Исследование тирзепатида у подростков с ожирением и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю по сравнению с плацебо для лечения ожирения и сопутствующих заболеваний, связанных с весом, у подростков: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
Цель исследования — оценить, как тирзепатид влияет на массу тела и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний при использовании в сочетании со здоровым питанием и физической активностью у подростков с ожирением и множественными сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
Исследование продлится примерно 76 недель и может включать до 23 посещений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность тирзепатида у подростков с ожирением и множественными сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Завершенный
- Nightingale Research
-
Coorparoo, Австралия, 4151
- Активный, не рекрутирующий
- Cornerstone Dermatology
-
Perth, Австралия, 6009
- Завершенный
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Австралия, 2006
- Активный, не рекрутирующий
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABH
- Активный, не рекрутирующий
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Завершенный
- Fundacion Respirar
-
Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
- Активный, не рекрутирующий
- DIM Clinica Privada
-
SAN M. de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Активный, не рекрутирующий
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ulm, Германия, 89075
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Активный, не рекрутирующий
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Активный, не рекрутирующий
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Активный, не рекрутирующий
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Активный, не рекрутирующий
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Израиль, 9013102
- Завершенный
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Активный, не рекрутирующий
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Активный, не рекрутирующий
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Активный, не рекрутирующий
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28009
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, Испания, 29011
- Активный, не рекрутирующий
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Испания, 46026
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8J 0B6
- Рекрутинг
- Winterberry Research Inc.
-
Главный следователь:
- Steven Zizzo
-
Контакт:
- Номер телефона: 365-366-6267
-
Hamilton, Канада, L8L5G4
- Еще не набирают
- Premier Clinical Trial Network
-
Главный следователь:
- Richard Tytus
-
Контакт:
- Номер телефона: 905 407 8945
-
Sarnia, Канада, N7T 4X3
- Завершенный
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20129
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara, Мексика, 44260
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, Мексика, 64610
- Активный, не рекрутирующий
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Активный, не рекрутирующий
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, Мексика, 72190
- Активный, не рекрутирующий
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Завершенный
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0SL
- Активный, не рекрутирующий
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Активный, не рекрутирующий
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Завершенный
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Завершенный
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
- Завершенный
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4PL
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Активный, не рекрутирующий
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Завершенный
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Активный, не рекрутирующий
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Активный, не рекрутирующий
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Активный, не рекрутирующий
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Активный, не рекрутирующий
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Активный, не рекрутирующий
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Активный, не рекрутирующий
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Активный, не рекрутирующий
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Активный, не рекрутирующий
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- Активный, не рекрутирующий
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Активный, не рекрутирующий
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Завершенный
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Активный, не рекрутирующий
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Завершенный
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Франция, 69677
- Активный, не рекрутирующий
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Франция, 59000
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Франция, 13385
- Активный, не рекрутирующий
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Франция, 75012
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Франция, 75019
- Активный, не рекрутирующий
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, Франция, 31059
- Завершенный
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 95-й процентиль для возраста и пола (по возрастной и гендерной диаграмме роста для диагностики ожирения) с как минимум 2 из следующих заранее определенных сопутствующих заболеваний, связанных с весом: гипертония, преддиабет и гипертриглицеридемия. .
- Имейте в анамнезе по крайней мере 1 неудачную диетическую попытку похудеть.
- Способны дать подписанное информированное согласие законного представителя или согласие участника исследования (если применимо).
Критерий исключения:
Вы прошли или планируете пройти процедуру снижения веса во время исследования, например, помимо прочего:
- желудочное шунтирование
- рукавная резекция желудка
- ограничительная бариатрическая хирургия, такая как бандажирование желудка Lap-Band или
- любая другая процедура, направленная на снижение веса.
- Иметь сообщение о снижении массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга, независимо от медицинских записей, по сообщению родителя или законного опекуна, где это применимо.
- У вас диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярное состояние.
- У вас диабет 2 типа или уровень HbA1c > 6,4% при скрининге.
- В анамнезе есть хронический или острый панкреатит.
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Комбинированная конечная точка: нормализация или клинически значимое улучшение по крайней мере двух заранее определенных сопутствующих заболеваний, связанных с весом, присутствующих при скрининге, без развития нового заранее определенного сопутствующего заболевания или ухудшения существующего заранее определенного сопутствующего заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения ИМТ на ≥ 5%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, добившихся снижения ИМТ на ≥ 10%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, добившихся снижения ИМТ на ≥ 15%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, добившихся снижения ИМТ на ≥ 20%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Неделя 72
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
Изменение индекса периферического апноэ-гипопноэ (pAHI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
Процентное изменение общей жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72-я неделя
|
Исходный уровень, 72-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Увеличение веса
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .