- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439368
Effekt af Dezocin kombineret med Sufentanil på kvaliteten af postoperativ restitution og smertestillende effekt hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
Effekt af dezocin kombineret med sufentanil på kvaliteten af postoperativ restitution og smertestillende effekt hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi: en randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af dezocin kombineret med sufentanil på postoperativ restitutionskvalitet og analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Det vil også lære om sikkerheden ved dezocin. Forskere vil sammenligne lægemidlet dezocin med Sufentanil for at se, om dezocin virker til at forbedre postoperativ smerte og restitutionskvalitet for patienter. Deltagerne vil gennemgå elektiv kirurgi og modtage PCIA postoperativt, idet de tager henholdsvis dezocin kombineret med sufentanil eller kun sufentanil. Besøg VAS-score efter tilslutning af smertestillende pumpe 24 timer og 48 timer, og evaluer kvaliteten af restitution
-15 point.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shiwei Feng
- Telefonnummer: +86 181 1598 6602
- E-mail: fengsw@yangzijiang.com
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Cai Li
- Telefonnummer: +86 150 6101 9142
- E-mail: Licaisysu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi, og patienter med moderate til svære smerter, der kræver opioider eller opioid-ikke-opioider kombineret analgesi efter kirurgi som vurderet af investigator;
- 18 til 65 år, mand eller kvinde;
- Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m ² (BMI = kropsvægt (kg)/højde ² (m ²)), inklusive grænseværdier;
- Modificeret Mahalanobis score < III;
- ASA klasse I ~ III;
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici ved forsøget eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og smerterelaterede vurderingsmetoder;
- Patienter, der ikke kan acceptere den postoperative analgesi, der er specificeret i protokollen;
- Klinikerens vurdering: lever- og nyredysfunktion har klinisk betydning (ALAT og AST > 2 gange den øvre grænse for normal; BUN og/eller urinstof > 2 gange den øvre grænse for normal, Cr > 2 gange den øvre grænse for normal; dialysebehandling inden for 28 dage før operationen), eller koagulationsdysfunktion har klinisk betydning (PT eller APTT eller TT > den øvre normalgrænse), eller dårlig blodtrykskontrol (siddende SBP > 160 mmHg eller SBP < 90 mmHg) eller iltmætning (uden ilt ) < 94%;
- Patienter med høj risiko for respirationsdepression eller respirationsdepression (såsom søvnapnøsyndrom);
- Patienter, der er allergiske over for teststofferne (dezocin, sufentanil);
- Anamnese med bronkial astma;
- Patienter med hypothyroidisme;
- Patienter med ukontrollerede mave-tarmsår, gastrointestinale blødninger eller perforering før operation; eller patienter med paralytisk ileus;
- Patienter med kroniske (kontinuerlige 3 måneder eller intermitterende op til 6 måneder) smerter forbundet med ikke-kirurgiske steder;
- Kraniocerebral skade, mulig intrakraniel hypertension, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykkeshistorie eller lider af sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi);
- Lider af psykiske systemsygdomme (såsom depression) eller langvarig brug af psykofarmaka;
- Patienter, der ikke kan vurdere smerteintensiteten efter operationen eller er overført til intensivafdeling;
- Tegn på alvorlig hjertedysfunktion (NYHA klasse III og IV), ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning;
- Estimeret operativt blodtab større end 1000 ml eller andre alvorlige komplikationer under operationen;
- Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug og alkoholmisbrug inden for 2 år før starten af screeningsperioden; Alkoholmisbrug blev defineret som regelmæssig indtagelse af mere end 14 drinks/uge (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml spiritus);
- Patienter, der har taget opioider i lang tid (kontinuerlig brug i 1 måned eller intermitterende brug i op til 3 måneder), eller som er tolerante over for opioider;
- Patienter, der har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for 2 uger;
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg som forsøgsperson inden for 3 måneder;
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter med fertilitetsplan inden for 6 måneder (inklusive mænd);
- Patienter, som vurderes uegnede til deltagelse af andre efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Ved afslutningen af operationen blev dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (fremstillet som 200 ml, baggrundsvolumen 2 ml/time, enkeltdosis 2 ml/tid, låsetid 15 min) administreret ensartet ved PCIA; 3 ml testdosis blev indgivet umiddelbart efter at smertestillende pumpe var tilsluttet ved afslutningen af operationen, og der blev udført kontinuerlig analgesi i 48 timer efter operationen.
|
Ved afslutningen af operationen blev dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (fremstillet som 200 ml, baggrundsvolumen 2 ml/time, enkeltdosis 2 ml/tid, låsetid 15 min) administreret ensartet ved PCIA; 3 ml testdosis blev indgivet umiddelbart efter at smertestillende pumpe var tilsluttet ved afslutningen af operationen, og der blev udført kontinuerlig analgesi i 48 timer efter operationen.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ved afslutningen af operationen blev sufentanil-injektion 3,0 ug/kg (tilberedt som 200 ml, baggrundsvolumen 2 ml/time, enkeltdosis 2 ml/tid, låsningstid 15 min) administreret ensartet ved PCIA; 3 ml testdosis blev indgivet umiddelbart efter at smertestillende pumpe var tilsluttet ved afslutningen af operationen, og der blev udført kontinuerlig analgesi i 48 timer efter operationen.
|
Ved afslutningen af operationen blev dezocin 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (fremstillet som 200 ml, baggrundsvolumen 2 ml/time, enkeltdosis 2 ml/tid, låsetid 15 min) administreret ensartet ved PCIA; 3 ml testdosis blev indgivet umiddelbart efter at smertestillende pumpe var tilsluttet ved afslutningen af operationen, og der blev udført kontinuerlig analgesi i 48 timer efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 score 24 timer efter tilslutning til smertestillende pumpe
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15 er Quality of recovery-15, score spænder fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 score 48 timer efter tilslutning til smertestillende pumpe
Tidsramme: 48 timer
|
QoR-15 er Quality of recovery-15, score spænder fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
|
48 timer
|
|
Andel af patienter med ≥ 8 point stigning i QoR-15 score fra baseline ved 24 timer og 48 timer efter tilslutning til smertestillende pumpe
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
QoR-15 er Quality of recovery-15, score spænder fra 0 (QoR ekstremt dårlig) til 150 (QoR ekstremt god)
|
24 timer og 48 timer
|
|
Patient globalt indtryk af forandringsscore 48 timer efter tilslutning til analgesipumpe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Statisk NRS-score ved 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter tilslutning til analgesipumpe
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
|
Antal effektive kompressioner af smertestillende pumpe med i 48 timer efter tilslutning af smertestillende pumpe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sufentanil
- Dezocin
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .