Un estudio de tirzepatida en adolescentes con obesidad y comorbilidades relacionadas con el peso (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de tirzepatida una vez a la semana versus placebo para el tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas con el peso en adolescentes: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
El objetivo del estudio es evaluar cómo la tirzepatida afecta el peso corporal y los factores de riesgo cardiovascular cuando se usa junto con una nutrición saludable y actividad física en adolescentes con obesidad y múltiples comorbilidades relacionadas con el peso.
El estudio durará aproximadamente 76 semanas y puede incluir hasta 23 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tirzepatida en adolescentes que tienen obesidad con múltiples comorbilidades relacionadas con el peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Activo, no reclutando
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ulm, Alemania, 89075
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Activo, no reclutando
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Activo, no reclutando
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Activo, no reclutando
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Terminado
- Fundacion Respirar
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Activo, no reclutando
- DIM Clinica Privada
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SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Activo, no reclutando
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Adelaide, Australia, 5000
- Terminado
- Nightingale Research
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Coorparoo, Australia, 4151
- Activo, no reclutando
- Cornerstone Dermatology
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Perth, Australia, 6009
- Terminado
- Perth Children's Hospital
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Sydney, Australia, 2006
- Activo, no reclutando
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
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Hamilton, Canadá, L8J 0B6
- Reclutamiento
- Winterberry Research Inc.
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Investigador principal:
- Steven Zizzo
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Contacto:
- Número de teléfono: 365-366-6267
-
Hamilton, Canadá, L8L5G4
- Aún no reclutando
- Premier Clinical Trial Network
-
Investigador principal:
- Richard Tytus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 905 407 8945
-
Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Terminado
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Barcelona, España, 08035
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, España, 28009
- Activo, no reclutando
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, España, 29011
- Activo, no reclutando
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, España, 46026
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Activo, no reclutando
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Activo, no reclutando
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Activo, no reclutando
- Nemours Children's Health - Delaware
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Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Activo, no reclutando
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Activo, no reclutando
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Activo, no reclutando
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Activo, no reclutando
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Activo, no reclutando
- SUNY Upstate Medical University
-
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Activo, no reclutando
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Activo, no reclutando
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Activo, no reclutando
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Activo, no reclutando
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Activo, no reclutando
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Terminado
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Angers, Francia, 49933
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, Francia, 69677
- Activo, no reclutando
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Francia, 59000
- Activo, no reclutando
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Francia, 13385
- Activo, no reclutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Francia, 75012
- Activo, no reclutando
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francia, 75019
- Activo, no reclutando
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, Francia, 31059
- Terminado
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Afula, Israel, 1834111
- Activo, no reclutando
- Emek Medical Center
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Beersheba, Israel, 8410101
- Activo, no reclutando
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Activo, no reclutando
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Activo, no reclutando
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Terminado
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Activo, no reclutando
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Activo, no reclutando
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Activo, no reclutando
- Sheba medical center
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-
-
-
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Aguascalientes, México, 20129
- Activo, no reclutando
- Centro de Atención e Investigación Clínica
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Guadalajara, México, 44260
- Activo, no reclutando
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, México, 64610
- Activo, no reclutando
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, México, 64060
- Activo, no reclutando
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, México, 72190
- Activo, no reclutando
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Terminado
- University Pediatric Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0SL
- Activo, no reclutando
- Addenbrooke's Hospital
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Glagow, Reino Unido, G51 4TF
- Activo, no reclutando
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Activo, no reclutando
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Terminado
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Terminado
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Reino Unido, WC1E 6DB
- Terminado
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4PL
- Activo, no reclutando
- Royal Victoria Infirmary
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Activo, no reclutando
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Terminado
- Southampton General Hospital
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Taichung, Taiwán, 404332
- Activo, no reclutando
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- Activo, no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Terminado
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Activo, no reclutando
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) igual o superior al percentil 95 para edad y sexo (en la tabla de crecimiento específica de edad y género para el diagnóstico de obesidad) con al menos 2 de las siguientes comorbilidades predefinidas relacionadas con el peso: hipertensión, prediabetes e hipertrigliceridemia. .
- Tener antecedentes de al menos 1 esfuerzo dietético fallido para perder peso.
- Son capaces de otorgar el consentimiento informado firmado por un representante legal o el consentimiento de un participante del estudio (cuando corresponda).
Criterio de exclusión:
Se ha sometido o planea someterse a un procedimiento de reducción de peso durante el estudio, como, entre otros,
- Bypass gástrico
- Banda gástrica
- cirugía bariátrica restrictiva, como banda gástrica Lap-Band, o
- cualquier otro procedimiento destinado a reducir el peso.
- Tener una disminución de peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) autoinformada, o por los padres o tutores legales, cuando corresponda, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos.
- Tiene diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar.
- Tiene diabetes tipo 2 o tiene una HbA1c > 6,4 % en el momento del cribado.
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Línea de base, semana 72
|
|
Un criterio de valoración compuesto de normalización o mejora clínicamente significativa en al menos 2 comorbilidades predefinidas relacionadas con el peso presentes en el cribado sin desarrollo de una nueva comorbilidad predefinida ni empeoramiento de una comorbilidad predefinida existente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del IMC ≥ 5%
Periodo de tiempo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del IMC ≥ 10%
Periodo de tiempo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del IMC de ≥ 15 %
Periodo de tiempo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del IMC ≥ 20 %
Periodo de tiempo: Semana 72
|
Semana 72
|
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea periférica (pAHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en la masa grasa corporal total según lo determinado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aumento de peso
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .