Badanie dotyczące tyrzepatidu u młodzieży z otyłością i chorobami współistniejącymi związanymi z wagą (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatidu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo w leczeniu otyłości i chorób współistniejących związanych z masą ciała u młodzieży: randomizowane badanie kontrolowane placebo metodą podwójnie ślepej próby (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
Celem badania jest ocena wpływu tyrzepatidu na masę ciała i czynniki ryzyka chorób układu krążenia, gdy jest on stosowany w połączeniu ze zdrowym odżywianiem i aktywnością fizyczną u młodzieży z otyłością i wieloma chorobami współistniejącymi.
Badanie potrwa około 76 tygodni i może obejmować maksymalnie 23 wizyty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tyrzepatidu u młodzieży cierpiącej na otyłość i liczne choroby współistniejące związane z masą ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Zakończony
- Fundacion Respirar
-
Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
- Aktywny, nie rekrutujący
- DIM Clinica Privada
-
SAN M. de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Zakończony
- Nightingale Research
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cornerstone Dermatology
-
Perth, Australia, 6009
- Zakończony
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Australia, 2006
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Francja, 69677
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Francja, 59000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Francja, 13385
- Aktywny, nie rekrutujący
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Francja, 75012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francja, 75019
- Aktywny, nie rekrutujący
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, Francja, 31059
- Zakończony
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Aktywny, nie rekrutujący
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Aktywny, nie rekrutujący
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Zakończony
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Aktywny, nie rekrutujący
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Aktywny, nie rekrutujący
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Rekrutacyjny
- Winterberry Research Inc.
-
Główny śledczy:
- Steven Zizzo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 365-366-6267
-
Hamilton, Kanada, L8L5G4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Premier Clinical Trial Network
-
Główny śledczy:
- Richard Tytus
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 905 407 8945
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Zakończony
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20129
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara, Meksyk, 44260
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Meksyk, 64060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, Meksyk, 72190
- Aktywny, nie rekrutujący
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Zakończony
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Aktywny, nie rekrutujący
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Aktywny, nie rekrutujący
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Aktywny, nie rekrutujący
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
- Aktywny, nie rekrutujący
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Aktywny, nie rekrutujący
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Zakończony
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404332
- Aktywny, nie rekrutujący
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Zakończony
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Zakończony
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
- Zakończony
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
- Zakończony
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4PL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Zakończony
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy od 95 percentyla dla wieku i płci (na wykresie wzrostu dostosowanym do wieku i płci w celu rozpoznania otyłości) z co najmniej 2 z następujących wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących związanych z wagą: nadciśnienie, stan przedcukrzycowy i hipertriglicerydemia .
- Mieć w historii co najmniej 1 nieudaną próbę diety mającą na celu utratę wagi.
- Są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę przez przedstawiciela prawnego lub zgodę uczestnika badania (jeśli ma to zastosowanie).
Kryteria wyłączenia:
Czy w trakcie badania przeszedłeś lub planujesz poddać się zabiegowi redukcji masy ciała, np
- bypass żołądka
- rękawowa resekcja żołądka
- restrykcyjna chirurgia bariatryczna, taka jak opaska żołądkowa Lap-Band lub
- jakiejkolwiek innej procedury mającej na celu zmniejszenie masy ciała.
- Należy zgłosić samodzielnie lub, w stosownych przypadkach, przez rodzica lub opiekuna prawnego spadek masy ciała o więcej niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
- Masz cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan hiperosmolarny
- Chorujesz na cukrzycę typu 2 lub masz HbA1c > 6,4% w badaniu przesiewowym
- Czy w przeszłości występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
- Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie tyrzepatyd (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący normalizację lub istotną klinicznie poprawę w zakresie co najmniej 2 wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących związanych z masą ciała, obecnych w badaniu przesiewowym bez rozwoju nowych, z góry określonych chorób współistniejących lub pogorszenia istniejących, z góry określonych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI o ≥ 5%
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI o ≥ 10%
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI o ≥ 15%
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI o ≥ 20%
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Tydzień 72
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika bezdechu obwodowego i spłycenia oddechu (pAHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Procentowa zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych określona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Przybranie na wadze
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .