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STOP (processo decisionale condiviso per trattare o prevenire) l’HIV nelle popolazioni della giustizia

18 giugno 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio cerca di confrontare l’efficacia di due modelli di cura Patient Navigation per valutare la percentuale di coloro che iniziano il trattamento PrEP/ART e il trattamento per uso di sostanze/disturbo da uso di sostanze (SU/SUD). Un braccio standardizzato di Patient Navigation (PN) sarà confrontato con un modello decisionale condiviso sotto forma di Patient Choice (PC) attraverso l'offerta di un menu di opzioni di erogazione di servizi sanitari esistenti su base comunitaria. Questo disegno offrirà ai fornitori, alle autorità penitenziarie e sanitarie pubbliche, ai contribuenti e ai decisori politici dati tempestivi e rilevanti per valutare l’efficacia dei modelli di cura Patient Navigation e Patient Choice come opzioni di trattamento potenzialmente utili per il rientro e la prevenzione delle ricadute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. La Fase 1, la parte R61 del progetto, sarà uno studio pilota, mentre la Fase 2, la parte R33 del progetto, sarà un percorso controllato randomizzato informato dal pilota.

Il focus di questa registrazione è lo studio pilota. Nell'Anno 1 (R61; Obiettivo 1) sarà sviluppato l'intervento del menu di opzioni di scelta del paziente dei servizi di trattamento PrEP/ART e SUD per la giustizia che coinvolgono persone che fanno uso di droghe (PWUD) per integrare la navigazione tra pari consolidata (PN + PC) e pilota testato solo nel Connecticut occidentale (contee di Fairfield, Litchfield, Southern New Haven).

Le procedure di implementazione di questo studio includono un sondaggio sulla valutazione dei bisogni e focus group costituiti da membri del CAB e PN per valutare i tipi di servizi disponibili nella loro comunità, nonché le lacune nei servizi e le idee su come i servizi possono essere migliorati. Questi sondaggi di valutazione dei bisogni e focus group si svolgeranno 3 volte durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • 135 College St., Suite 280

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
  • vivere nella comunità delle contee di Western, CT, Dallas e Tarrant in TX e nella contea di Madison, KY (potenziale anche per la contea di Fayette);
  • Quelli con attuale coinvolgimento nella giustizia (negli ultimi 6 mesi) (ad esempio, carcere, carcere, supervisione della comunità);
  • disposto a sottoporsi al test HIV per determinare lo stato negativo o positivo;
  • persone con HIV che riferiscono di non assumere attualmente la ART e hanno una carica virale > 200 copie/ml negli ultimi 6 mesi OPPURE persone che risultano negative al test dell'HIV che riferiscono di non assumere la PrEP e che soddisfano i criteri di ammissibilità della PrEP del CDC negli ultimi 6 mesi, tra cui (i) rapporti sessuali senza preservativo; e/o (ii) condividere l'attrezzatura IDU con un partner sieropositivo o con status sconosciuto; e/o (iii) IST batteriche e;
  • avere un SUD DSM-5 attuale (oppioide e/o stimolante).

Parte di attuazione/membri del CAB:

  • in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
  • lavorare con persone con una storia di coinvolgimento nella giustizia e uso di sostanze nelle aree target di questo progetto

Partecipanti al PN:

  • in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo;
  • essere impiegato in un sito di ricerca del progetto come Navigatore di pazienti

Criteri di esclusione:

  • grave disabilità medica o psichiatrica che rende la partecipazione pericolosa;
  • impossibilitato a fornire il consenso.
  • persone che dichiarano autonomamente la gravidanza

Parte di attuazione/membri del CAB:

  • persone che dichiarano autonomamente la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Navigazione paziente standard (PN)
I PN sono professionisti "quasi alla pari" che hanno condiviso esperienze vissute con i partecipanti e li aiutano a superare le barriere all'accesso e all'impegno in un'assistenza di qualità. I PN sono formati e collegati ai servizi PrEP/ART e SUD. Questo approccio PN manualizzato fornisce la pianificazione degli appuntamenti solo ai servizi fisici e non ai servizi MHU o di telemedicina.
Standard di sicurezza
Sperimentale: PN + Scelta del paziente (PC) (PN+PC)
I PN che lavorano nel braccio PN + PC saranno formati per coinvolgere i partecipanti nella selezione dal menu di opzioni sviluppato nel progetto pilota. Questo menu di opzioni di fornitura di servizi di prevenzione e trattamento per SUD e HIV verrà creato rafforzando e collaborando con il nostro CAB.
Standard di sicurezza
I partecipanti possono scegliere da un menu di opzioni tra cui servizi fisici, unità sanitarie mobili (MHU) o servizi di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the CAB Community Needs Assessment
Lasso di tempo: 3 months

Attitudes toward acceptability and feasibility of the PN and PN+PC menu of options will be surveyed from CAB members using the needs assessment created during project ACTION as a foundation. Total score range is 5-20 for each category. Higher scores indicate increased acceptability, appropriateness, and feasibility.

Assessed only in CAB members.

3 months
Feasibility/Acceptability Will be Assessed Using the Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) From the JCOIN Common Measure Survey
Lasso di tempo: 3 months
Organizational readiness for implementing change (ORIC) will be surveyed at start of preparation and sustainment phases with CAB members to evaluate confidence and commitment to using the PN+PC approach. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater readiness. This survey was administered to CAB members only.
3 months
Mean Score for Participant Attitudes Toward the Interventions Will be Assessed Using the Scales for Participant Alliance With Recovery Coach (SPARC)
Lasso di tempo: 3 months
Participant attitudes toward the PN and PN+PC implementation approach (rapport, satisfaction, linkage to services, engagement) will be collected at 3 months using the Scales for Participant Alliance with Recovery Coach; SPARC. The SPARC is scored on a Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree), higher scores indicate a high perception of the recovery coach alliance. There are six domains (engagement, satisfaction, rapport, motivation and encouragement, role model, and community linkage), and each domain score is between 10 and 50.
3 months
Number of Participants That Utilized Access of PrEP/ART Services
Lasso di tempo: 3 months
Utilization of Services and PN Engagement data will be used to assess the number of participants that utilized access of PrEP/ART services.
3 months
Number of Participants With Receipt of Treatment
Lasso di tempo: 3 months
Defined as participants that have received a prescription for PrEP/ART
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Substance Use Treatment
Lasso di tempo: 3 months
Number of participants engaged in substance use disorder (SUD) treatment
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Springer, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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