STOP (Toma de decisiones compartidas para tratar o prevenir) el VIH en poblaciones de justicia
18 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
Este estudio busca comparar la efectividad de dos modelos de atención de navegación del paciente para evaluar la proporción que inicia el tratamiento con PrEP/ART y por uso de sustancias/trastorno por uso de sustancias (SU/SUD).
Se comparará un brazo estandarizado de Navegación del Paciente (PN) con un modelo de toma de decisiones compartida en forma de Elección del Paciente (PC) mediante la oferta de un menú de opciones existentes de prestación de servicios de salud basados en la comunidad.
Este diseño ofrecerá a los proveedores, autoridades correccionales y de salud pública, pagadores y formuladores de políticas datos oportunos y relevantes para evaluar la efectividad de los modelos de atención de Navegación del Paciente y Elección del Paciente como opciones de tratamiento de prevención de recaídas y reingreso potencialmente útiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos fases. La Fase 1, la parte R61 del proyecto, será un estudio piloto, y la Fase 2, la parte R33 del proyecto será un recorrido controlado aleatorio informado por el piloto.
El objetivo de este registro es el estudio piloto. En el Año 1 (R61; Objetivo 1), se desarrollará y prueba piloto solo en el oeste de Connecticut (condados de Fairfield, Litchfield y sur de New Haven).
Los procedimientos de implementación para este estudio incluyen una encuesta de evaluación de necesidades y grupos focales compuestos por miembros del CAB y PN para evaluar los tipos de servicios disponibles en su comunidad, así como las brechas en los servicios e ideas sobre cómo se pueden mejorar los servicios. Estas encuestas de evaluación de necesidades y grupos focales se realizarán 3 veces a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- 135 College St., Suite 280
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español;
- vivir en la comunidad de los condados de Western, CT, Dallas y Tarrant en TX y el condado de Madison, KY (potencial también para el condado de Fayette);
- Aquellos con participación actual en la justicia (en los últimos 6 meses) (por ejemplo, prisión, cárcel, supervisión comunitaria);
- dispuesto a hacerse la prueba del VIH para determinar el estado negativo o positivo;
- personas con VIH que informan que actualmente no toman TAR y tienen una carga viral >200 copias/mL en los últimos 6 meses O personas con resultados negativos en la prueba del VIH que informan no tomar PrEP y que cumplen con los criterios de elegibilidad de PrEP de los CDC en los últimos 6 meses, incluyendo (i) relaciones sexuales sin condón; y/o (ii) compartir equipo de UDI con una pareja VIH positiva o de estado desconocido; y/o (iii) ITS bacterianas y;
- tener vigente un DSM-5 SUD (opioide y/o estimulante).
Parte de implementación/miembros del CAB:
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español;
- trabajar con personas con antecedentes de participación en la justicia y uso de sustancias en las áreas objetivo de este proyecto
Participantes del PN:
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español;
- ser empleado en un sitio de investigación de proyectos como navegador de pacientes
Criterio de exclusión:
- discapacidad médica o psiquiátrica grave que haga que la participación sea insegura;
- incapaz de dar su consentimiento.
- personas que declaran estar embarazadas
Parte de implementación/miembros del CAB:
- personas que declaran estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Navegación de paciente estándar (PN)
Las PN son profesionales "casi pares" que han compartido experiencias vividas con los participantes y les ayudan a superar las barreras para acceder y participar en una atención de calidad.
Los PN están capacitados y vinculados a los servicios de PrEP/ART y SUD.
Este enfoque de PN manual proporciona programación de citas únicamente para servicios físicos, y no para MHU o servicios de telesalud.
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Estándar de cuidado
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Experimental: NP + Elección del Paciente (PC) (NP+PC)
Los PN que trabajan en el brazo PN + PC recibirán capacitación para involucrar a los participantes en la selección del menú de opciones desarrollado en el piloto.
Este menú de opciones de prestación de servicios de prevención y tratamiento del TUS y el VIH se creará mediante el refuerzo y el trabajo con nuestro CAB.
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Estándar de cuidado
Los participantes pueden seleccionar de un menú de opciones que incluyen servicios físicos, Unidad de Salud Móvil (MHU) o servicios de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Periodo de tiempo: 3 months
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Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility. Assessed only in CAB members. |
3 months
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Periodo de tiempo: 3 months
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Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness.
This survey was administered to CAB members only.
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3 months
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Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Periodo de tiempo: 3 months
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Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC.
The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance.
There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
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3 months
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Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Periodo de tiempo: 3 months
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Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
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3 months
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Number of Participants With Receipt of Treatment
Periodo de tiempo: 3 months
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Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Substance Use Treatment
Periodo de tiempo: 3 months
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Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Springer, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Control social, formal
- Financiamiento, organizado
- Ciencias económicas
- Seguro de Salud
- Seguro
- Programas de Atención Médica Administrada
- Legislación como Tema
- Leyes de Libertad de Elección del Paciente
Otros números de identificación del estudio
- 2000037052
- 1R61DA060625-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .