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Effet de la dézocine associée au sufentanil sur la qualité de la récupération postopératoire et l'effet analgésique chez les patients subissant une chirurgie thoracique

Effet de la dézocine associée au sufentanil sur la qualité de la récupération postopératoire et l'effet analgésique chez les patients subissant une chirurgie thoracique : une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la dézocine associée au sufentanil sur la qualité de la récupération postopératoire et effet analgésique chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de la dézocine. Les chercheurs compareront le médicament dézocine au sufentanil pour voir si la dézocine améliore la douleur postopératoire et la qualité de la récupération des patients. Les participants subiront une intervention chirurgicale élective et recevront une PCIA en postopératoire en prenant de la dézocine combinée avec du sufentanil, ou uniquement du sufentanil respectivement. Consultez le score EVA après avoir connecté la pompe analgésique 24h et 48h et évaluez la qualité de la récupération

-15 points.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective sous anesthésie générale et patients présentant une douleur modérée à sévère nécessitant des opioïdes ou une analgésie combinée opioïde-non-opioïde après la chirurgie, telle qu'évaluée par l'investigateur ;
  2. 18 à 65 ans, homme ou femme ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² (IMC = poids corporel (kg)/taille² (m²)), y compris les valeurs limites ;
  4. Score de Mahalanobis modifié < III ;
  5. ASA grade I ~ III ;
  6. Consentement éclairé volontairement signé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre la nature, la signification, les avantages possibles, les inconvénients possibles et les risques potentiels de l'essai, ou incapacité à comprendre les procédures de l'étude et les méthodes d'évaluation liées à la douleur ;
  2. Patients qui ne peuvent accepter l'analgésie postopératoire spécifiée dans le protocole ;
  3. Jugement du clinicien : le dysfonctionnement hépatique et rénal a une signification clinique (ALT et AST > 2 fois la limite supérieure de la normale ; BUN et/ou urée > 2 fois la limite supérieure de la normale, Cr > 2 fois la limite supérieure de la normale ; traitement par dialyse dans les 28 jours avant l'intervention chirurgicale), ou un dysfonctionnement de la coagulation a une signification clinique (PT ou APTT ou TT > la limite supérieure de la normale), ou un mauvais contrôle de la pression artérielle (TAS en position assise > 160 mmHg ou PAS < 90 mmHg), ou une saturation en oxygène (sans oxygène ) < 94 % ;
  4. Patients présentant un risque élevé de dépression respiratoire ou de dépression respiratoire (comme le syndrome d'apnée du sommeil) ;
  5. Patients allergiques aux médicaments testés (dézocine, sufentanil) ;
  6. Antécédents d'asthme bronchique ;
  7. Patients souffrant d'hypothyroïdie ;
  8. Patients présentant des ulcères gastro-intestinaux incontrôlés, des saignements gastro-intestinaux ou une perforation avant la chirurgie ; ou des patients atteints d'iléus paralytique ;
  9. Patients souffrant de douleur chronique (continue pendant 3 mois ou intermittente jusqu'à 6 mois) associée à des sites non chirurgicaux ;
  10. Lésion cranio-cérébrale, possible hypertension intracrânienne, anévrisme cérébral, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou souffrance de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ;
  11. Souffrant de maladies du système mental (telles que la dépression) ou d'une consommation à long terme de médicaments psychotropes ;
  12. Patients qui ne peuvent pas évaluer l'intensité de la douleur après la chirurgie ou qui sont transférés aux soins intensifs ;
  13. Preuve d'un dysfonctionnement cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), d'une angine de poitrine instable ou d'un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  14. Perte de sang opératoire estimée supérieure à 1 000 ml ou autres complications graves pendant la chirurgie ;
  15. Patients ayant des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie et d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage ; L'abus d'alcool a été défini comme une consommation régulière de plus de 14 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux) ;
  16. Patients prenant des opioïdes depuis longtemps (utilisation continue pendant 1 mois ou utilisation intermittente jusqu'à 3 mois) ou tolérants aux opioïdes ;
  17. Patients ayant utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 2 semaines ;
  18. Participer à tout essai clinique en tant que sujet dans un délai de 3 mois ;
  19. Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes ayant un projet de fertilité dans les 6 mois (y compris les hommes) ;
  20. Patients jugés inaptes à la participation par d'autres enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
À la fin de l'opération, dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (préparés sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) ont été administrés uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
À la fin de l'opération, dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (préparés sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) ont été administrés uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • sufentanil
Autre: Groupe de contrôle
À la fin de l'opération, une injection de sufentanil à raison de 3,0 ug/kg (préparée sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) a été administrée uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
À la fin de l'opération, dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (préparés sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) ont été administrés uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • sufentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR-15 24 heures après la connexion à la pompe analgésique
Délai: 24 heures
QoR-15 est la qualité de récupération-15, le score varie de 0 (QoR extrêmement mauvais) à 150 (QoR extrêmement bon)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR-15 48 heures après la connexion à la pompe analgésique
Délai: 48 heures
QoR-15 est la qualité de récupération-15, le score varie de 0 (QoR extrêmement mauvais) à 150 (QoR extrêmement bon)
48 heures
Proportion de patients présentant une augmentation ≥ 8 points du score QoR-15 par rapport au départ, 24 heures et 48 heures après la connexion à la pompe analgésique
Délai: 24 heures et 48 heures
QoR-15 est la qualité de récupération-15, le score varie de 0 (QoR extrêmement mauvais) à 150 (QoR extrêmement bon)
24 heures et 48 heures
Impression globale du patient du score de changement 48 heures après la connexion à la pompe analgésie
Délai: 48 heures
48 heures
Score NRS statique à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures après la connexion à la pompe analgésie
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures
2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures
Nombre de compressions efficaces de la pompe analgésique dans les 48 heures suivant la connexion de la pompe analgésique
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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