Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dezocin kombinert med sufentanil på kvaliteten på postoperativ utvinning og smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi

Effekt av dezocin kombinert med sufentanil på kvaliteten på postoperativ utvinning og smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi: en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multisenter klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av dezocin kombinert med sufentanil på postoperativ restitusjonskvalitet og smertestillende effekt hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Den vil også lære om sikkerheten til dezocin. Forskere vil sammenligne stoffet dezocin med Sufentanil for å se om dezocin virker for å forbedre postoperativ smerte og restitusjonskvalitet for pasienter. Deltakerne vil gjennomgå elektiv kirurgi og motta PCIA postoperativt, ved å ta henholdsvis dezocin kombinert med sufentanil, eller bare sufentanil. Besøk VAS-poengsummen etter å ha koblet til smertestillende pumpe 24 timer og 48 timer, og evaluer kvaliteten på utvinning

-15 poeng.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv thorakoskopisk kirurgi under generell anestesi, og pasienter med moderat til alvorlig smerte som krever opioider eller opioid-ikke-opioider kombinert analgesi etter kirurgi som vurdert av etterforskeren;
  2. 18 til 65 år, mann eller kvinne;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m ² (BMI = kroppsvekt (kg)/høyde ² (m ²)), inkludert grenseverdier;
  4. Modifisert Mahalanobis-score < III;
  5. ASA grad I ~ III;
  6. Frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, eller manglende evne til å forstå studieprosedyrene og smerterelaterte vurderingsmetoder;
  2. Pasienter som ikke kan akseptere postoperativ analgesi spesifisert i protokollen;
  3. Klinikerens vurdering: lever- og nyredysfunksjon har klinisk betydning (ALT og AST > 2 ganger øvre normalgrense; BUN og/eller urea > 2 ganger øvre normalgrense, Cr > 2 ganger øvre normalgrense; dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen), eller koagulasjonsdysfunksjon har klinisk betydning (PT eller APTT eller TT > øvre normalgrense), eller dårlig blodtrykkskontroll (sittende SBP > 160 mmHg eller SBP < 90 mmHg), eller oksygenmetning (uten oksygen) ) < 94 %;
  4. Pasienter med høy risiko for respirasjonsdepresjon eller respirasjonsdepresjon (som søvnapnésyndrom);
  5. Pasienter som er allergiske mot testmedikamentene (dezocin, sufentanil);
  6. Historie med bronkial astma;
  7. Pasienter med hypotyreose;
  8. Pasienter med ukontrollerte gastrointestinale sår, gastrointestinal blødning eller perforasjon før operasjon; eller pasienter med paralytisk ileus;
  9. Pasienter med kroniske (kontinuerlige 3 måneder eller intermitterende opptil 6 måneder) smerte forbundet med ikke-kirurgiske steder;
  10. Kraniocerebral skade, mulig intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykkeshistorie eller lider av sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi);
  11. Lider av psykiske systemsykdommer (som depresjon), eller langvarig bruk av psykofarmaka;
  12. Pasienter som ikke kan vurdere smerteintensiteten etter operasjonen eller blir overført til intensivavdelingen;
  13. Bevis på alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA klasse III og IV), ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding;
  14. Estimert operativt blodtap større enn 1000 ml eller andre alvorlige komplikasjoner under operasjonen;
  15. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk og alkoholmisbruk innen 2 år før starten av screeningsperioden; Alkoholmisbruk ble definert som regelmessig inntak av mer enn 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin);
  16. Pasienter som har tatt opioider i lang tid (kontinuerlig bruk i 1 måned eller periodisk bruk i opptil 3 måneder), eller som er tolerante for opioider;
  17. Pasienter som har brukt monoaminoksidasehemmere innen 2 uker;
  18. Delta i en hvilken som helst klinisk utprøving som subjekt innen 3 måneder;
  19. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter med fertilitetsplan innen 6 måneder (inkludert menn);
  20. Pasienter som vurderes uegnet for deltakelse av andre etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Ved slutten av operasjonen ble dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
Ved slutten av operasjonen ble dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • sufentanil
Annen: Kontrollgruppe
Ved slutten av operasjonen ble sufentanil-injeksjon 3,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
Ved slutten av operasjonen ble dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, bakgrunnsvolum 2 ml/t, enkeltdose 2 ml/tid, låsetid 15 min) administrert jevnt ved PCIA; 3 ml testdose ble gitt umiddelbart etter at smertestillende pumpe ble koblet til ved slutten av operasjonen, og det ble utført kontinuerlig analgesi i 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 poengsum 24 timer etter tilkobling til smertestillende pumpe
Tidsramme: 24 timer
QoR-15 er Quality of recovery-15, poengsummen varierer fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 poengsum 48 timer etter tilkobling til smertestillende pumpe
Tidsramme: 48 timer
QoR-15 er Quality of recovery-15, poengsummen varierer fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
48 timer
Andel pasienter med ≥ 8 poeng økning i QoR-15 score fra baseline ved 24 timer og 48 timer etter tilkobling til smertestillende pumpe
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
QoR-15 er Quality of recovery-15, poengsummen varierer fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
24 timer og 48 timer
Pasientens globale inntrykk av endringsscore 48 timer etter tilkobling til analgesipumpe
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Statisk NRS-score ved 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter tilkobling til analgesipumpe
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Antall effektive kompresjoner av smertestillende pumpe med inn 48 timer etter tilkobling av smertestillende pumpe
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere