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STOP (Tomada de Decisão Compartilhada para Tratar ou Prevenir) HIV em Populações Judiciais

18 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
Este estudo busca comparar a eficácia de dois modelos de atendimento de navegação do paciente para avaliar a proporção que inicia o tratamento com PrEP/TARV e uso de substâncias/transtorno por uso de substâncias (SU/SUD). Um braço padronizado de Navegação do Paciente (PN) será comparado com um modelo de tomada de decisão compartilhada na forma de Escolha do Paciente (PC) por meio da oferta de um menu de opções existentes de prestação de serviços de saúde baseados na comunidade. Este projeto oferecerá aos prestadores, autoridades correcionais e de saúde pública, pagadores e formuladores de políticas dados oportunos e relevantes para avaliar a eficácia dos modelos de atendimento de Navegação do Paciente e Escolha do Paciente como opções de tratamento de reentrada e prevenção de recaídas potencialmente úteis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será feito em duas fases. A Fase 1, a parte R61 do projeto, será um Estudo Piloto, e a Fase 2, a parte R33 do projeto, será uma Trilha Controlada Aleatória informada pelo piloto.

O foco deste registro é o estudo piloto. No Ano 1 (R61; Objetivo 1), a intervenção do menu de escolha do paciente de opções de serviços de tratamento de PrEP/TARV e SUD para pessoas envolvidas na justiça que usam drogas (PWUD) para complementar a navegação de pares estabelecida (PN +PC) será desenvolvida e piloto testado apenas no oeste de Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).

Os procedimentos de implementação para este estudo incluem um inquérito de avaliação de necessidades e grupos focais compostos por membros do CAB e PNs para avaliar os tipos de serviços disponíveis na sua comunidade, bem como lacunas nos serviços e ideias de como os serviços podem ser melhorados. Estas pesquisas de avaliação de necessidades e grupos focais ocorrerão 3 vezes ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol;
  • morando na comunidade dos condados de Western, CT, Dallas e Tarrant no Texas e no condado de Madison, KY (potencial também para o condado de Fayette);
  • Aqueles com envolvimento atual na justiça (nos últimos 6 meses) (por exemplo, prisão, cadeia, supervisão comunitária);
  • disposto a fazer o teste de HIV para determinar o status negativo ou positivo;
  • pessoas com HIV que relatam não tomar TARV no momento e têm carga viral >200 cópias/mL nos últimos 6 meses OU pessoas com teste negativo para HIV que relatam não tomar PrEP que atendem aos critérios de elegibilidade para PrEP do CDC nos últimos 6 meses, incluindo (i) relação sexual sem preservativo; e/ou (ii) partilha de equipamento UDI com parceiro seropositivo ou com estatuto desconhecido; e/ou (iii) IST bacteriana e;
  • ter um SUD DSM-5 atual (opioide e/ou estimulante).

Parte de implementação/membros do CAB:

  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol;
  • trabalhar com pessoas com histórico de envolvimento na justiça e uso de substâncias nas áreas alvo deste projeto

Participantes do PN:

  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol;
  • ser empregado em um local de pesquisa do projeto como Navegador de Paciente

Critério de exclusão:

  • incapacidade médica ou psiquiátrica grave que torne a participação insegura;
  • incapaz de fornecer consentimento.
  • pessoas que relatam gravidez

Parte de implementação/membros do CAB:

  • pessoas que relatam gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Navegação padrão do paciente (PN)
Os PNs são profissionais “próximos” que compartilharam experiências vividas com os participantes e os ajudam a superar barreiras no acesso e envolvimento em cuidados de qualidade. Os PNs são treinados e vinculados aos serviços de PrEP/TARV e SUD. Esta abordagem PN manualizada permite o agendamento de consultas apenas para serviços físicos, e não para serviços de saúde móvel ou de telessaúde.
Comportamental: PN padrão
Padrão de atendimento
Experimental: PN + Escolha do Paciente (PC) (PN+PC)
Os PNs que trabalham no braço PN + PC serão treinados para envolver os participantes na seleção do menu de opções desenvolvido no piloto. Este menu de opções de prestação de serviços de prevenção e tratamento de SUD e HIV será criado através do reforço e do trabalho com nosso CAB.
Comportamental: PN padrão
Padrão de atendimento
Comportamental: Escolha do Paciente
Os participantes podem escolher entre um menu de opções, incluindo serviços físicos, Unidade Móvel de Saúde (MHU) ou serviços de telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Prazo: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.
3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Prazo: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Prazo: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Prazo: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Prazo: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substance Use Treatment
Prazo: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Springer, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000037052
  • 1R61DA060625-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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