- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439368
Effekt av dezocin kombinert med sufentanil på kvaliteten på postoperativ utvinning og smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
Effekt av dezocin kombinert med sufentanil på kvaliteten på postoperativ utvinning og smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi: en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av dezocin kombinert med sufentanil på postoperativ restitusjonskvalitet og smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Den vil også lære om sikkerheten til dezocin. Forskere vil sammenligne stoffet dezocin med Sufentanil for å se om dezocin virker for å forbedre postoperativ smerte og restitusjonskvalitet for pasienter. Deltakerne vil gjennomgå elektiv kirurgi og motta PCIA postoperativt, ved å ta henholdsvis dezocin kombinert med sufentanil, eller bare sufentanil. Besøk VAS-poengsummen etter å ha koblet til smertestillende pumpe 24 timer og 48 timer, og evaluer kvaliteten på utvinning
-15 poeng.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Feng
- Telefonnummer: +86 181 1598 6602
- E-post: fengsw@yangzijiang.com
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cai Li
- Telefonnummer: +86 150 6101 9142
- E-post: Licaisysu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv thorakoskopisk kirurgi under generell anestesi, og pasienter med moderat til alvorlig smerte som krever opioider eller opioid-ikke-opioider kombinert analgesi etter kirurgi som vurdert av etterforskeren;
- 18 til 65 år, mann eller kvinne;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m ² (BMI = kroppsvekt (kg)/høyde ² (m ²)), inkludert grenseverdier;
- Modifisert Mahalanobis-score < III;
- ASA grad I ~ III;
- Frivillig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, eller manglende evne til å forstå studieprosedyrene og smerterelaterte vurderingsmetoder;
- Pasienter som ikke kan akseptere postoperativ analgesi spesifisert i protokollen;
- Klinikerens vurdering: lever- og nyredysfunksjon har klinisk betydning (ALT og AST > 2 ganger øvre normalgrense; BUN og/eller urea > 2 ganger øvre normalgrense, Cr > 2 ganger øvre normalgrense; dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen), eller koagulasjonsdysfunksjon har klinisk betydning (PT eller APTT eller TT > øvre normalgrense), eller dårlig blodtrykkskontroll (sittende SBP > 160 mmHg eller SBP < 90 mmHg), eller oksygenmetning (uten oksygen) ) < 94 %;
- Pasienter med høy risiko for respirasjonsdepresjon eller respirasjonsdepresjon (som søvnapnésyndrom);
- Pasienter som er allergiske mot testmedikamentene (dezocin, sufentanil);
- Historie med bronkial astma;
- Pasienter med hypotyreose;
- Pasienter med ukontrollerte gastrointestinale sår, gastrointestinal blødning eller perforasjon før operasjon; eller pasienter med paralytisk ileus;
- Pasienter med kroniske (kontinuerlige 3 måneder eller intermitterende opptil 6 måneder) smerte forbundet med ikke-kirurgiske steder;
- Kraniocerebral skade, mulig intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykkeshistorie eller lider av sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi);
- Lider av psykiske systemsykdommer (som depresjon), eller langvarig bruk av psykofarmaka;
- Pasienter som ikke kan vurdere smerteintensiteten etter operasjonen eller blir overført til intensivavdelingen;
- Bevis på alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA klasse III og IV), ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding;
- Estimert operativt blodtap større enn 1000 ml eller andre alvorlige komplikasjoner under operasjonen;
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og alkoholmisbruk innen 2 år før starten av screeningsperioden; Alkoholmisbruk ble definert som regelmessig inntak av mer enn 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin);
- Pasienter som har tatt opioider i lang tid (kontinuerlig bruk i 1 måned eller periodisk bruk i opptil 3 måneder), eller som er tolerante for opioider;
- Pasienter som har brukt monoaminoksidasehemmere innen 2 uker;
- Delta i en hvilken som helst klinisk utprøving som subjekt innen 3 måneder;
- Gravide eller ammende kvinner eller pasienter med fertilitetsplan innen 6 måneder (inkludert menn);
- Pasienter som vurderes uegnet for deltakelse av andre etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Ved slutten av operasjonen ble dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
|
Ved slutten av operasjonen ble dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ved slutten av operasjonen ble sufentanil-injeksjon 3,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
|
Ved slutten av operasjonen ble dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 poengsum 24 timer etter tilkobling til smertestillende pumpe
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15 er Quality of recovery-15, poengsummen varierer fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 poengsum 48 timer etter tilkobling til smertestillende pumpe
Tidsramme: 48 timer
|
QoR-15 er Quality of recovery-15, poengsummen varierer fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
|
48 timer
|
|
Andel pasienter med ≥ 8 poeng økning i QoR-15 score fra baseline ved 24 timer og 48 timer etter tilkobling til smertestillende pumpe
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
QoR-15 er Quality of recovery-15, poengsummen varierer fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
|
24 timer og 48 timer
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringsscore 48 timer etter tilkobling til analgesipumpe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Statisk NRS-score ved 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter tilkobling til analgesipumpe
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
|
Antall effektive kompresjoner av smertestillende pumpe med inn 48 timer etter tilkobling av smertestillende pumpe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sufentanil
- Dezocin
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .