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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06439368
흉부수술을 받는 환자에서 Dezocine과 Sufentanil 병용요법이 수술 후 회복의 질과 진통 효과에 미치는 영향
2024년 5월 27일 업데이트: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.
흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 품질 및 진통 효과에 대한 Sufentanil과 Dezocine의 결합 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 대조, 다기관 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 회복 품질 및 진통 효과에 대한 수펜타닐과 데조신의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 데조신의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 연구자들은 데조신이 환자의 수술 후 통증과 회복의 질을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 약물 데조신을 수펜타닐과 비교할 것입니다. 참가자는 선택적 수술을 받고 수술 후 PCIA를 받게 되며 각각 데조신과 수펜타닐을 병용하거나 수펜타닐만 복용합니다. 진통 펌프를 24시간, 48시간 연결한 후 VAS 점수를 방문하여 회복의 질을 평가합니다.
-15점.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiwei Feng
- 전화번호: +86 181 1598 6602
- 이메일: fengsw@yangzijiang.com
연구 장소
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Cai Li
- 전화번호: +86 150 6101 9142
- 이메일: Licaisysu@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 흉강경 수술을 받는 환자, 그리고 연구자가 평가한 대로 수술 후 아편유사제 또는 아편유사제-비오피오이드 병용 진통제가 필요한 중등도 내지 중증 통증이 있는 환자;
- 18~65세, 남성 또는 여성;
- 경계선 값을 포함하여 18~30kg/m²(BMI = 체중(kg)/신장²(m²)) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 수정된 Mahalanobis 점수 < III;
- ASA 등급 I ~ III;
- 자발적으로 서명된 동의서입니다.
제외 기준:
- 임상시험의 성격, 중요성, 가능한 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험을 이해하지 못하거나 연구 절차 및 통증 관련 평가 방법을 이해하지 못하는 경우
- 프로토콜에 명시된 수술 후 진통제를 받아들일 수 없는 환자;
- 임상의의 판단: 간 및 신장 기능 장애가 임상적으로 유의미함(ALT 및 AST > 정상 상한치의 2배; BUN 및/또는 요소(Urea) > 정상 상한치의 2배, Cr > 정상 상한치의 2배; 수술 전 28일), 또는 응고 기능 장애가 임상적으로 유의미한 경우(PT 또는 APTT 또는 TT > 정상 상한치), 혈압 조절 불량(앉아 있는 SBP > 160mmHg 또는 SBP < 90mmHg), 또는 산소 포화도(산소 없음) ) < 94%;
- 호흡억제 또는 호흡억제(수면무호흡증 등)의 위험이 높은 환자
- 시험약(데조신, 수펜타닐)에 알레르기가 있는 환자
- 기관지 천식의 병력;
- 갑상선 기능 저하증 환자;
- 수술 전 조절되지 않는 위장궤양, 위장관 출혈 또는 천공이 있었던 환자 또는 마비성 장폐색증 환자;
- 비수술 부위와 관련된 만성(3개월 연속 또는 간헐적으로 최대 6개월) 통증이 있는 환자;
- 두개뇌 손상, 두개내 고혈압 가능성, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고 이력 또는 중추신경계 질환(예: 간질)을 앓고 있는 경우
- 정신질환(우울증 등)을 앓고 있거나 향정신성 약물을 장기간 복용하고 있는 경우
- 수술 후 통증 강도를 평가할 수 없거나 ICU로 이송된 환자;
- 등록 전 6개월 이내에 심각한 심장 기능 장애(NYHA 클래스 III 및 IV), 불안정 협심증 또는 급성 심근경색의 증거
- 1000ml를 초과하는 예상 수술 혈액 손실 또는 수술 중 기타 심각한 합병증;
- 스크리닝 시작 전 2년 이내에 약물남용, 약물남용, 알코올 남용의 병력이 있는 환자 알코올 남용은 주당 14잔 이상의 정기적인 음주(1잔 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 증류주 45mL)로 정의되었습니다.
- 아편유사제를 장기간 복용(1개월간 연속 사용 또는 3개월간 간헐적으로 사용)했거나 아편유사제에 내성이 있는 환자
- 2주 이내에 모노아민옥시다제 억제제를 사용한 환자.
- 3개월 이내에 임상시험에 피험자로 참여하는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 6개월 이내에 불임 계획이 있는 환자(남성 포함)
- 다른 연구자의 참여가 적합하지 않다고 판단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
수술이 끝나면 데조신 1.0 mg/kg + 수펜타닐 2.0 ug/kg(200 ml로 제조, 배경 용량 2 ml/h, 단회 용량 2 ml/회, 잠금 시간 15분)을 PCIA로 균일하게 투여하였고; 수술 종료 시 진통펌프를 연결한 후 즉시 시험량 3 ml를 투여하였고, 수술 후 48시간 동안 지속적인 진통을 시행하였다.
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수술이 끝나면 데조신 1.0 mg/kg + 수펜타닐 2.0 ug/kg(200 ml로 제조, 배경 용량 2 ml/h, 단회 용량 2 ml/회, 잠금 시간 15분)을 PCIA로 균일하게 투여하였고; 수술 종료 시 진통펌프를 연결한 후 즉시 시험량 3 ml를 투여하였고, 수술 후 48시간 동안 지속적인 진통을 시행하였다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
수술이 끝나면 수펜타닐 주사 3.0 ug/kg(200 ml로 조제, 배경 용량 2 ml/h, 단회 투여량 2 ml/회, 잠금 시간 15분)을 PCIA로 균일하게 투여하였고; 수술 종료 시 진통펌프를 연결한 후 즉시 시험량 3 ml를 투여하였고, 수술 후 48시간 동안 지속적인 진통을 시행하였다.
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수술이 끝나면 데조신 1.0 mg/kg + 수펜타닐 2.0 ug/kg(200 ml로 제조, 배경 용량 2 ml/h, 단회 용량 2 ml/회, 잠금 시간 15분)을 PCIA로 균일하게 투여하였고; 수술 종료 시 진통펌프를 연결한 후 즉시 시험량 3 ml를 투여하였고, 수술 후 48시간 동안 지속적인 진통을 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 펌프 연결 후 24시간의 QoR-15 점수
기간: 24 시간
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QoR-15는 회복 품질-15이며 점수 범위는 0(QoR 매우 나쁨)부터 150(QoR 매우 좋음)까지입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 펌프 연결 후 48시간 후 QoR-15 점수
기간: 48 시간
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QoR-15는 회복 품질-15이며 점수 범위는 0(QoR 매우 나쁨)부터 150(QoR 매우 좋음)까지입니다.
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48 시간
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진통제 펌프 연결 후 24시간 및 48시간에 기준선 대비 QoR-15 점수가 8점 이상 증가한 환자의 비율
기간: 24시간과 48시간
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QoR-15는 회복 품질-15이며 점수 범위는 0(QoR 매우 나쁨)부터 150(QoR 매우 좋음)까지입니다.
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24시간과 48시간
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진통 펌프 연결 후 48시간에 변화 점수에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 48 시간
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48 시간
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진통 펌프 연결 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간의 정적 NRS 점수
기간: 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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진통펌프 연결 후 48시간 동안의 진통펌프 유효압축 횟수
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2023-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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