正義の集団における HIV の STOP (治療または予防に関する共有意思決定)
2026年6月18日 更新者：Yale University
この研究は、PrEP/ART および物質使用/物質使用障害 (SU/SUD) 治療を開始する割合を評価するために、2 つの患者ナビゲーション ケア モデルの有効性を比較することを目的としています。
標準化された患者ナビゲーション (PN) 部門は、既存の地域ベースの医療サービス提供オプションのメニューの提供を通じて、患者選択 (PC) の形式で共有された意思決定モデルと比較されます。
この設計は、医療提供者、矯正および公衆衛生当局、支払者、政策立案者にタイムリーで関連性のあるデータを提供し、潜在的に有用な再入国および再発予防治療オプションとしての患者ナビゲーションおよび患者選択モデルのケアの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で行われます。 フェーズ 1 のプロジェクトの R61 部分はパイロット研究となり、フェーズ 2 のプロジェクトの R33 部分はパイロットによって通知されたランダム化制御トレイルになります。
この登録の焦点はパイロット研究です。 1 年目 (R61; 目標 1) では、確立されたピアナビゲーション (PN +PC) を補うために、薬物を使用する正義に関わる人々 (PWUD) に対する PrEP/ART および SUD 治療サービスのオプションの患者選択メニューの介入が開発され、パイロットはコネチカット州西部（フェアフィールド、リッチフィールド、南部ニューヘブン郡）でのみテストされました。
この研究の実施手順には、コミュニティで利用可能なサービスの種類、サービスのギャップやサービスを改善する方法のアイデアを評価するためのニーズ評価調査と、CAB メンバーと PN で構成されるフォーカス グループが含まれます。 これらのニーズ評価調査とフォーカス グループは、研究全体を通じて 3 回行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 135 College St., Suite 280
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- コネチカット州ウェスタン郡、テキサス州ダラス郡、タラント郡、ケンタッキー州マディソン郡のコミュニティに住んでいる（フェイエット郡も同様の可能性あり）。
- 現在（過去 6 か月以内に）司法機関に関与している人（刑務所、拘置所、地域社会の監督など）。
- 陰性か陽性かを判断するために HIV 検査を受ける意欲がある。
- 現在 ART を受けていないと報告し、過去 6 か月間のウイルス量が 200 コピー/mL を超える HIV 感染者、または、過去 6 か月以内に CDC PrEP 資格基準を満たす PrEP を受けていないと報告し、HIV 検査で陰性となった人。以下のものが含まれます。コンドームを使用しない性交。および/または (ii) HIV 陽性またはステータス不明のパートナーと IDU 機器を共有する。および/または (iii) 細菌性 STI および;
- 現在 DSM-5 SUD (オピオイドおよび/または興奮剤) を服用している。
実装部分/CAB メンバー:
- 英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- このプロジェクトの対象地域において、司法関与や薬物使用の経歴を持つ人物と協力する
PN 参加者:
- 英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- プロジェクト研究現場で患者ナビゲーターとして雇用される
除外基準:
- 重度の医学的障害または精神障害により参加が危険になる場合。
- 同意を提供することができません。
- 妊娠を自己申告している人
実装部分/CAB メンバー:
- 妊娠を自己申告している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準患者ナビゲーション (PN)
PN は、参加者と生きた経験を共有し、参加者が質の高いケアにアクセスし、参加する際の障壁を克服できるよう支援する「ニア・ピア」の専門家です。
PN はトレーニングされ、PrEP/ART および SUD サービスにリンクされます。
この手動化された PN アプローチは、予約スケジュールを実店舗サービスのみに提供し、MHU や遠隔医療サービスには提供しません。
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標準治療
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実験的：PN + 患者の選択 (PC) (PN+PC)
PN + PC アームで働く PN は、パイロットで開発されたオプションのメニューから参加者を選択させるようにトレーニングされます。
SUD および HIV の予防および治療サービス提供オプションのこのメニューは、CAB の強化と協力を通じて作成されます。
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標準治療
参加者は、実店舗サービス、モバイル ヘルス ユニット (MHU)、遠隔医療サービスなどのオプション メニューから選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
時間枠：3 months
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Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility. Assessed only in CAB members. |
3 months
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
時間枠：3 months
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Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness.
This survey was administered to CAB members only.
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3 months
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Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
時間枠：3 months
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Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC.
The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance.
There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
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3 months
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Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
時間枠：3 months
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Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
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3 months
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Number of Participants With Receipt of Treatment
時間枠：3 months
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Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Substance Use Treatment
時間枠：3 months
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Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Springer, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037052
- 1R61DA060625-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。