Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP (wspólne podejmowanie decyzji w sprawie leczenia lub zapobiegania) HIV w populacjach sprawiedliwości

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch modeli opieki Nawigacji Pacjenta w celu oceny odsetka osób rozpoczynających leczenie PrEP/ART i leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SU/SUD). Standaryzowane ramię nawigacji pacjenta (PN) zostanie porównane ze wspólnym modelem podejmowania decyzji w postaci opcji Patient Choice (PC) poprzez ofertę menu istniejących opcji świadczenia usług zdrowotnych na poziomie społeczności. Projekt ten zapewni świadczeniodawcom, władzom więziennym i organom odpowiedzialnym za zdrowie publiczne, płatnikom i decydentom aktualne i istotne dane umożliwiające ocenę skuteczności modeli opieki Patient Nawigacja i Patient Choice jako potencjalnie przydatnych opcji leczenia w celu zapobiegania ponownemu wejściu do szpitala i zapobieganiu nawrotom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza 1, część projektu R61, będzie badaniem pilotażowym, a faza 2, część projektu R33, będzie losowo kontrolowanym szlakiem poinformowanym przez pilota.

Celem tej rejestracji jest badanie pilotażowe. W roku 1 (R61; cel 1) zostanie opracowana interwencja w zakresie menu wyboru przez pacjenta opcji usług leczniczych PrEP/ART i SUD na rzecz osób używających narkotyków (PWUD) w celu uzupełnienia ustalonej nawigacji wzajemnej (PN +PC) i pilot testowany tylko w zachodnim Connecticut (hrabstwa Fairfield, Litchfield, południowe New Haven).

Procedury wdrożenia tego badania obejmują ankietę oceny potrzeb i grupy fokusowe składające się z członków CAB i PN w celu oceny rodzajów usług dostępnych w ich społeczności, a także luk w usługach i pomysłów na ulepszenie usług. Ankiety oceny potrzeb i grupy fokusowe zostaną przeprowadzone 3 razy w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • życie we wspólnocie hrabstw Western, CT, Dallas i Tarrant w Teksasie oraz hrabstwie Madison w stanie KY (potencjał również dla hrabstwa Fayette);
  • Osoby aktualnie zaangażowane w wymiar sprawiedliwości (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) (np. więzienie, więzienie, nadzór społeczny);
  • chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV w celu ustalenia statusu negatywnego lub pozytywnego;
  • osoby zakażone wirusem HIV, które zgłaszają, że obecnie nie przyjmują ART i mają miano wirusa >200 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB osoby, u których wynik testu na obecność wirusa HIV jest negatywny i które zgłaszają, że nie przyjmują PrEP, które spełniają kryteria kwalifikacyjne CDC PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym (i) stosunek seksualny bez prezerwatywy; i/lub (ii) dzielenie się sprzętem IDU z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie; i/lub (iii) bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową oraz;
  • posiadać aktualny SUD DSM-5 (opioid i/lub środek pobudzający).

Część wdrożeniowa/członkowie CAB:

  • jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • praca z osobami, które w przeszłości były zaangażowane w wymiar sprawiedliwości i używały substancji psychoaktywnych w obszarach objętych tym projektem

Uczestnicy PN:

  • jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim;
  • zostać zatrudnionym w ośrodku badawczym projektu jako Nawigator Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • poważna niepełnosprawność medyczna lub psychiczna czyniąca uczestnictwo niebezpiecznym;
  • nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • osoby zgłaszające ciążę samodzielnie

Część wdrożeniowa/członkowie CAB:

  • osoby zgłaszające ciążę samodzielnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa nawigacja pacjenta (PN)
PN to profesjonaliści „bliscy sobie”, którzy dzielą się doświadczeniami z uczestnikami i pomagają im pokonać bariery w dostępie do wysokiej jakości opieki i angażowaniu się w nią. PN są przeszkoleni i powiązani z usługami PrEP/ART i SUD. To zręczne podejście do PN zapewnia planowanie spotkań wyłącznie w przypadku usług stacjonarnych, a nie MHU lub usług telezdrowia.
Behawioralne: Standardowa PN
Standard opieki
Eksperymentalny: PN + wybór pacjenta (PC) (PN+PC)
Operatorzy PN pracujący w ramieniu PN + PC zostaną przeszkoleni w zakresie angażowania uczestników w dokonywanie wyboru z menu opcji opracowanych w pilotażu. To menu opcji świadczenia usług związanych z profilaktyką i leczeniem SUD i HIV zostanie stworzone dzięki wzmocnieniu i współpracy z naszą CAB.
Behawioralne: Standardowa PN
Standard opieki
Behawioralne: Wybór pacjenta
Uczestnicy mogą wybierać z menu opcji obejmujących usługi stacjonarne, mobilną jednostkę zdrowia (MHU) lub usługi telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Ramy czasowe: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.
3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Ramy czasowe: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Ramy czasowe: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Ramy czasowe: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Ramy czasowe: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substance Use Treatment
Ramy czasowe: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Springer, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000037052
  • 1R61DA060625-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj