Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP (sdílené rozhodování o léčbě nebo prevenci) HIV v justičních populacích

18. června 2026 aktualizováno: Yale University
Tato studie se snaží porovnat účinnost dvou modelů péče o pacientskou navigaci s cílem vyhodnotit podíl těch, kteří zahajují PrEP/ART a léčbu poruchy užívání návykových látek/užívaných látek (SU/SUD). Standardizované rameno pacientské navigace (PN) bude porovnáno se sdíleným modelem rozhodování ve formě volby pacienta (PC) prostřednictvím nabídky nabídky stávajících možností poskytování komunitních zdravotních služeb. Tento návrh nabídne poskytovatelům, nápravným a veřejným zdravotnickým orgánům, plátcům a tvůrcům politik včasná a relevantní data k posouzení účinnosti modelů péče o pacientskou navigaci a volbu pacientem jako potenciálně užitečné možnosti léčby opětovného vstupu a prevence relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Fáze 1, část projektu R61, bude pilotní studií, a fáze 2, část projektu R33, bude randomizovaná řízená stezka, o které informuje pilot.

Tato registrace je zaměřena na pilotní studii. V 1. roce (R61; Cíl 1) bude vyvinuta intervence pacientského výběru možností léčebných služeb PrEP/ART a SUD pro justiční osoby, které užívají drogy (PWUD) k doplnění zavedené peer navigace (PN +PC) a pilotně testován pouze v západním Connecticutu (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven County).

Implementační postupy pro tuto studii zahrnují průzkum vyhodnocení potřeb a cílové skupiny složené z členů CAB a PN za účelem posouzení typů služeb dostupných v jejich komunitě, jakož i mezer ve službách a nápadů, jak lze služby zlepšit. Tyto průzkumy zaměřené na posouzení potřeb a fokusní skupiny proběhnou během studie třikrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
  • žijící v komunitě okresů Western, CT, Dallas a Tarrant County v TX a Madison County, KY (potenciál i pro okres Fayette);
  • Osoby se současným zapojením do soudnictví (v posledních 6 měsících) (např. vězení, vězení, komunitní dozor);
  • ochoten nechat se testovat na HIV k určení negativního nebo pozitivního stavu;
  • osoby s HIV, které hlásí, že v současné době neužívají ART a mají virovou nálož >200 kopií/ml za posledních 6 měsíců NEBO osoby s negativním testem na HIV, které hlásí, že neužívají PrEP, které splňují kritéria způsobilosti CDC PrEP v posledních 6 měsících, včetně (i) pohlavní styk bez kondomu; a/nebo (ii) sdílení vybavení IDU s HIV pozitivním nebo neznámým partnerem; a/nebo (iii) bakteriální STI a;
  • máte aktuální DSM-5 SUD (opioid a/nebo stimulant).

Část implementace / členové CAB:

  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
  • práce s osobami s historií zapojení do justice a užívání návykových látek v oblastech, na které je tento projekt zaměřen

Účastníci PN:

  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
  • být zaměstnán na výzkumném místě projektu jako navigátor pacientů

Kritéria vyloučení:

  • vážné zdravotní nebo psychiatrické postižení, které činí účast nebezpečnou;
  • nemůže poskytnout souhlas.
  • osoby, které samy hlásí těhotenství

Část implementace / členové CAB:

  • osoby, které samy hlásí těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní navigace pacienta (PN)
PN jsou „near-peer“ profesionálové, kteří se s účastníky podělili o životní zkušenosti a pomáhají jim překonávat překážky v přístupu a zapojení do kvalitní péče. PN jsou vyškoleni a propojeni se službami PrEP/ART a SUD. Tento manuální přístup PN poskytuje plánování schůzek pouze pro kamenné služby, nikoli pro služby MHU nebo telehealth.
Behaviorální: Standardní PN
Standartní péče
Experimentální: PN + volba pacienta (PC) (PN+PC)
PN pracující v rameni PN + PC budou vyškoleni, aby zapojili účastníky do výběru z nabídky možností vyvinutých v pilotním projektu. Tato nabídka možností poskytování služeb prevence a léčby SUD a HIV bude vytvořena posílením a spoluprací s naším CAB.
Behaviorální: Standardní PN
Standartní péče
Behaviorální: Volba pacienta
Účastníci si mohou vybrat z nabídky možností včetně kamenných služeb, mobilní zdravotní jednotky (MHU) nebo telehealth služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Časové okno: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.
3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Časové okno: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Časové okno: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Časové okno: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Časové okno: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Substance Use Treatment
Časové okno: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Springer, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037052
  • 1R61DA060625-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit