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Eine Studie zu Tirzepatid bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit und gewichtsbedingten Komorbiditäten (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

3. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Fettleibigkeit und gewichtsbedingten Komorbiditäten bei Jugendlichen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie sich Tirzepatid auf das Körpergewicht und kardiovaskuläre Risikofaktoren auswirkt, wenn es in Verbindung mit gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit und mehreren gewichtsbedingten Komorbiditäten angewendet wird. Die Studie dauert etwa 76 Wochen und kann bis zu 23 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit und mehreren gewichtsbedingten Komorbiditäten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Abgeschlossen
        • Fundacion Respirar
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DIM Clinica Privada
      • SAN M. de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Abgeschlossen
        • Nightingale Research
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cornerstone Dermatology
      • Perth, Australien, 6009
        • Abgeschlossen
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australien, 2006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Sydney - Charles Perkins Centre
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Abgeschlossen
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Abgeschlossen
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8J 0B6
        • Rekrutierung
        • Winterberry Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Steven Zizzo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 365-366-6267
      • Hamilton, Kanada, L8L5G4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Premier Clinical Trial Network
        • Hauptermittler:
          • Richard Tytus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905 407 8945
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Abgeschlossen
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Abgeschlossen
        • University Pediatric Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Abgeschlossen
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indiana University Health University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Driscoll Children's Hospital
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Abgeschlossen
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0SL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glagow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Abgeschlossen
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Abgeschlossen
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
        • Abgeschlossen
        • Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4PL
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Abgeschlossen
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) haben, der mindestens dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht entspricht (auf der alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabelle zur Diagnose von Fettleibigkeit) und mindestens zwei der folgenden vordefinierten gewichtsbedingten Komorbiditäten aufweist: Bluthochdruck, Prädiabetes und Hypertriglyceridämie .
  • Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine nach eigenen Angaben erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt.
  • Sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters oder die Zustimmung eines Studienteilnehmers (falls zutreffend) zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben sich während der Studie einem Verfahren zur Gewichtsreduktion unterzogen oder planen, sich einem solchen zu unterziehen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf

    • Magenbypass
    • Schlauchmagen
    • restriktive bariatrische Chirurgie, wie das Lap-Band-Magenband, oder
    • jedes andere Verfahren, das auf eine Gewichtsreduktion abzielt.
  • Lassen Sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening unabhängig von den Krankenakten eine Gewichtsabnahme von mehr als 5 kg (11 lbs) selbst oder gegebenenfalls von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten melden
  • Sie leiden an Typ-1-Diabetes oder haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand
  • Sie leiden an Typ-2-Diabetes oder haben beim Screening einen HbA1c-Wert > 6,4 %
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit chronischer oder akuter Pankreatitis
  • Sie haben in Ihrer Familie oder in Ihrer persönlichen Vorgeschichte ein medulläres Schilddrüsenkarzinom oder ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Ein zusammengesetzter Endpunkt der Normalisierung oder klinisch signifikanten Verbesserung von mindestens 2 vordefinierten gewichtsbezogenen Komorbiditäten, die beim Screening vorliegen, ohne Entwicklung einer neuen vordefinierten Komorbidität oder Verschlechterung einer bestehenden vordefinierten Komorbidität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von ≥ 20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des peripheren Apnoe-Hypopnoe-Index (pAHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18832
  • I8F-MC-GPIX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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