- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439368
Effet de la dézocine associée au sufentanil sur la qualité de la récupération postopératoire et l'effet analgésique chez les patients subissant une chirurgie thoracique
Effet de la dézocine associée au sufentanil sur la qualité de la récupération postopératoire et l'effet analgésique chez les patients subissant une chirurgie thoracique : une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la dézocine associée au sufentanil sur la qualité de la récupération postopératoire et effet analgésique chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de la dézocine. Les chercheurs compareront le médicament dézocine au sufentanil pour voir si la dézocine améliore la douleur postopératoire et la qualité de la récupération des patients. Les participants subiront une intervention chirurgicale élective et recevront une PCIA en postopératoire en prenant de la dézocine combinée avec du sufentanil, ou uniquement du sufentanil respectivement. Consultez le score EVA après avoir connecté la pompe analgésique 24h et 48h et évaluez la qualité de la récupération
-15 points.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiwei Feng
- Numéro de téléphone: +86 181 1598 6602
- E-mail: fengsw@yangzijiang.com
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Cai Li
- Numéro de téléphone: +86 150 6101 9142
- E-mail: Licaisysu@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective sous anesthésie générale et patients présentant une douleur modérée à sévère nécessitant des opioïdes ou une analgésie combinée opioïde-non-opioïde après la chirurgie, telle qu'évaluée par l'investigateur ;
- 18 à 65 ans, homme ou femme ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² (IMC = poids corporel (kg)/taille² (m²)), y compris les valeurs limites ;
- Score de Mahalanobis modifié < III ;
- ASA grade I ~ III ;
- Consentement éclairé volontairement signé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la nature, la signification, les avantages possibles, les inconvénients possibles et les risques potentiels de l'essai, ou incapacité à comprendre les procédures de l'étude et les méthodes d'évaluation liées à la douleur ;
- Patients qui ne peuvent accepter l'analgésie postopératoire spécifiée dans le protocole ;
- Jugement du clinicien : le dysfonctionnement hépatique et rénal a une signification clinique (ALT et AST > 2 fois la limite supérieure de la normale ; BUN et/ou urée > 2 fois la limite supérieure de la normale, Cr > 2 fois la limite supérieure de la normale ; traitement par dialyse dans les 28 jours avant l'intervention chirurgicale), ou un dysfonctionnement de la coagulation a une signification clinique (PT ou APTT ou TT > la limite supérieure de la normale), ou un mauvais contrôle de la pression artérielle (TAS en position assise > 160 mmHg ou PAS < 90 mmHg), ou une saturation en oxygène (sans oxygène ) < 94 % ;
- Patients présentant un risque élevé de dépression respiratoire ou de dépression respiratoire (comme le syndrome d'apnée du sommeil) ;
- Patients allergiques aux médicaments testés (dézocine, sufentanil) ;
- Antécédents d'asthme bronchique ;
- Patients souffrant d'hypothyroïdie ;
- Patients présentant des ulcères gastro-intestinaux incontrôlés, des saignements gastro-intestinaux ou une perforation avant la chirurgie ; ou des patients atteints d'iléus paralytique ;
- Patients souffrant de douleur chronique (continue pendant 3 mois ou intermittente jusqu'à 6 mois) associée à des sites non chirurgicaux ;
- Lésion cranio-cérébrale, possible hypertension intracrânienne, anévrisme cérébral, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou souffrance de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ;
- Souffrant de maladies du système mental (telles que la dépression) ou d'une consommation à long terme de médicaments psychotropes ;
- Patients qui ne peuvent pas évaluer l'intensité de la douleur après la chirurgie ou qui sont transférés aux soins intensifs ;
- Preuve d'un dysfonctionnement cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), d'une angine de poitrine instable ou d'un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Perte de sang opératoire estimée supérieure à 1 000 ml ou autres complications graves pendant la chirurgie ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie et d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage ; L'abus d'alcool a été défini comme une consommation régulière de plus de 14 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux) ;
- Patients prenant des opioïdes depuis longtemps (utilisation continue pendant 1 mois ou utilisation intermittente jusqu'à 3 mois) ou tolérants aux opioïdes ;
- Patients ayant utilisé des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 2 semaines ;
- Participer à tout essai clinique en tant que sujet dans un délai de 3 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes ayant un projet de fertilité dans les 6 mois (y compris les hommes) ;
- Patients jugés inaptes à la participation par d'autres enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
À la fin de l'opération, dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (préparés sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) ont été administrés uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
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À la fin de l'opération, dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (préparés sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) ont été administrés uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
À la fin de l'opération, une injection de sufentanil à raison de 3,0 ug/kg (préparée sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) a été administrée uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
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À la fin de l'opération, dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (préparés sous forme de 200 ml, volume de fond 2 ml/h, dose unique 2 ml/heure, temps de verrouillage 15 min) ont été administrés uniformément par PCIA ; Une dose test de 3 ml a été administrée immédiatement après le branchement de la pompe analgésique à la fin de l'opération, et une analgésie continue a été réalisée pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score QoR-15 24 heures après la connexion à la pompe analgésique
Délai: 24 heures
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QoR-15 est la qualité de récupération-15, le score varie de 0 (QoR extrêmement mauvais) à 150 (QoR extrêmement bon)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score QoR-15 48 heures après la connexion à la pompe analgésique
Délai: 48 heures
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QoR-15 est la qualité de récupération-15, le score varie de 0 (QoR extrêmement mauvais) à 150 (QoR extrêmement bon)
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48 heures
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Proportion de patients présentant une augmentation ≥ 8 points du score QoR-15 par rapport au départ, 24 heures et 48 heures après la connexion à la pompe analgésique
Délai: 24 heures et 48 heures
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QoR-15 est la qualité de récupération-15, le score varie de 0 (QoR extrêmement mauvais) à 150 (QoR extrêmement bon)
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24 heures et 48 heures
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Impression globale du patient du score de changement 48 heures après la connexion à la pompe analgésie
Délai: 48 heures
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48 heures
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Score NRS statique à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures après la connexion à la pompe analgésie
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
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2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
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Nombre de compressions efficaces de la pompe analgésique dans les 48 heures suivant la connexion de la pompe analgésique
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sufentanil
- Dézocine
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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