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STOP (prise de décision partagée pour traiter ou prévenir) le VIH dans les populations judiciaires

18 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux modèles de soins de navigation des patients pour évaluer la proportion qui initient la PrEP/ART et le traitement des troubles liés à l'usage de substances/usage de substances (SU/SUD). Un bras de navigation patient (PN) standardisé sera comparé à un modèle de prise de décision partagé sous la forme de choix du patient (PC) grâce à l'offre d'un menu d'options de prestation de services de santé communautaires existantes. Cette conception offrira aux prestataires, aux autorités correctionnelles et de santé publique, aux payeurs et aux décideurs politiques des données opportunes et pertinentes pour évaluer l'efficacité des modèles de soins de navigation et de choix du patient en tant qu'options de traitement de réentrée et de prévention des rechutes potentiellement utiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se fera en deux phases. Phase 1, la partie R61 du projet sera une étude pilote, et Phase 2, la partie R33 du projet sera un sentier contrôlé randomisé informé par le pilote.

L'objectif de cette inscription est l'étude pilote. Au cours de l'année 1 (R61 ; objectif 1), l'intervention du menu de choix du patient comprenant des options de services de traitement PrEP/ART et SUD pour les personnes impliquées dans la justice qui consomment des drogues (PWUD) pour compléter la navigation par les pairs établie (PN + PC) sera développée et testé dans l’ouest du Connecticut uniquement (comtés de Fairfield, Litchfield et sud de New Haven).

Les procédures de mise en œuvre de cette étude comprennent une enquête d'évaluation des besoins et des groupes de discussion composés de membres du CAB et d'IP pour évaluer les types de services disponibles dans leur communauté, ainsi que les lacunes dans les services et les idées sur la façon dont les services peuvent être améliorés. Ces enquêtes d'évaluation des besoins et ces groupes de discussion auront lieu 3 fois tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol ;
  • vivant dans la communauté des comtés de Western, CT, Dallas et Tarrant au Texas et dans le comté de Madison, KY (potentiel également pour le comté de Fayette) ;
  • Ceux qui ont actuellement des démêlés avec la justice (au cours des 6 derniers mois) (par exemple, prison, prison, surveillance communautaire) ;
  • disposé à subir un test de dépistage du VIH pour déterminer son statut négatif ou positif ;
  • les personnes séropositives qui déclarent ne pas prendre actuellement de TAR et qui ont une charge virale > 200 copies/mL au cours des 6 derniers mois OU les personnes dont le test de dépistage du VIH est négatif qui déclarent ne pas prendre de PrEP et qui répondent aux critères d'éligibilité à la PrEP du CDC au cours des 6 derniers mois, y compris (i) rapports sexuels sans préservatif ; et/ou (ii) partager du matériel d'injection de drogues avec un partenaire séropositif ou dont le statut est inconnu ; et/ou (iii) une IST bactérienne et ;
  • avoir un DSM-5 SUD en cours (opioïde et/ou stimulant).

Partie mise en œuvre/membres du CAB :

  • capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol ;
  • travailler avec des personnes ayant des antécédents de démêlés avec la justice et de consommation de substances dans les domaines ciblés par ce projet

Participants NP :

  • capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol ;
  • être employé sur un site de recherche de projet en tant que navigateur de patients

Critère d'exclusion:

  • un handicap médical ou psychiatrique grave rendant la participation dangereuse ;
  • incapable de donner son consentement.
  • personnes déclarant elles-mêmes leur grossesse

Partie mise en œuvre/membres du CAB :

  • personnes déclarant elles-mêmes leur grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Navigation patient standard (PN)
Les IP sont des professionnels « quasi-pairs » qui ont partagé leurs expériences vécues avec les participants et les aident à surmonter les obstacles à l'accès et à la participation à des soins de qualité. Les infirmières praticiennes sont formées et liées aux services PrEP/ART et SUD. Cette approche PN manuelle permet la planification des rendez-vous uniquement pour les services physiques, et non pour les MHU ou les services de télésanté.
Comportemental: Réf. standard
Norme de soins
Expérimental: PN + Choix du patient (PC) (PN+PC)
Les IP travaillant dans le bras PN + PC seront formés pour impliquer les participants dans la sélection dans le menu d'options développées dans le cadre du projet pilote. Ce menu d’options de prestation de services de prévention et de traitement du SUD et du VIH sera créé grâce au renforcement et à la collaboration avec notre CAB.
Comportemental: Réf. standard
Norme de soins
Comportemental: Choix des patients
Les participants peuvent choisir parmi un menu d'options, notamment des services physiques, une unité de santé mobile (MHU) ou des services de télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Délai: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.
3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Délai: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Délai: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Délai: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Délai: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substance Use Treatment
Délai: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Springer, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037052
  • 1R61DA060625-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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