Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP (Shared Decision Making to Treat or Prevention) HIV i retfærdige befolkninger

18. juni 2026 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af ​​to patientnavigationsmodeller for pleje for at evaluere andelen, der starter behandling med PrEP/ART og stofbrugs-/stofbrugsforstyrrelser (SU/SUD). En standardiseret Patient Navigation (PN) arm vil blive sammenlignet med en fælles beslutningsmodel i form af Patient Choice (PC) gennem udbuddet af en menu med eksisterende fællesskabsbaserede sundhedsydelser. Dette design vil tilbyde udbydere, kriminal- og offentlige sundhedsmyndigheder, betalere og politiske beslutningstagere rettidige og relevante data til at vurdere effektiviteten af ​​Patient Navigation og Patient Choice-behandlingsmodeller som potentielt nyttige behandlingsmuligheder for genindtræden og tilbagefaldsforebyggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. Fase 1 R61-delen af ​​projektet vil være et pilotstudie, og fase 2 R33-delen af ​​projektet vil være et randomiseret kontrolleret spor informeret af piloten.

Fokus for denne registrering er pilotundersøgelsen. I år 1 (R61; Mål 1) vil interventionen af ​​patientvalgsmenuen med valgmuligheder for PrEP/ART og SUD behandlingstjenester for retfærdighed involverede mennesker, der bruger stoffer (PWUD) til at supplere etableret peer-navigation (PN +PC), blive udviklet og pilottestet kun i Western Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).

Implementeringsprocedurer for denne undersøgelse omfatter behovsvurderingsundersøgelse og fokusgrupper bestående af CAB-medlemmer og PN'er for at vurdere de typer af tjenester, der er tilgængelige i deres lokalsamfund, såvel som huller i tjenester og ideer til, hvordan tjenester kan forbedres. Disse behovsvurderingsundersøgelser og fokusgrupper vil finde sted 3 gange i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  • bor i samfundet Western, CT, Dallas og Tarrant Counties i TX og Madison County, KY (potentiale også for Fayette county);
  • Dem med nuværende involvering af retsvæsenet (med inden for de seneste 6 måneder) (f.eks. fængsel, fængsel, tilsyn fra lokalsamfundet);
  • villig til at have HIV-test for at bestemme negativ eller positiv status;
  • personer med hiv, der rapporterer, at de ikke i øjeblikket tager ART og har en viral belastning >200 kopier/ml inden for de seneste 6 måneder ELLER personer, der tester negativ for hiv, som rapporterer, at de ikke tager PrEP, der opfylder CDC PrEP-kriterierne i de seneste 6 måneder, inklusive (i) kondomløst samleje; og/eller (ii) deling af IDU-udstyr med HIV-positiv eller ukendt statuspartner; og/eller (iii) bakteriel STI og;
  • har en aktuel DSM-5 SUD (opioid og/eller stimulerende).

Implementeringsdel/CAB-medlemmer:

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  • arbejde med personer med en historie med retsinvolvering og stofbrug i de områder, der er målrettet for dette projekt

PN-deltagere:

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  • være ansat på et projektforskningssted som Patient Navigator

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker;
  • ude af stand til at give samtykke.
  • personer, der selv rapporterer graviditet

Implementeringsdel/CAB-medlemmer:

  • personer, der selv rapporterer graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard patientnavigation (PN)
PN'er er "near-peer"-professionelle, som har delt levede erfaringer med deltagere og hjælper dem med at overvinde barrierer for at få adgang til og engagere sig i kvalitetspleje. PN'er er trænet og knyttet til PrEP/ART og SUD-tjenester. Denne manuelle PN-tilgang giver kun aftaleplanlægning til murstens- og mørteltjenester og ikke til MHU- eller telesundhedstjenester.
Standard for pleje
Eksperimentel: PN + Patientvalg (PC) (PN+PC)
PN'er, der arbejder i PN + PC-armen, vil blive trænet til at engagere deltagerne i at vælge fra menuen af ​​muligheder udviklet i piloten. Denne menu med SUD- og HIV-forebyggelse og leveringsmuligheder for behandlingstjenester vil blive oprettet ved at styrke og arbejde med vores CAB.
Standard for pleje
Deltagerne kan vælge fra en menu med muligheder, herunder murstens- og mørteltjenester, Mobile Health Unit (MHU) eller telesundhedstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Tidsramme: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.

3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Tidsramme: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Tidsramme: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Tidsramme: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Tidsramme: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substance Use Treatment
Tidsramme: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner