Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дезоцина в сочетании с суфентанилом на качество послеоперационного восстановления и анальгетический эффект у больных, перенесших торакальные операции

27 мая 2024 г. обновлено: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Влияние дезоцина в сочетании с суфентанилом на качество послеоперационного восстановления и анальгетический эффект у пациентов, перенесших торакальные операции: рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельным контролем

Цель данного клинического исследования — оценить влияние дезоцина в сочетании с суфентанилом на качество послеоперационного восстановления и обезболивающий эффект у пациентов, перенесших торакальные операции. Он также узнает о безопасности дезоцина. Исследователи сравнят препарат дезоцин с суфентанилом, чтобы увидеть, помогает ли дезоцин облегчить послеоперационную боль и качество восстановления пациентов. Участники перенесут плановую операцию и послеоперационно получат PCIA, принимая дезоцин в сочетании с суфентанилом или только суфентанилом соответственно. Просмотрите оценку VAS после подключения анальгетической помпы через 24 и 48 часов и оцените качество восстановления.

-15 баллов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiwei Feng
  • Номер телефона: +86 181 1598 6602
  • Электронная почта: fengsw@yangzijiang.com

Места учебы

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Cai Li
          • Номер телефона: +86 150 6101 9142
          • Электронная почта: Licaisysu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановую торакоскопическую операцию под общей анестезией, и пациенты с умеренной и сильной болью, нуждающиеся в опиоидной или опиоидно-неопиоидной комбинированной аналгезии после операции по оценке исследователя;
  2. от 18 до 65 лет, мужчины или женщины;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (ИМТ = масса тела (кг)/рост² (м²)), включая пограничные значения;
  4. Модифицированная оценка Махаланобиса < III;
  5. класс ASA I ~ III;
  6. Добровольно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять характер, значимость, возможные преимущества, возможные неудобства и потенциальные риски исследования или неспособность понять процедуры исследования и методы оценки боли;
  2. Пациенты, которые не могут принять послеоперационную аналгезию, указанную в протоколе;
  3. Заключение врача: дисфункция печени и почек имеет клиническое значение (АЛТ и АСТ > в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; АМК и/или мочевина > 2 раза превышают верхнюю границу нормы, Cr > 2 раза превышает верхнюю границу нормы; лечение диализом в пределах за 28 дней до операции), либо дисфункция свертываемости крови имеет клиническое значение (ПВ или АЧТВ или ТВ > верхней границы нормы), либо плохой контроль артериального давления (САД в положении сидя > 160 мм рт. ст. или САД < 90 мм рт. ст.), либо сатурация кислорода (без кислорода) ) <94%;
  4. Пациенты с высоким риском угнетения дыхания или угнетения дыхания (например, синдрома апноэ во сне);
  5. Пациенты с аллергией на тестируемые препараты (дезоцин, суфентанил);
  6. В анамнезе бронхиальная астма;
  7. Пациенты с гипотиреозом;
  8. Пациенты с неконтролируемыми желудочно-кишечными язвами, желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями перед операцией; или пациентов с паралитической кишечной непроходимостью;
  9. Пациенты с хронической (непрерывной в течение 3 мес или интермиттирующей до 6 мес) болью, связанной с нехирургическими участками;
  10. Черепно-мозговая травма, возможная внутричерепная гипертензия, церебральная аневризма, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе или заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия);
  11. Страдающие заболеваниями психической системы (например, депрессией) или длительно употребляющие психотропные препараты;
  12. Пациенты, которые не могут оценить интенсивность боли после операции или переведены в отделение интенсивной терапии;
  13. Доказательства тяжелой сердечной дисфункции (класс III и IV по NYHA), нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  14. Предполагаемая операционная кровопотеря более 1000 мл или другие серьезные осложнения во время операции;
  15. Пациенты, имеющие в анамнезе наркоманию, злоупотребление наркотиками и алкоголем в течение 2 лет до начала периода скрининга; Злоупотребление алкоголем определялось как регулярное употребление более 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков);
  16. Пациенты, принимающие опиоиды в течение длительного времени (непрерывный прием в течение 1 мес или прерывистый прием до 3 мес) или имеющие толерантность к опиоидам;
  17. Пациенты, принимавшие ингибиторы моноаминоксидазы в течение 2 недель;
  18. Участие в любом клиническом исследовании в качестве субъекта в течение 3 месяцев;
  19. Беременные или кормящие женщины или пациенты с планом бесплодия в течение 6 месяцев (включая мужчин);
  20. Пациенты, которых другие исследователи считают непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
В конце операции посредством ЧКВА равномерно вводили дезоцин 1,0 мг/кг + суфентанил 2,0 мкг/кг (приготовленный по 200 мл, фоновый объем 2 мл/час, разовая доза 2 мл/раз, время блокировки 15 мин); Тестовую дозу 3 мл вводили сразу после подключения обезболивающего насоса в конце операции и проводили непрерывную аналгезию в течение 48 часов после операции.
В конце операции посредством ЧКВА равномерно вводили дезоцин 1,0 мг/кг + суфентанил 2,0 мкг/кг (приготовленный по 200 мл, фоновый объем 2 мл/час, разовая доза 2 мл/раз, время блокировки 15 мин); Тестовую дозу 3 мл вводили сразу после подключения обезболивающего насоса в конце операции и проводили непрерывную аналгезию в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • суфентанил
Другой: Контрольная группа
В конце операции инъекцию суфентанила 3,0 мкг/кг (приготовленный по 200 мл, фоновый объем 2 мл/час, разовая доза 2 мл/раз, время фиксации 15 минут) равномерно вводили посредством PCIA; Тестовую дозу 3 мл вводили сразу же после подключения обезболивающего насоса в конце операции и проводили непрерывную аналгезию в течение 48 часов после операции.
В конце операции посредством ЧКВА равномерно вводили дезоцин 1,0 мг/кг + суфентанил 2,0 мкг/кг (приготовленный по 200 мл, фоновый объем 2 мл/час, разовая доза 2 мл/раз, время блокировки 15 мин); Тестовую дозу 3 мл вводили сразу после подключения обезболивающего насоса в конце операции и проводили непрерывную аналгезию в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • суфентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR-15 через 24 часа после подключения к анальгетической помпе
Временное ограничение: 24 часа
QoR-15 — качество восстановления — 15, оценка варьируется от 0 (крайне плохое качество восстановления) до 150 (очень хорошее качество восстановления).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR-15 через 48 часов после подключения к анальгетической помпе
Временное ограничение: 48 часов
QoR-15 — качество восстановления — 15, оценка варьируется от 0 (крайне плохое качество восстановления) до 150 (очень хорошее качество восстановления).
48 часов
Доля пациентов с увеличением показателя QoR-15 на ≥ 8 баллов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа и 48 часов после подключения к анальгетической помпе
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
QoR-15 — качество восстановления — 15, оценка варьируется от 0 (крайне плохое качество восстановления) до 150 (очень хорошее качество восстановления).
24 часа и 48 часов
Общее впечатление пациента об изменении показателя через 48 часов после подключения к обезболивающему насосу
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Статический показатель NRS через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после подключения к обезболивающему насосу
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
Число эффективных компрессий анальгетической помпы через 48 часов после подключения анальгетической помпы
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться