En studie av tirzepatid hos ungdommer med fedme og vektrelaterte komorbiditeter (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang i uken versus placebo for behandling av fedme og vektrelaterte komorbiditeter hos ungdom: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
Målet med studien er å vurdere hvordan tirzepatid påvirker kroppsvekt og kardiovaskulære risikofaktorer når det brukes i forbindelse med sunn ernæring og fysisk aktivitet hos ungdom med fedme og flere vektrelaterte komorbiditeter.
Studien vil vare i omtrent 76 uker og kan omfatte opptil 23 besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tirzepatid hos ungdom som har fedme med flere vektrelaterte komorbiditeter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fullført
- Fundacion Respirar
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Aktiv, ikke rekrutterende
- DIM Clinica Privada
-
SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Fullført
- Nightingale Research
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cornerstone Dermatology
-
Perth, Australia, 6009
- Fullført
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Australia, 2006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Rekruttering
- Winterberry Research Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Steven Zizzo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 365-366-6267
-
Hamilton, Canada, L8L5G4
- Har ikke rekruttert ennå
- Premier Clinical Trial Network
-
Hovedetterforsker:
- Richard Tytus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 905 407 8945
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Fullført
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Fullført
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Frankrike, 69677
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Frankrike, 59000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Fullført
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Fullført
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara, Mexico, 44260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Fullført
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, Spania, 29011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Spania, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0SL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow, Storbritannia, G51 4TF
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Fullført
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
- Fullført
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6DB
- Fullført
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4PL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Fullført
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Aktiv, ikke rekrutterende
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Fullført
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 95. persentilen for alder og kjønn (på alder og kjønnsspesifikt vekstdiagram for diagnose av fedme) med minst 2 av følgende forhåndsdefinerte vektrelaterte komorbiditeter: hypertensjon, prediabetes og hypertriglyseridemi .
- Har en historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i vekt.
- Er i stand til å gi signert informert samtykke fra en juridisk representant eller samtykke fra en studiedeltaker (når aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
Har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå en vektreduksjonsprosedyre under studien, for eksempel, men ikke begrenset til
- gastrisk bypass
- ermet gastrektomi
- restriktiv fedmekirurgi, som Lap-Band magebånd, eller
- enhver annen prosedyre ment å resultere i vektreduksjon.
- Få en egenrapportert, eller av foreldre eller verge, der det er aktuelt, reduksjon i kroppsvekt på mer enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
- Har type 1 diabetes eller historie med ketoacidose, eller hyperosmolar tilstand
- Har type 2 diabetes eller har en HbA1c > 6,4 % ved screening
- Har en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne vil få tirzepatid subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Et sammensatt endepunkt for normalisering eller klinisk signifikant forbedring i minst 2 forhåndsdefinerte vektrelaterte komorbiditeter tilstede ved screening uten utvikling av ny forhåndsdefinert komorbiditet eller forverring av eksisterende forhåndsdefinert komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en BMI-reduksjon på ≥ 5 %
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en BMI-reduksjon på ≥ 10 %
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en BMI-reduksjon på ≥ 15 %
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår BMI-reduksjon på ≥ 20 %
Tidsramme: Uke 72
|
Uke 72
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i Perifer Apné-Hypopnea Index (pAHI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsfettmasse bestemt av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Grunnlinje, uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Vektøkning
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .