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STOP (gemeinsame Entscheidungsfindung zur Behandlung oder Prävention) von HIV in der Justizbevölkerung

18. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Pflegemodelle zur Patientennavigation zu vergleichen, um den Anteil derjenigen zu bewerten, die eine PrEP/ART- und Substanzgebrauchs-/Substanzgebrauchsstörungsbehandlung (SU/SUD) einleiten. Ein standardisierter Arm der Patientennavigation (PN) wird mit einem Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung in Form von Patient Choice (PC) verglichen, indem ein Menü bestehender gemeindenaher Optionen für die Erbringung von Gesundheitsdiensten angeboten wird. Dieses Design wird Anbietern, Justizvollzugs- und Gesundheitsbehörden, Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern zeitnahe und relevante Daten zur Verfügung stellen, um die Wirksamkeit von Patientennavigations- und Patientenwahlmodellen der Pflege als potenziell nützliche Behandlungsoptionen zur Wiedereintritts- und Rückfallprävention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 wird es sich beim R61-Teil des Projekts um eine Pilotstudie handeln, und in Phase 2 wird es sich beim R33-Teil des Projekts um einen randomisierten, kontrollierten Trail handeln, der vom Piloten informiert wird.

Im Mittelpunkt dieser Anmeldung steht die Pilotstudie. Im Jahr 1 (R61; Ziel 1) wird die Intervention des Patientenauswahlmenüs mit Optionen für PrEP/ART- und SUD-Behandlungsdienste für gerechtfertigte Personen entwickelt, die Drogen konsumieren (PWUD), um die etablierte Peer-Navigation (PN + PC) zu ergänzen Pilotversuch nur im Westen von Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).

Zu den Implementierungsverfahren für diese Studie gehören eine Bedarfsermittlungsumfrage und Fokusgruppen bestehend aus CAB-Mitgliedern und PNs, um die in ihrer Gemeinde verfügbaren Arten von Diensten sowie Lücken in den Diensten und Ideen, wie Dienste verbessert werden können, zu bewerten. Diese Bedarfsermittlungsumfragen und Fokusgruppen finden im Laufe der Studie dreimal statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch abzugeben;
  • Leben in der Gemeinde Western, CT, Dallas und Tarrant Counties in TX und Madison County, KY (potenziell auch für Fayette County);
  • Personen mit aktueller Beteiligung an der Justiz (in den letzten 6 Monaten) (z. B. Gefängnis, Gefängnis, Gemeindeaufsicht);
  • bereit, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um einen negativen oder positiven Status festzustellen;
  • Personen mit HIV, die angeben, derzeit keine ART einzunehmen und in den letzten 6 Monaten eine Viruslast von > 200 Kopien/ml haben ODER Personen, deren HIV-Test negativ ist und die angeben, keine PrEP eingenommen zu haben, die in den letzten 6 Monaten die CDC-PrEP-Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich (i) kondomloser Geschlechtsverkehr; und/oder (ii) Teilen der IDU-Ausrüstung mit HIV-positiven oder unbekannten Partnern; und/oder (iii) bakterielle STI und;
  • ein aktuelles DSM-5 SUD (Opioid und/oder Stimulans) haben.

Implementierungsteil/CAB-Mitglieder:

  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch abzugeben;
  • Arbeit mit Personen, die sich in den Zielbereichen dieses Projekts mit der Justiz und dem Substanzkonsum befasst haben

PN-Teilnehmer:

  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch abzugeben;
  • an einem Projektforschungsstandort als Patientennavigator angestellt sein

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische oder psychiatrische Behinderung, die die Teilnahme unsicher macht;
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Personen, die selbst eine Schwangerschaft melden

Implementierungsteil/CAB-Mitglieder:

  • Personen, die selbst eine Schwangerschaft melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Patientennavigation (PN)
PNs sind „Near-Peer“-Fachkräfte, die ihre Erfahrungen mit den Teilnehmern teilen und ihnen dabei helfen, Hürden beim Zugang und der Teilnahme an hochwertiger Pflege zu überwinden. PNs werden geschult und mit PrEP/ART- und SUD-Diensten verknüpft. Dieser manuelle PN-Ansatz ermöglicht die Terminplanung nur für stationäre Dienste und nicht für MHU- oder Telegesundheitsdienste.
Pflegestandard
Experimental: PN + Patientenwahl (PC) (PN+PC)
PNs, die in der PN + PC-Abteilung arbeiten, werden darin geschult, die Teilnehmer in die Auswahl aus dem im Pilotprojekt entwickelten Optionsmenü einzubeziehen. Dieses Angebot an SUD- und HIV-Präventions- und Behandlungsdienstleistungsoptionen wird durch die Unterstützung und Zusammenarbeit mit unserem CAB erstellt.
Pflegestandard
Teilnehmer können aus einem Menü mit Optionen wählen, darunter stationäre Dienste, Mobile Health Unit (MHU) oder Telegesundheitsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Zeitfenster: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.

3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Zeitfenster: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Zeitfenster: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Zeitfenster: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Zeitfenster: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substance Use Treatment
Zeitfenster: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Springer, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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