- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439329
STOP (Shared Decision Making to Treat or Prevention) HIV i retfærdige befolkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. Fase 1 R61-delen af projektet vil være et pilotstudie, og fase 2 R33-delen af projektet vil være et randomiseret kontrolleret spor informeret af piloten.
Fokus for denne registrering er pilotundersøgelsen. I år 1 (R61; Mål 1) vil interventionen af patientvalgsmenuen med valgmuligheder for PrEP/ART og SUD behandlingstjenester for retfærdighed involverede mennesker, der bruger stoffer (PWUD) til at supplere etableret peer-navigation (PN +PC), blive udviklet og pilottestet kun i Western Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).
Implementeringsprocedurer for denne undersøgelse omfatter behovsvurderingsundersøgelse og fokusgrupper bestående af CAB-medlemmer og PN'er for at vurdere de typer af tjenester, der er tilgængelige i deres lokalsamfund, såvel som huller i tjenester og ideer til, hvordan tjenester kan forbedres. Disse behovsvurderingsundersøgelser og fokusgrupper vil finde sted 3 gange i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- 135 College St., Suite 280
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk;
- bor i samfundet Western, CT, Dallas og Tarrant Counties i TX og Madison County, KY (potentiale også for Fayette county);
- Dem med nuværende involvering af retsvæsenet (med inden for de seneste 6 måneder) (f.eks. fængsel, fængsel, tilsyn fra lokalsamfundet);
- villig til at have HIV-test for at bestemme negativ eller positiv status;
- personer med hiv, der rapporterer, at de ikke i øjeblikket tager ART og har en viral belastning >200 kopier/ml inden for de seneste 6 måneder ELLER personer, der tester negativ for hiv, som rapporterer, at de ikke tager PrEP, der opfylder CDC PrEP-kriterierne i de seneste 6 måneder, inklusive (i) kondomløst samleje; og/eller (ii) deling af IDU-udstyr med HIV-positiv eller ukendt statuspartner; og/eller (iii) bakteriel STI og;
- har en aktuel DSM-5 SUD (opioid og/eller stimulerende).
Implementeringsdel/CAB-medlemmer:
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk;
- arbejde med personer med en historie med retsinvolvering og stofbrug i de områder, der er målrettet for dette projekt
PN-deltagere:
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk;
- være ansat på et projektforskningssted som Patient Navigator
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medicinsk eller psykiatrisk handicap, der gør deltagelse usikker;
- ude af stand til at give samtykke.
- personer, der selv rapporterer graviditet
Implementeringsdel/CAB-medlemmer:
- personer, der selv rapporterer graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard patientnavigation (PN)
PN'er er "near-peer"-professionelle, som har delt levede erfaringer med deltagere og hjælper dem med at overvinde barrierer for at få adgang til og engagere sig i kvalitetspleje.
PN'er er trænet og knyttet til PrEP/ART og SUD-tjenester.
Denne manuelle PN-tilgang giver kun aftaleplanlægning til murstens- og mørteltjenester og ikke til MHU- eller telesundhedstjenester.
|
Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: PN + Patientvalg (PC) (PN+PC)
PN'er, der arbejder i PN + PC-armen, vil blive trænet til at engagere deltagerne i at vælge fra menuen af muligheder udviklet i piloten.
Denne menu med SUD- og HIV-forebyggelse og leveringsmuligheder for behandlingstjenester vil blive oprettet ved at styrke og arbejde med vores CAB.
|
Standard for pleje
Deltagerne kan vælge fra en menu med muligheder, herunder murstens- og mørteltjenester, Mobile Health Unit (MHU) eller telesundhedstjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Tidsramme: 3 months
|
Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility. Assessed only in CAB members. |
3 months
|
|
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Tidsramme: 3 months
|
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness.
This survey was administered to CAB members only.
|
3 months
|
|
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Tidsramme: 3 months
|
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC.
The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance.
There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
|
3 months
|
|
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Tidsramme: 3 months
|
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
|
3 months
|
|
Number of Participants With Receipt of Treatment
Tidsramme: 3 months
|
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substance Use Treatment
Tidsramme: 3 months
|
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Patientplejestyring
- Social kontrol, formel
- Finansiering, organiseret
- Økonomi
- Forsikring, sundhed
- Forsikring
- Administrerede Plejeprogrammer
- Lovgivning som emne
- Patienters Valgfrihedslove
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037052
- 1R61DA060625-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .