- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439329
STOP (gemeinsame Entscheidungsfindung zur Behandlung oder Prävention) von HIV in der Justizbevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 wird es sich beim R61-Teil des Projekts um eine Pilotstudie handeln, und in Phase 2 wird es sich beim R33-Teil des Projekts um einen randomisierten, kontrollierten Trail handeln, der vom Piloten informiert wird.
Im Mittelpunkt dieser Anmeldung steht die Pilotstudie. Im Jahr 1 (R61; Ziel 1) wird die Intervention des Patientenauswahlmenüs mit Optionen für PrEP/ART- und SUD-Behandlungsdienste für gerechtfertigte Personen entwickelt, die Drogen konsumieren (PWUD), um die etablierte Peer-Navigation (PN + PC) zu ergänzen Pilotversuch nur im Westen von Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).
Zu den Implementierungsverfahren für diese Studie gehören eine Bedarfsermittlungsumfrage und Fokusgruppen bestehend aus CAB-Mitgliedern und PNs, um die in ihrer Gemeinde verfügbaren Arten von Diensten sowie Lücken in den Diensten und Ideen, wie Dienste verbessert werden können, zu bewerten. Diese Bedarfsermittlungsumfragen und Fokusgruppen finden im Laufe der Studie dreimal statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- 135 College St., Suite 280
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch abzugeben;
- Leben in der Gemeinde Western, CT, Dallas und Tarrant Counties in TX und Madison County, KY (potenziell auch für Fayette County);
- Personen mit aktueller Beteiligung an der Justiz (in den letzten 6 Monaten) (z. B. Gefängnis, Gefängnis, Gemeindeaufsicht);
- bereit, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um einen negativen oder positiven Status festzustellen;
- Personen mit HIV, die angeben, derzeit keine ART einzunehmen und in den letzten 6 Monaten eine Viruslast von > 200 Kopien/ml haben ODER Personen, deren HIV-Test negativ ist und die angeben, keine PrEP eingenommen zu haben, die in den letzten 6 Monaten die CDC-PrEP-Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich (i) kondomloser Geschlechtsverkehr; und/oder (ii) Teilen der IDU-Ausrüstung mit HIV-positiven oder unbekannten Partnern; und/oder (iii) bakterielle STI und;
- ein aktuelles DSM-5 SUD (Opioid und/oder Stimulans) haben.
Implementierungsteil/CAB-Mitglieder:
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch abzugeben;
- Arbeit mit Personen, die sich in den Zielbereichen dieses Projekts mit der Justiz und dem Substanzkonsum befasst haben
PN-Teilnehmer:
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch abzugeben;
- an einem Projektforschungsstandort als Patientennavigator angestellt sein
Ausschlusskriterien:
- schwere medizinische oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme unsicher macht;
- nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
- Personen, die selbst eine Schwangerschaft melden
Implementierungsteil/CAB-Mitglieder:
- Personen, die selbst eine Schwangerschaft melden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Patientennavigation (PN)
PNs sind „Near-Peer“-Fachkräfte, die ihre Erfahrungen mit den Teilnehmern teilen und ihnen dabei helfen, Hürden beim Zugang und der Teilnahme an hochwertiger Pflege zu überwinden.
PNs werden geschult und mit PrEP/ART- und SUD-Diensten verknüpft.
Dieser manuelle PN-Ansatz ermöglicht die Terminplanung nur für stationäre Dienste und nicht für MHU- oder Telegesundheitsdienste.
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Pflegestandard
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Experimental: PN + Patientenwahl (PC) (PN+PC)
PNs, die in der PN + PC-Abteilung arbeiten, werden darin geschult, die Teilnehmer in die Auswahl aus dem im Pilotprojekt entwickelten Optionsmenü einzubeziehen.
Dieses Angebot an SUD- und HIV-Präventions- und Behandlungsdienstleistungsoptionen wird durch die Unterstützung und Zusammenarbeit mit unserem CAB erstellt.
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Pflegestandard
Teilnehmer können aus einem Menü mit Optionen wählen, darunter stationäre Dienste, Mobile Health Unit (MHU) oder Telegesundheitsdienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Zeitfenster: 3 months
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Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility. Assessed only in CAB members. |
3 months
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Zeitfenster: 3 months
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Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness.
This survey was administered to CAB members only.
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3 months
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Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Zeitfenster: 3 months
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Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC.
The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance.
There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
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3 months
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Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Zeitfenster: 3 months
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Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
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3 months
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Number of Participants With Receipt of Treatment
Zeitfenster: 3 months
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Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
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3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substance Use Treatment
Zeitfenster: 3 months
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Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Springer, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Patientenversorgung Management
- Soziale Kontrolle, formal
- Finanzierung, organisiert
- Wirtschaft
- Krankenversicherung
- Versicherung
- Verwaltete Betreuungsprogramme
- Gesetzgebung als Thema
- Patientengesetze zur Wahlfreiheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037052
- 1R61DA060625-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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