Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТОП (совместное принятие решений по лечению или профилактике) ВИЧ среди представителей правосудия

18 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух моделей ухода за пациентами с целью оценки доли тех, кто начинает лечение ПрЭП/АРТ и лечения употребления психоактивных веществ/расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SU/SUD). Стандартизированная система навигации пациента (PN) будет сравниваться с общей моделью принятия решений в форме выбора пациента (PC) посредством предложения меню существующих вариантов оказания медицинских услуг на уровне сообщества. Этот проект предоставит поставщикам, исправительным органам и органам общественного здравоохранения, плательщикам и политикам своевременные и актуальные данные для оценки эффективности моделей ухода за пациентом и выбора пациента как потенциально полезных вариантов лечения для повторного входа и предотвращения рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1, часть проекта R61, будет пилотным исследованием, а фаза 2, часть проекта R33, будет представлять собой рандомизированный контролируемый маршрут, информированный пилотом.

Целью этой регистрации является пилотное исследование. В течение 1-го года (R61; Цель 1) будет разработано меню вариантов выбора пациента, состоящее из вариантов ПрЭП/АРТ и услуг по лечению SUD для правосудия с участием людей, употребляющих наркотики (ЛУН), в дополнение к установленной навигации между равными (PN + PC). пилотное тестирование только в Западном Коннектикуте (округа Фэрфилд, Личфилд, Южный Нью-Хейвен).

Процедуры реализации этого исследования включают опрос по оценке потребностей и фокус-группы, состоящие из членов CAB и НП, для оценки типов услуг, доступных в их сообществе, а также пробелов в услугах и идей о том, как услуги могут быть улучшены. Эти опросы по оценке потребностей и фокус-группы будут проводиться 3 раза на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возможность предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языке;
  • проживание в округах Вестерн, Коннектикут, Даллас и Таррант в Техасе и округе Мэдисон, штат Кентукки (также есть потенциал для округа Фейетт);
  • Те, кто в настоящее время участвует в системе правосудия (в течение последних 6 месяцев) (например, в тюрьме, тюрьме, под общественным надзором);
  • готовы пройти тестирование на ВИЧ для определения отрицательного или положительного статуса;
  • лица с ВИЧ, которые сообщают, что в настоящее время не принимают АРТ, и имеют вирусную нагрузку >200 копий/мл за последние 6 месяцев ИЛИ лица с отрицательным результатом теста на ВИЧ, которые сообщают, что не принимают ПрЭП и которые соответствуют критериям отбора ПрЭП CDC в течение последних 6 месяцев, включая (i) половой акт без презервативов; и/или (ii) совместное использование оборудования для ПИН с ВИЧ-положительным партнером или партнером с неизвестным статусом; и/или (iii) бактериальные ИППП и;
  • иметь действующий сертификат DSM-5 SUD (опиоид и/или стимулятор).

Часть реализации/члены CAB:

  • возможность предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языке;
  • работа с лицами, имеющими опыт участия в правосудии и употребления психоактивных веществ в областях, намеченных для этого проекта

Участники НП:

  • возможность предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языке;
  • работать на исследовательском объекте проекта в качестве навигатора по пациентам

Критерий исключения:

  • тяжелая медицинская или психиатрическая инвалидность, делающая участие небезопасным;
  • не в состоянии дать согласие.
  • лица, сообщающие о беременности

Часть реализации/члены CAB:

  • лица, сообщающие о беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная навигация для пациента (PN)
ПП – это профессионалы, «почти равные себе», которые поделились с участниками жизненным опытом и помогают им преодолеть препятствия на пути доступа к качественной медицинской помощи и участия в ней. ПИ проходят обучение и связаны со службами ПрЭП/АРТ и SUD. Этот ручной подход PN обеспечивает запись на прием только к обычным службам, а не к MHU или службам телемедицины.
Поведенческий: Стандартный номер заказа
Стандарт заботы
Экспериментальный: ПП + выбор пациента (ПК) (ПП+ПК)
ПС, работающие в группе ПС + ПК, будут обучены привлекать участников к выбору вариантов из меню, разработанных в рамках пилотного проекта. Это меню вариантов оказания услуг по профилактике и лечению SUD и ВИЧ будет создано благодаря поддержке и сотрудничеству с нашим CAB.
Поведенческий: Стандартный номер заказа
Стандарт заботы
Поведенческий: Выбор пациента
Участники могут выбирать из меню вариантов, включая обычные услуги, мобильные медицинские пункты (MHU) или услуги телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Временное ограничение: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.
3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Временное ограничение: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Временное ограничение: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Временное ограничение: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Временное ограничение: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Substance Use Treatment
Временное ограничение: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Springer, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037052
  • 1R61DA060625-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться