- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06439368
Efecto de la dezocina combinada con sufentanilo sobre la calidad de la recuperación posoperatoria y el efecto analgésico en pacientes sometidos a cirugía torácica
Efecto de la dezocina combinada con sufentanilo sobre la calidad de la recuperación posoperatoria y el efecto analgésico en pacientes sometidos a cirugía torácica: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la dezocina combinada con sufentanilo sobre la calidad de la recuperación posoperatoria y el efecto analgésico en pacientes sometidos a cirugía torácica. También aprenderá sobre la seguridad de la dezocina. Los investigadores compararán el fármaco dezocina con sufentanilo para ver si la dezocina funciona para mejorar el dolor posoperatorio y la calidad de la recuperación de los pacientes. Los participantes se someterán a una cirugía electiva y recibirán PCIA en el posoperatorio, tomando dezocina combinada con sufentanilo o solo sufentanilo, respectivamente. Visite la puntuación VAS después de conectar la bomba analgésica 24 h y 48 h y evalúe la calidad de la recuperación.
-15 puntuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiwei Feng
- Número de teléfono: +86 181 1598 6602
- Correo electrónico: fengsw@yangzijiang.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Cai Li
- Número de teléfono: +86 150 6101 9142
- Correo electrónico: Licaisysu@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica electiva bajo anestesia general y pacientes con dolor moderado a intenso que requieren opioides o analgesia combinada con opioides y no opioides después de la cirugía según la evaluación del investigador;
- 18 a 65 años, hombre o mujer;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² (IMC = peso corporal (kg)/altura² (m²)), incluidos valores límite;
- Puntuación de Mahalanobis modificada <III;
- ASA grado I ~ III;
- Consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la naturaleza, importancia, posibles beneficios, posibles inconvenientes y riesgos potenciales del ensayo, o incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y los métodos de evaluación relacionados con el dolor;
- Pacientes que no puedan aceptar la analgesia postoperatoria especificada en el protocolo;
- Juicio clínico: la disfunción hepática y renal tiene importancia clínica (ALT y AST > 2 veces el límite superior de lo normal; BUN y/o urea > 2 veces el límite superior de lo normal, Cr > 2 veces el límite superior de lo normal; tratamiento de diálisis dentro de 28 días antes de la cirugía), o la disfunción de la coagulación tiene importancia clínica (PT o TTPA o TT > el límite superior de lo normal), o control deficiente de la presión arterial (PAS sentado > 160 mmHg o PAS < 90 mmHg), o saturación de oxígeno (sin oxígeno). ) < 94%;
- Pacientes con alto riesgo de depresión respiratoria o depresión respiratoria (como el síndrome de apnea del sueño);
- Pacientes alérgicos a los fármacos de prueba (dezocina, sufentanilo);
- Historia de asma bronquial;
- Pacientes con hipotiroidismo;
- Pacientes con úlceras gastrointestinales no controladas, hemorragia gastrointestinal o perforación antes de la cirugía; o pacientes con íleo paralítico;
- Pacientes con dolor crónico (continuo durante 3 meses o intermitente hasta 6 meses) asociado con sitios no quirúrgicos;
- Lesión craneoencefálica, posible hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral, antecedentes de accidente cerebrovascular o padecer enfermedades del sistema nervioso central (como epilepsia);
- Sufrir enfermedades del sistema mental (como depresión) o uso prolongado de drogas psicotrópicas;
- Pacientes que no pueden evaluar la intensidad del dolor después de la cirugía o son trasladados a UCI;
- Evidencia de disfunción cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA), angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Pérdida de sangre operativa estimada superior a 1000 ml u otras complicaciones graves durante la cirugía;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, abuso de drogas y abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio del período de detección; El abuso de alcohol se definió como el consumo regular de más de 14 tragos por semana (1 trago = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licores);
- Pacientes que han estado tomando opioides durante mucho tiempo (uso continuo durante 1 mes o uso intermitente durante hasta 3 meses), o que sean tolerantes a los opioides;
- Pacientes que hayan usado inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas;
- Participar en cualquier ensayo clínico como sujeto dentro de los 3 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes con plan de fertilidad dentro de los 6 meses (incluidos hombres);
- Pacientes que otros investigadores consideren no aptos para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Al final de la operación, se administró uniformemente mediante PCIA dezocina 1,0 mg/kg + sufentanilo 2,0 ug/kg (preparado en 200 ml, volumen de fondo 2 ml/h, dosis única 2 ml/tiempo, tiempo de bloqueo 15 min); Se administró una dosis de prueba de 3 ml inmediatamente después de conectar la bomba analgésica al final de la operación y se realizó analgesia continua durante 48 horas después de la operación.
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Al final de la operación, se administró uniformemente mediante PCIA dezocina 1,0 mg/kg + sufentanilo 2,0 ug/kg (preparado en 200 ml, volumen de fondo 2 ml/h, dosis única 2 ml/tiempo, tiempo de bloqueo 15 min); Se administró una dosis de prueba de 3 ml inmediatamente después de conectar la bomba analgésica al final de la operación y se realizó analgesia continua durante 48 horas después de la operación.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Al final de la operación, se administró uniformemente mediante PCIA una inyección de sufentanilo de 3,0 ug/kg (preparada en 200 ml, volumen de fondo de 2 ml/h, dosis única de 2 ml/tiempo, tiempo de bloqueo de 15 min); Se administró una dosis de prueba de 3 ml inmediatamente después de conectar la bomba analgésica al final de la operación y se realizó analgesia continua durante 48 horas después de la operación.
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Al final de la operación, se administró uniformemente mediante PCIA dezocina 1,0 mg/kg + sufentanilo 2,0 ug/kg (preparado en 200 ml, volumen de fondo 2 ml/h, dosis única 2 ml/tiempo, tiempo de bloqueo 15 min); Se administró una dosis de prueba de 3 ml inmediatamente después de conectar la bomba analgésica al final de la operación y se realizó analgesia continua durante 48 horas después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación QoR-15 a las 24 horas de la conexión a la bomba de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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QoR-15 es Calidad de recuperación-15, la puntuación varía de 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR extremadamente buena)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación QoR-15 a las 48 horas después de la conexión a la bomba de analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas
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QoR-15 es Calidad de recuperación-15, la puntuación varía de 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR extremadamente buena)
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48 horas
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Proporción de pacientes con un aumento ≥ 8 puntos en la puntuación QoR-15 desde el inicio a las 24 horas y 48 horas después de la conexión a la bomba analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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QoR-15 es Calidad de recuperación-15, la puntuación varía de 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR extremadamente buena)
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24 horas y 48 horas
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Puntuación global de la impresión del cambio del paciente a las 48 horas de la conexión a la bomba de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Puntuación estática NRS a las 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas después de la conexión a la bomba de analgesia
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
|
2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Número de compresiones efectivas de la bomba analgésica en 48 horas después de la conexión de la bomba analgésica
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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