- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06439368
Effect van Dezocine in combinatie met Sufentanil op de kwaliteit van het postoperatieve herstel en het analgetische effect bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan
Effect van Dezocine gecombineerd met Sufentanil op de kwaliteit van postoperatief herstel en analgetisch effect bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicentrische klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van dezocine in combinatie met sufentanil op de postoperatieve herstelkwaliteit en het analgetische effect bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan. Het zal ook leren over de veiligheid van dezocine. Onderzoekers zullen het medicijn dezocine vergelijken met Sufentanil om te zien of dezocine werkt om de postoperatieve pijn en de herstelkwaliteit voor patiënten te verbeteren. Deelnemers zullen een electieve operatie ondergaan en postoperatief PCIA ontvangen, waarbij ze respectievelijk dezocine gebruiken in combinatie met sufentanil, of alleen sufentanil. Bezoek de VAS-score nadat u de pijnstillende pomp 24 uur en 48 uur hebt aangesloten en evalueer de kwaliteit van het herstel
-15 scoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiwei Feng
- Telefoonnummer: +86 181 1598 6602
- E-mail: fengsw@yangzijiang.com
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Cai Li
- Telefoonnummer: +86 150 6101 9142
- E-mail: Licaisysu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie, en patiënten met matige tot ernstige pijn die opioïden of opioïde-niet-opioïden gecombineerde analgesie nodig hebben na de operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- 18 tot 65 jaar, man of vrouw;
- Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m² (BMI = lichaamsgewicht (kg)/lengte² (m²)), inclusief grenswaarden;
- Gewijzigde Mahalanobis-score < III;
- ASA-klasse I ~ III;
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van het onderzoek te begrijpen, of onvermogen om de onderzoeksprocedures en pijngerelateerde beoordelingsmethoden te begrijpen;
- Patiënten die de in het protocol gespecificeerde postoperatieve analgesie niet kunnen accepteren;
- Oordeel van de arts: lever- en nierdisfunctie hebben klinische betekenis (ALT en AST > 2 maal de bovengrens van normaal; BUN en/of Ureum > 2 maal de bovengrens van normaal, Cr > 2 maal de bovengrens van normaal; dialysebehandeling binnen 28 dagen vóór de operatie), of stollingsdisfunctie heeft klinische betekenis (PT of APTT of TT > de bovengrens van normaal), of slechte controle van de bloeddruk (SBP in zit > 160 mmHg of SBP < 90 mmHg), of zuurstofsaturatie (zonder zuurstof). ) <94%;
- Patiënten met een hoog risico op ademhalingsdepressie of ademhalingsdepressie (zoals slaapapneusyndroom);
- Patiënten die allergisch zijn voor de testgeneesmiddelen (dezocine, sufentanil);
- Geschiedenis van bronchiale astma;
- Patiënten met hypothyreoïdie;
- Patiënten met ongecontroleerde gastro-intestinale zweren, gastro-intestinale bloedingen of perforaties vóór de operatie; of patiënten met paralytische ileus;
- Patiënten met chronische (3 maanden aanhoudend of intermitterend tot 6 maanden) pijn geassocieerd met niet-chirurgische plaatsen;
- Craniocerebraal letsel, mogelijke intracraniale hypertensie, cerebraal aneurysma, een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of lijden aan ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie);
- Lijdt aan ziekten van het mentale systeem (zoals depressie) of langdurig gebruik van psychotrope medicijnen;
- Patiënten die de pijnintensiteit na de operatie niet kunnen beoordelen of die naar de IC worden overgebracht;
- Bewijs van ernstige hartdisfunctie (NYHA klasse III en IV), instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving;
- Geschat operatief bloedverlies groter dan 1000 ml of andere ernstige complicaties tijdens de operatie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, drugsmisbruik en alcoholmisbruik binnen 2 jaar vóór aanvang van de screeningsperiode; Alcoholmisbruik werd gedefinieerd als regelmatige consumptie van meer dan 14 drankjes/week (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank);
- Patiënten die al langere tijd opioïden gebruiken (continu gebruik gedurende 1 maand of intermitterend gebruik gedurende maximaal 3 maanden), of die tolerant zijn voor opioïden;
- Patiënten die binnen 2 weken monoamineoxidaseremmers hebben gebruikt;
- Deelnemen aan een klinische proef als proefpersoon binnen 3 maanden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met een vruchtbaarheidsplan binnen 6 maanden (inclusief mannen);
- Patiënten die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Aan het einde van de operatie werd dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (bereid als 200 ml, achtergrondvolume 2 ml/uur, enkele dosis 2 ml/tijd, blokkeertijd 15 min) uniform toegediend via PCIA; Er werd een testdosis van 3 ml toegediend onmiddellijk nadat de pijnstillende pomp aan het einde van de operatie was aangesloten, en er werd gedurende 48 uur na de operatie continue analgesie uitgevoerd.
|
Aan het einde van de operatie werd dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (bereid als 200 ml, achtergrondvolume 2 ml/uur, enkele dosis 2 ml/tijd, blokkeertijd 15 min) uniform toegediend via PCIA; Er werd een testdosis van 3 ml toegediend onmiddellijk nadat de pijnstillende pomp aan het einde van de operatie was aangesloten, en er werd gedurende 48 uur na de operatie continue analgesie uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Aan het einde van de operatie werd sufentanil-injectie van 3,0 ug/kg (bereid als 200 ml, achtergrondvolume 2 ml/uur, enkele dosis 2 ml/tijd, vergrendelingstijd 15 min) uniform toegediend via PCIA; Er werd onmiddellijk een testdosis van 3 ml toegediend nadat de pijnstillende pomp aan het einde van de operatie was aangesloten, en gedurende 48 uur na de operatie werd continue analgesie uitgevoerd.
|
Aan het einde van de operatie werd dezocine 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (bereid als 200 ml, achtergrondvolume 2 ml/uur, enkele dosis 2 ml/tijd, blokkeertijd 15 min) uniform toegediend via PCIA; Er werd een testdosis van 3 ml toegediend onmiddellijk nadat de pijnstillende pomp aan het einde van de operatie was aangesloten, en er werd gedurende 48 uur na de operatie continue analgesie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15-score 24 uur na aansluiting op de analgetische pomp
Tijdsspanne: 24 uur
|
QoR-15 is Kwaliteit van herstel-15, de score varieert van 0 (QoR extreem slecht) tot 150 (QoR extreem goed)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15-score 48 uur na aansluiting op de analgetische pomp
Tijdsspanne: 48 uur
|
QoR-15 is Kwaliteit van herstel-15, de score varieert van 0 (QoR extreem slecht) tot 150 (QoR extreem goed)
|
48 uur
|
|
Percentage patiënten met een stijging van ≥ 8 punten in de QoR-15-score ten opzichte van de uitgangswaarde 24 uur en 48 uur na aansluiting op de analgetische pomp
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
|
QoR-15 is Kwaliteit van herstel-15, de score varieert van 0 (QoR extreem slecht) tot 150 (QoR extreem goed)
|
24 uur en 48 uur
|
|
Globale indruk van de patiënt van de veranderingsscore 48 uur na aansluiting op de analgesiepomp
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Statische NRS-score na 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na aansluiting op de analgesiepomp
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
|
|
Aantal effectieve compressies van de pijnstillerpomp binnen 48 uur na aansluiting van de pijnstillerpomp
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sufentanil
- Dezocine
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .