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Uno studio sulla tirzepatide negli adolescenti con obesità e comorbilità legate al peso (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

3 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza di tirzepatide una volta alla settimana rispetto al placebo per il trattamento dell'obesità e delle comorbidità correlate al peso negli adolescenti: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto della tirzepatide sul peso corporeo e sui fattori di rischio cardiovascolare quando utilizzata in combinazione con un'alimentazione sana e attività fisica negli adolescenti con obesità e comorbilità multiple legate al peso. Lo studio durerà circa 76 settimane e potrà includere fino a 23 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tirzepatide negli adolescenti affetti da obesità con comorbilità multiple legate al peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Attivo, non reclutante
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Completato
        • Fundacion Respirar
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Attivo, non reclutante
        • DIM Clinica Privada
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Completato
        • Nightingale Research
      • Coorparoo, Australia, 4151
        • Attivo, non reclutante
        • Cornerstone Dermatology
      • Perth, Australia, 6009
        • Completato
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australia, 2006
        • Attivo, non reclutante
        • University of Sydney - Charles Perkins Centre
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8J 0B6
        • Reclutamento
        • Winterberry Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Steven Zizzo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 365-366-6267
      • Hamilton, Canada, L8L5G4
        • Non ancora reclutamento
        • Premier Clinical Trial Network
        • Investigatore principale:
          • Richard Tytus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 905 407 8945
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Completato
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Francia, 69677
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75012
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francia, 75019
        • Attivo, non reclutante
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Completato
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ulm, Germania, 89075
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Attivo, non reclutante
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Attivo, non reclutante
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Attivo, non reclutante
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Completato
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Attivo, non reclutante
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Attivo, non reclutante
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
      • Guadalajara, Messico, 44260
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Monterrey, Messico, 64610
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Attivo, non reclutante
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Attivo, non reclutante
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Completato
        • University Pediatric Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0SL
        • Attivo, non reclutante
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glagow, Regno Unito, G51 4TF
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Attivo, non reclutante
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Completato
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
        • Completato
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • Completato
        • Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4PL
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Completato
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Attivo, non reclutante
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Attivo, non reclutante
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Attivo, non reclutante
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University Health University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Attivo, non reclutante
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Attivo, non reclutante
        • Driscoll Children's Hospital
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Attivo, non reclutante
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Attivo, non reclutante
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Attivo, non reclutante
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Completato
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Completato
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore al 95° percentile per età e sesso (sul grafico di crescita specifico per età e sesso per la diagnosi di obesità) con almeno 2 delle seguenti comorbidità predefinite correlate al peso: ipertensione, prediabete e ipertrigliceridemia .
  • Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato da un rappresentante legale o il consenso di un partecipante allo studio (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Si sono sottoposti o intendono sottoporsi a una procedura di riduzione del peso durante lo studio, ad esempio, ma non limitato a

    • bypass gastrico
    • gastrectomia a manica
    • chirurgia bariatrica restrittiva, come il bendaggio gastrico Lap-Band, o
    • qualsiasi altra procedura intesa a comportare una riduzione del peso.
  • Avere una diminuzione del peso corporeo superiore a 5 kg (11 libbre) auto-segnalata o da parte di un genitore o tutore legale, ove applicabile, entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalla cartella clinica
  • Avere diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi o stato iperosmolare
  • Avere il diabete di tipo 2 o avere un HbA1c > 6,4% allo screening
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC).
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Un endpoint composito di normalizzazione o miglioramento clinicamente significativo in almeno 2 comorbidità predefinite correlate al peso presenti allo screening senza sviluppo di nuove comorbidità predefinite o peggioramento di comorbilità predefinite esistenti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 5%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 15%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 20%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea periferica (pAHI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale della massa grassa corporea totale determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18832
  • I8F-MC-GPIX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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