- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439329
STOP (processo decisionale condiviso per trattare o prevenire) l’HIV nelle popolazioni della giustizia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in due fasi. La Fase 1, la parte R61 del progetto, sarà uno studio pilota, mentre la Fase 2, la parte R33 del progetto, sarà un percorso controllato randomizzato informato dal pilota.
Il focus di questa registrazione è lo studio pilota. Nell'Anno 1 (R61; Obiettivo 1) sarà sviluppato l'intervento del menu di opzioni di scelta del paziente dei servizi di trattamento PrEP/ART e SUD per la giustizia che coinvolgono persone che fanno uso di droghe (PWUD) per integrare la navigazione tra pari consolidata (PN + PC) e pilota testato solo nel Connecticut occidentale (contee di Fairfield, Litchfield, Southern New Haven).
Le procedure di implementazione di questo studio includono un sondaggio sulla valutazione dei bisogni e focus group costituiti da membri del CAB e PN per valutare i tipi di servizi disponibili nella loro comunità, nonché le lacune nei servizi e le idee su come i servizi possono essere migliorati. Questi sondaggi di valutazione dei bisogni e focus group si svolgeranno 3 volte durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- 135 College St., Suite 280
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
- vivere nella comunità delle contee di Western, CT, Dallas e Tarrant in TX e nella contea di Madison, KY (potenziale anche per la contea di Fayette);
- Quelli con attuale coinvolgimento nella giustizia (negli ultimi 6 mesi) (ad esempio, carcere, carcere, supervisione della comunità);
- disposto a sottoporsi al test HIV per determinare lo stato negativo o positivo;
- persone con HIV che riferiscono di non assumere attualmente la ART e hanno una carica virale > 200 copie/ml negli ultimi 6 mesi OPPURE persone che risultano negative al test dell'HIV che riferiscono di non assumere la PrEP e che soddisfano i criteri di ammissibilità della PrEP del CDC negli ultimi 6 mesi, tra cui (i) rapporti sessuali senza preservativo; e/o (ii) condividere l'attrezzatura IDU con un partner sieropositivo o con status sconosciuto; e/o (iii) IST batteriche e;
- avere un SUD DSM-5 attuale (oppioide e/o stimolante).
Parte di attuazione/membri del CAB:
- in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
- lavorare con persone con una storia di coinvolgimento nella giustizia e uso di sostanze nelle aree target di questo progetto
Partecipanti al PN:
- in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
- essere impiegato in un sito di ricerca del progetto come Navigatore di pazienti
Criteri di esclusione:
- grave disabilità medica o psichiatrica che rende la partecipazione pericolosa;
- impossibilitato a fornire il consenso.
- persone che dichiarano autonomamente la gravidanza
Parte di attuazione/membri del CAB:
- persone che dichiarano autonomamente la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Navigazione paziente standard (PN)
I PN sono professionisti "quasi alla pari" che hanno condiviso esperienze vissute con i partecipanti e li aiutano a superare le barriere all'accesso e all'impegno in un'assistenza di qualità.
I PN sono formati e collegati ai servizi PrEP/ART e SUD.
Questo approccio PN manualizzato fornisce la pianificazione degli appuntamenti solo ai servizi fisici e non ai servizi MHU o di telemedicina.
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Standard di sicurezza
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Sperimentale: PN + Scelta del paziente (PC) (PN+PC)
I PN che lavorano nel braccio PN + PC saranno formati per coinvolgere i partecipanti nella selezione dal menu di opzioni sviluppato nel progetto pilota.
Questo menu di opzioni di fornitura di servizi di prevenzione e trattamento per SUD e HIV verrà creato rafforzando e collaborando con il nostro CAB.
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Standard di sicurezza
I partecipanti possono scegliere da un menu di opzioni tra cui servizi fisici, unità sanitarie mobili (MHU) o servizi di telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Lasso di tempo: 3 months
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Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility. Assessed only in CAB members. |
3 months
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Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Lasso di tempo: 3 months
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Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness.
This survey was administered to CAB members only.
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3 months
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Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Lasso di tempo: 3 months
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Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC.
The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance.
There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
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3 months
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Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Lasso di tempo: 3 months
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Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
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3 months
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Number of Participants With Receipt of Treatment
Lasso di tempo: 3 months
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Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Substance Use Treatment
Lasso di tempo: 3 months
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Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Springer, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Controllo sociale, formale
- Finanziamento, organizzato
- Economia
- Assicurazione sanitaria
- Assicurazione
- Programmi di Assistenza Sanitaria Gestita
- Legislazione come Argomento
- Leggi sulla Libertà di Scelta del Paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000037052
- 1R61DA060625-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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