STOP (gedeelde besluitvorming om hiv te behandelen of te voorkomen) in rechtspopulaties
18 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee zorgmodellen voor patiëntnavigatie te vergelijken om het aandeel te evalueren dat een behandeling met PrEP/ART en middelengebruik/verslavingsstoornis (SU/SUD) start.
Een gestandaardiseerde patiëntnavigatie (PN)-arm zal worden vergeleken met een gedeeld besluitvormingsmodel in de vorm van Patient Choice (PC) door het aanbieden van een menu van bestaande gemeenschapsgerichte gezondheidszorgopties.
Dit ontwerp zal aanbieders, correctionele en volksgezondheidsautoriteiten, betalers en beleidsmakers tijdige en relevante gegevens bieden om de effectiviteit van patiëntnavigatie- en patiëntkeuzezorgmodellen te beoordelen als potentieel bruikbare behandelingsopties voor herintreding en terugvalpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1, het R61-gedeelte van het project, zal een pilotstudie zijn, en fase 2, het R33-gedeelte van het project, zal een gerandomiseerde gecontroleerde route zijn, geïnformeerd door de pilot.
De focus van deze registratie ligt op de pilotstudie. In jaar 1 (R61; Doel 1) zal de interventie van het patiëntkeuzemenu met opties van PrEP/ART en SUD-behandelingsdiensten voor justitie betrokken mensen die drugs gebruiken (PWUD) worden ontwikkeld als aanvulling op de gevestigde peer-navigatie (PN +PC) en Alleen proefgetest in West-Connecticut (Fairfield, Litchfield, Southern New Haven Counties).
Implementatieprocedures voor dit onderzoek omvatten een onderzoek naar de behoeften en focusgroepen bestaande uit CAB-leden en PN's om de soorten diensten te beoordelen die beschikbaar zijn in hun gemeenschap, evenals hiaten in de diensten en ideeën over hoe de diensten kunnen worden verbeterd. Deze behoefteonderzoeken en focusgroepen zullen tijdens het onderzoek drie keer plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- 135 College St., Suite 280
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans;
- woonachtig in de gemeenschap van Western, CT, Dallas en Tarrant Counties in TX en Madison County, KY (ook mogelijk voor Fayette County);
- Degenen met huidige justitiële betrokkenheid (in de afgelopen zes maanden) (bijvoorbeeld gevangenis, gevangenis, gemeenschapstoezicht);
- bereid om HIV-tests te ondergaan om de negatieve of positieve status te bepalen;
- personen met HIV die melden dat ze momenteel geen ART gebruiken en in de afgelopen 6 maanden een virale lading >200 kopieën/ml hebben OF personen die negatief testen op HIV en die melden dat ze geen PrEP gebruiken en die in de afgelopen 6 maanden voldoen aan de CDC PrEP-criteria, waaronder (i) condoomloze geslachtsgemeenschap; en/of (ii) het delen van IDU-apparatuur met een partner met een HIV-positieve of onbekende status; en/of (iii) bacteriële soa en;
- een actueel DSM-5 SUD (opioïde en/of stimulerend middel) heeft.
Implementatiedeel/CAB-leden:
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans;
- werken met personen met een geschiedenis van betrokkenheid bij justitie en middelengebruik in de gebieden waarop dit project betrekking heeft
PN-deelnemers:
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans;
- werkzaam zijn op een projectonderzoekslocatie als Patient Navigator
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische of psychiatrische handicap die deelname onveilig maakt;
- geen toestemming kunnen geven.
- personen die zelf een zwangerschap melden
Implementatiedeel/CAB-leden:
- personen die zelf een zwangerschap melden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard patiëntnavigatie (PN)
PN's zijn 'near-peer'-professionals die ervaringen met deelnemers hebben gedeeld en hen helpen obstakels te overwinnen bij de toegang tot en betrokkenheid bij kwaliteitszorg.
PN’s zijn getraind en gekoppeld aan PrEP/ART- en SUD-diensten.
Deze handmatige PN-aanpak biedt alleen afsprakenplanning voor fysieke diensten, en niet voor MHU- of telezorgdiensten.
|
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: PN + patiëntkeuze (PC) (PN+PC)
PN's die in de PN + PC-arm werken, zullen worden getraind om deelnemers te betrekken bij het selecteren uit het menu met opties die in de pilot zijn ontwikkeld.
Dit menu van opties voor SUD- en HIV-preventie en -behandeling zal worden gecreëerd door het versterken van en samenwerken met onze CAB.
|
Zorgstandaard
Deelnemers kunnen kiezen uit een menu met opties, waaronder fysieke diensten, Mobile Health Unit (MHU) of telezorgdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Tijdsspanne: 3 months
|
Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility. Assessed only in CAB members. |
3 months
|
|
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Tijdsspanne: 3 months
|
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness.
This survey was administered to CAB members only.
|
3 months
|
|
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Tijdsspanne: 3 months
|
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC.
The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance.
There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
|
3 months
|
|
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Tijdsspanne: 3 months
|
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
|
3 months
|
|
Number of Participants With Receipt of Treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substance Use Treatment
Tijdsspanne: 3 months
|
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Springer, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Management voor patiëntenzorg
- Sociale controle, formeel
- Financiering, georganiseerd
- Economie
- Verzekering, Gezondheid
- Verzekering
- Beheerde Zorg Programma's
- Wetgeving als Onderwerp
- Wetten op Vrijheid van Keuze van Patiënten
Andere studie-ID-nummers
- 2000037052
- 1R61DA060625-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .