- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439329
STOPP (Shared Decision Making to Treat or Prevention) HIV i rettslige befolkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjort i to faser. Fase 1 R61-delen av prosjektet vil være en pilotstudie, og fase 2 R33-delen av prosjektet vil være en randomisert kontrollert sti informert av piloten.
Fokus for denne registreringen er pilotstudien. I år 1 (R61; Mål 1) vil intervensjonen av pasientvalgmenyen med alternativer for PrEP/ART- og SUD-behandlingstjenester for rettferdighet involverte personer som bruker narkotika (PWUD) for å supplere etablert peer-navigasjon (PN +PC) bli utviklet og pilot testet kun i Western Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).
Implementeringsprosedyrer for denne studien inkluderer behovsvurderingsundersøkelse og fokusgrupper bestående av CAB-medlemmer og PN-er for å vurdere hvilke typer tjenester som er tilgjengelige i samfunnet deres, samt hull i tjenester og ideer om hvordan tjenester kan forbedres. Disse behovsvurderingsundersøkelsene og fokusgruppene vil foregå 3 ganger gjennom studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- 135 College St., Suite 280
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk;
- bor i samfunnet Western, CT, Dallas og Tarrant County i TX og Madison County, KY (potensial for Fayette fylke også);
- De med nåværende justisengasjement (med de siste 6 månedene) (f.eks. fengsel, fengsel, samfunnstilsyn);
- villig til å ha HIV-testing for å fastslå negativ eller positiv status;
- personer med HIV som rapporterer at de for øyeblikket ikke tar ART og har en viral mengde >200 kopier/ml de siste 6 månedene ELLER personer som tester negativt for HIV som rapporterer at de ikke tar PrEP som oppfyller CDC PrEP-kvalifikasjonskriteriene de siste 6 månedene, inkludert (i) seksuell omgang uten kondom; og/eller (ii) dele sprøytebruksutstyr med HIV-positiv eller ukjent statuspartner; og/eller (iii) bakteriell STI og;
- har en aktuell DSM-5 SUD (opioid og/eller sentralstimulerende middel).
Implementeringsdel/CAB-medlemmer:
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk;
- arbeide med personer med en historie med justisinvolvering og rusmiddelbruk i områdene som er målrettet for dette prosjektet
PN-deltakere:
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk;
- være ansatt ved et prosjektforskningssted som pasientnavigator
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som gjør deltakelse usikker;
- ute av stand til å gi samtykke.
- personer som selv rapporterer graviditet
Implementeringsdel/CAB-medlemmer:
- personer som selv rapporterer graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pasientnavigasjon (PN)
PN-er er "near-peer" fagpersoner som har delt levde erfaringer med deltakerne og hjelper dem med å overvinne barrierer for å få tilgang til og engasjere seg i kvalitetsomsorg.
PN-er er opplært og knyttet til PrEP/ART- og SUD-tjenester.
Denne manuelle PN-tilnærmingen gir avtaleplanlegging kun til murstein og mørteltjenester, og ikke til MHU eller telehelsetjenester.
|
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: PN + Pasientvalg (PC) (PN+PC)
PN-er som jobber i PN + PC-armen vil bli opplært til å engasjere deltakere i å velge fra menyen med alternativer utviklet i piloten.
Denne menyen med alternativer for SUD og HIV-forebygging og levering av behandlingstjenester vil bli opprettet gjennom å styrke og samarbeide med vår CAB.
|
Velferdstandard
Deltakerne kan velge fra en meny med alternativer, inkludert murstein og mørteltjenester, Mobile Health Unit (MHU) eller telehelsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Tidsramme: 3 months
|
Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility. Assessed only in CAB members. |
3 months
|
|
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Tidsramme: 3 months
|
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness.
This survey was administered to CAB members only.
|
3 months
|
|
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Tidsramme: 3 months
|
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC.
The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance.
There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
|
3 months
|
|
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Tidsramme: 3 months
|
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
|
3 months
|
|
Number of Participants With Receipt of Treatment
Tidsramme: 3 months
|
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substance Use Treatment
Tidsramme: 3 months
|
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Pasientbehandling
- Sosial kontroll, formell
- Finansiering, organisert
- Økonomi
- Forsikring, helse
- Forsikring
- Forvaltningsprogrammer for helsetjenester
- Lovgivning som tema
- Pasientens Frihet til Valg-lover
Andre studie-ID-numre
- 2000037052
- 1R61DA060625-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .