Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOPP (Shared Decision Making to Treat or Prevention) HIV i rettslige befolkninger

18. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Denne studien søker å sammenligne effektiviteten til to pasientnavigasjonsmodeller for behandling for å evaluere andelen som starter behandling med PrEP/ART og rusmiddelbruk/rusmiddelbehandling (SU/SUD). En standardisert pasientnavigasjonsarm (PN) vil bli sammenlignet med en delt beslutningsmodell i form av pasientvalg (PC) gjennom tilbud om en meny med eksisterende alternativer for levering av lokalsamfunnsbaserte helsetjenester. Denne utformingen vil tilby tilbydere, kriminalomsorgsmyndigheter og offentlige helsemyndigheter, betalere og beslutningstakeres rettidige og relevante data for å vurdere effektiviteten av pasientnavigasjons- og pasientvalgmodeller for behandling som potensielt nyttige behandlingsalternativer for gjeninntreden og tilbakefallsforebyggende behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjort i to faser. Fase 1 R61-delen av prosjektet vil være en pilotstudie, og fase 2 R33-delen av prosjektet vil være en randomisert kontrollert sti informert av piloten.

Fokus for denne registreringen er pilotstudien. I år 1 (R61; Mål 1) vil intervensjonen av pasientvalgmenyen med alternativer for PrEP/ART- og SUD-behandlingstjenester for rettferdighet involverte personer som bruker narkotika (PWUD) for å supplere etablert peer-navigasjon (PN +PC) bli utviklet og pilot testet kun i Western Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).

Implementeringsprosedyrer for denne studien inkluderer behovsvurderingsundersøkelse og fokusgrupper bestående av CAB-medlemmer og PN-er for å vurdere hvilke typer tjenester som er tilgjengelige i samfunnet deres, samt hull i tjenester og ideer om hvordan tjenester kan forbedres. Disse behovsvurderingsundersøkelsene og fokusgruppene vil foregå 3 ganger gjennom studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk;
  • bor i samfunnet Western, CT, Dallas og Tarrant County i TX og Madison County, KY (potensial for Fayette fylke også);
  • De med nåværende justisengasjement (med de siste 6 månedene) (f.eks. fengsel, fengsel, samfunnstilsyn);
  • villig til å ha HIV-testing for å fastslå negativ eller positiv status;
  • personer med HIV som rapporterer at de for øyeblikket ikke tar ART og har en viral mengde >200 kopier/ml de siste 6 månedene ELLER personer som tester negativt for HIV som rapporterer at de ikke tar PrEP som oppfyller CDC PrEP-kvalifikasjonskriteriene de siste 6 månedene, inkludert (i) seksuell omgang uten kondom; og/eller (ii) dele sprøytebruksutstyr med HIV-positiv eller ukjent statuspartner; og/eller (iii) bakteriell STI og;
  • har en aktuell DSM-5 SUD (opioid og/eller sentralstimulerende middel).

Implementeringsdel/CAB-medlemmer:

  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk;
  • arbeide med personer med en historie med justisinvolvering og rusmiddelbruk i områdene som er målrettet for dette prosjektet

PN-deltakere:

  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk;
  • være ansatt ved et prosjektforskningssted som pasientnavigator

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medisinsk eller psykiatrisk funksjonshemming som gjør deltakelse usikker;
  • ute av stand til å gi samtykke.
  • personer som selv rapporterer graviditet

Implementeringsdel/CAB-medlemmer:

  • personer som selv rapporterer graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard pasientnavigasjon (PN)
PN-er er "near-peer" fagpersoner som har delt levde erfaringer med deltakerne og hjelper dem med å overvinne barrierer for å få tilgang til og engasjere seg i kvalitetsomsorg. PN-er er opplært og knyttet til PrEP/ART- og SUD-tjenester. Denne manuelle PN-tilnærmingen gir avtaleplanlegging kun til murstein og mørteltjenester, og ikke til MHU eller telehelsetjenester.
Velferdstandard
Eksperimentell: PN + Pasientvalg (PC) (PN+PC)
PN-er som jobber i PN + PC-armen vil bli opplært til å engasjere deltakere i å velge fra menyen med alternativer utviklet i piloten. Denne menyen med alternativer for SUD og HIV-forebygging og levering av behandlingstjenester vil bli opprettet gjennom å styrke og samarbeide med vår CAB.
Velferdstandard
Deltakerne kan velge fra en meny med alternativer, inkludert murstein og mørteltjenester, Mobile Health Unit (MHU) eller telehelsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Tidsramme: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.

3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Tidsramme: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Tidsramme: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Tidsramme: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Tidsramme: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Substance Use Treatment
Tidsramme: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Springer, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere