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胸部手術を受ける患者の術後の回復の質と鎮痛効果に対するデゾシンとスフェンタニルの併用の影響

胸部手術を受ける患者における術後の回復の質および鎮痛効果に対するデゾシンとスフェンタニルの併用の効果:無作為化、二重盲検、並行対照、多施設共同臨床研究

この臨床試験の目的は、胸部手術を受ける患者の術後の回復の質と鎮痛効果に対するデゾシンとサフェンタニルの併用の効果を評価することです。 デゾシンの安全性についても学びます。 研究者は、デゾシンとスフェンタニルを比較し、デゾシンが患者の術後の痛みと回復の質を改善する効果があるかどうかを確認する予定です。 参加者は待機的手術を受け、術後にPCIAを受け、デゾシンとスフェンタニルの併用、またはサフェンタニルのみをそれぞれ服用します。 鎮痛ポンプを接続して 24 時間後と 48 時間後に VAS スコアを確認し、回復の質を評価します。

-15 スコア。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 全身麻酔下で待機的胸腔鏡手術を受ける患者、および研究者の評価による手術後のオピオイドまたはオピオイドと非オピオイドの併用鎮痛を必要とする中程度から重度の痛みのある患者。
  2. 18歳から65歳までの男性または女性。
  3. 18~30 kg/m 2 (BMI = 体重 (kg)/身長 2 (m 2)) の BMI (境界値を含む)。
  4. 修正されたマハラノビススコア < III;
  5. ASA グレード I ~ III;
  6. 自発的に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 治験の性質、重要性、考えられる利益、考えられる不便さ、潜在的なリスクを理解できない、あるいは研究手順や疼痛関連の評価方法を理解できない。
  2. プロトコールに指定された術後鎮痛を受け入れられない患者。
  3. 臨床医の判断: 肝臓および腎臓の機能障害には臨床的意義がある (ALT および AST が正常の上限の 2 倍を超える、BUN および/または尿素が正常の上限の 2 倍を超える、Cr が正常の上限の 2 倍を超える、透析治療が正常の上限の 2 倍を超える)手術の28日前)、または臨床的に重大な凝固機能不全(PTまたはAPTTまたはTTが正常の上限を超える)、または血圧管理不良(座位でのSBP > 160 mmHgまたはSBP < 90 mmHg)、または酸素飽和度(酸素なし) ) < 94%;
  4. 呼吸抑制または呼吸抑制(睡眠時無呼吸症候群など)のリスクが高い患者。
  5. 試験薬(デゾシン、スフェンタニル)に対してアレルギーのある患者。
  6. 気管支喘息の病歴;
  7. 甲状腺機能低下症の患者;
  8. 制御されていない胃腸潰瘍、手術前の胃腸出血または穿孔のある患者。または麻痺性イレウスの患者。
  9. 非手術部位に関連する慢性(3か月連続または断続的、最大6か月)痛みのある患者。
  10. 頭蓋脳損傷、頭蓋内圧亢進症の可能性、脳動脈瘤、脳血管障害の既往歴、または中枢神経系疾患(てんかんなど)を患っている。
  11. 精神系疾患(うつ病など)に苦しんでいる、または向精神薬の長期使用。
  12. 手術後に痛みの強さを評価できない患者、またはICUに転送された患者。
  13. -登録前6か月以内の重度の心機能不全(NYHAクラスIIIおよびIV)、不安定狭心症または急性心筋梗塞の証拠。
  14. 手術による推定失血量が1000mlを超える、または手術中のその他の重篤な合併症。
  15. スクリーニング期間の開始前2年以内に薬物乱用、薬物乱用、アルコール乱用の履歴がある患者。アルコール乱用は、週に 14 ドリンクを超える定期的な摂取と定義されました (1 ドリンク = 150 mL のワイン、360 mL のビール、または 45 mL の蒸留酒)。
  16. 長期間オピオイドを服用している患者(1か月の連続使用または最大3か月の断続的使用)、またはオピオイドに耐性がある患者。
  17. 2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用した患者。
  18. 3か月以内に被験者として臨床試験に参加する。
  19. 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊孕性を計画している患者(男性を含む)。
  20. 他の研究者が参加するには不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
手術の終了時に、デゾシン 1.0 mg/kg + スフェンタニル 2.0 ug/kg (200 ml として調製、バックグラウンド容量 2 ml/h、単回投与量 2 ml/回、ロック時間 15 分) を PCIA によって均一に投与しました。手術終了時に鎮痛剤ポンプを接続した直後に試験用量3mlを投与し、手術後48時間継続鎮痛を行った。
手術の終了時に、デゾシン 1.0 mg/kg + スフェンタニル 2.0 ug/kg (200 ml として調製、バックグラウンド容量 2 ml/h、単回投与量 2 ml/回、ロック時間 15 分) を PCIA によって均一に投与しました。手術終了時に鎮痛剤ポンプを接続した直後に試験用量3mlを投与し、手術後48時間継続鎮痛を行った。
他の名前:
  • スフェンタニル
他の:対照群
手術の終了時に、PCIAによりスフェンタニル注射3.0μg/kg(200mlとして調製、バックグラウンド量2ml/時間、単回投与量2ml/回、ロック時間15分)を均一に投与した。手術終了時に鎮痛ポンプを接続した後、直ちに試験用量3mlを投与し、手術後48時間継続鎮痛を行った。
手術の終了時に、デゾシン 1.0 mg/kg + スフェンタニル 2.0 ug/kg (200 ml として調製、バックグラウンド容量 2 ml/h、単回投与量 2 ml/回、ロック時間 15 分) を PCIA によって均一に投与しました。手術終了時に鎮痛剤ポンプを接続した直後に試験用量3mlを投与し、手術後48時間継続鎮痛を行った。
他の名前:
  • スフェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛ポンプ接続後 24 時間後の QoR-15 スコア
時間枠:24時間
QoR-15 は回復の品質 - 15 で、スコアの範囲は 0 (QoR が非常に悪い) から 150 (QoR が非常に良い) です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛ポンプ接続後 48 時間の QoR-15 スコア
時間枠:48時間
QoR-15 は回復の品質 - 15 で、スコアの範囲は 0 (QoR が非常に悪い) から 150 (QoR が非常に良い) です。
48時間
鎮痛ポンプ接続後 24 時間および 48 時間で QoR-15 スコアがベースラインから 8 ポイント以上増加した患者の割合
時間枠:24時間と48時間
QoR-15 は回復の品質 - 15 で、スコアの範囲は 0 (QoR が非常に悪い) から 150 (QoR が非常に良い) です。
24時間と48時間
鎮痛ポンプに接続してから 48 時間後の患者全体の変化スコアの印象
時間枠:48時間
48時間
鎮痛ポンプに接続してから 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間後の静的 NRS スコア
時間枠:2時間、4時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
2時間、4時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
鎮痛剤ポンプの接続後 48 時間以内の鎮痛剤ポンプの効果的な圧迫回数
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kexuan Liu、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月27日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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