Fundacion Respirar
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Ativo, não recrutando
- DIM Clinica Privada
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SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Adelaide, Austrália, 5000
- Concluído
- Nightingale Research
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Coorparoo, Austrália, 4151
- Ativo, não recrutando
- Cornerstone Dermatology
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Perth, Austrália, 6009
- Concluído
- Perth Children's Hospital
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Sydney, Austrália, 2006
- Ativo, não recrutando
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
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Hamilton, Canadá, L8J 0B6
- Recrutamento
- Winterberry Research Inc.
-
Investigador principal:
- Steven Zizzo
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Contato:
- Número de telefone: 365-366-6267
-
Hamilton, Canadá, L8L5G4
- Ainda não está recrutando
- Premier Clinical Trial Network
-
Investigador principal:
- Richard Tytus
-
Contato:
- Número de telefone: 905 407 8945
-
Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Concluído
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, Espanha, 29011
- Ativo, não recrutando
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Espanha, 46026
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Ativo, não recrutando
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Ativo, não recrutando
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Ativo, não recrutando
- Nemours Children's Health - Delaware
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-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Ativo, não recrutando
- Medical Research Partners
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ativo, não recrutando
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ativo, não recrutando
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ativo, não recrutando
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ativo, não recrutando
- SUNY Upstate Medical University
-
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Ativo, não recrutando
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Ativo, não recrutando
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Ativo, não recrutando
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Ativo, não recrutando
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Ativo, não recrutando
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Concluído
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
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Angers, França, 49933
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, França, 69677
- Ativo, não recrutando
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, França, 59000
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, França, 13385
- Ativo, não recrutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, França, 75012
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, França, 75019
- Ativo, não recrutando
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, França, 31059
- Concluído
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
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Afula, Israel, 1834111
- Ativo, não recrutando
- Emek Medical Center
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Beersheba, Israel, 8410101
- Ativo, não recrutando
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ativo, não recrutando
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Ativo, não recrutando
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Concluído
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Ativo, não recrutando
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Ativo, não recrutando
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Ativo, não recrutando
- Sheba medical center
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Aguascalientes, México, 20129
- Ativo, não recrutando
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara, México, 44260
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, México, 64610
- Ativo, não recrutando
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, México, 64060
- Ativo, não recrutando
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, México, 72190
- Ativo, não recrutando
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Concluído
- University Pediatric Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0SL
- Ativo, não recrutando
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow, Reino Unido, G51 4TF
- Ativo, não recrutando
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Ativo, não recrutando
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Concluído
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Concluído
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6DB
- Concluído
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4PL
- Ativo, não recrutando
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Ativo, não recrutando
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Concluído
- Southampton General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404332
- Ativo, não recrutando
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ativo, não recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Concluído
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ativo, não recrutando
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo (no gráfico de crescimento específico para idade e sexo para diagnóstico de obesidade) com pelo menos 2 das seguintes comorbidades predefinidas relacionadas ao peso: hipertensão, pré-diabetes e hipertrigliceridemia .
- Ter histórico de pelo menos 1 esforço dietético malsucedido auto-relatado para perder peso.
- São capazes de dar consentimento informado assinado por um representante legal ou consentimento de um participante do estudo (quando aplicável).
Critério de exclusão:
Foram submetidos ou planejam se submeter a um procedimento de redução de peso durante o estudo, tal como, mas não se limitando a
- bypass gástrico
- gastrectomia vertical
- cirurgia bariátrica restritiva, como banda gástrica Lap-Band ou
- qualquer outro procedimento destinado a resultar na redução de peso.
- Ter uma diminuição de peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) relatada pelo próprio, ou pelos pais ou responsável legal, quando aplicável, dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- Tem diabetes tipo 1 ou história de cetoacidose ou estado hiperosmolar
- Ter diabetes tipo 2 ou HbA1c > 6,4% na triagem
- Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide por via subcutânea (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
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Um desfecho composto de normalização ou melhora clinicamente significativa em pelo menos 2 comorbidades predefinidas relacionadas ao peso presentes na triagem sem desenvolvimento de nova comorbidade predefinida ou piora da comorbidade predefinida existente
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 72
|
Linha de base, Semana 72
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam redução do IMC ≥ 5%
Prazo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam redução do IMC ≥ 10%
Prazo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam redução do IMC ≥ 15%
Prazo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam redução do IMC ≥ 20%
Prazo: Semana 72
|
Semana 72
|
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
Alteração da linha de base no índice de apnéia-hipopnéia periférica (pAHI)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
Alteração percentual da linha de base na massa de gordura corporal total conforme determinado pela absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Ganho de peso
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .