Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dezocyny w skojarzeniu z sufentanylem na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wpływ dezocyny w połączeniu z sufentanylem na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej: wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną równolegle

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dezocyny w połączeniu z sufentanylem na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania dezocyny. Naukowcy porównają lek dezocynę z sufentanylem, aby sprawdzić, czy dezocyna działa łagodząco na ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia pacjentów. Uczestnicy zostaną poddani planowej operacji, a po operacji otrzymają PCIA, przyjmując odpowiednio dezocynę w połączeniu z sufentanylem lub sam sufentanyl. Sprawdź wynik VAS po podłączeniu pompy przeciwbólowej po 24 i 48 godzinach i oceń jakość powrotu do zdrowia

-15 punktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej operacji torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym oraz pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego wymagającymi stosowania opioidów lub skojarzonej analgezji opioidowo-nieopioidowej po operacji, zgodnie z oceną badacza;
  2. 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m² (BMI = masa ciała (kg)/wzrost² (m²)), w tym wartości graniczne;
  4. Zmodyfikowany wynik Mahalanobisa < III;
  5. stopień ASA I ~ III;
  6. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia charakteru, znaczenia, możliwych korzyści, możliwych niedogodności i potencjalnego ryzyka badania lub niemożność zrozumienia procedur badania i metod oceny bólu;
  2. Pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować określonej w protokole analgezji pooperacyjnej;
  3. Ocena klinicysty: dysfunkcja wątroby i nerek ma znaczenie kliniczne (ALT i AST > 2 razy powyżej górnej granicy normy; BUN i/lub mocznik > 2 razy powyżej górnej granicy normy, Cr > 2 razy powyżej górnej granicy normy; leczenie dializą w granicach 28 dni przed operacją) lub zaburzenia krzepnięcia mają znaczenie kliniczne (PT lub APTT lub TT > górna granica normy) lub zła kontrola ciśnienia krwi (SBP w pozycji siedzącej > 160 mmHg lub SBP < 90 mmHg) lub wysycenie tlenem (bez tlenu) ) < 94%;
  4. Pacjenci z wysokim ryzykiem depresji oddechowej lub depresji oddechowej (takiej jak zespół bezdechu sennego);
  5. Pacjenci uczuleni na badane leki (dezocyna, sufentanyl);
  6. Historia astmy oskrzelowej;
  7. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy;
  8. Pacjenci z niekontrolowanymi wrzodami przewodu pokarmowego, krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego przed operacją; lub pacjenci z porażenną niedrożnością jelit;
  9. Pacjenci z przewlekłym (ciągłym 3 miesiącami lub przerywanym do 6 miesięcy) bólem związanym z miejscami nieoperacyjnymi;
  10. Uszkodzenie czaszkowo-mózgowe, możliwe nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniak mózgu, udar mózgu w wywiadzie lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka);
  11. Cierpi na choroby układu psychicznego (takie jak depresja) lub długotrwałe stosowanie leków psychotropowych;
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie ocenić natężenia bólu po operacji lub są przenoszeni na OIOM;
  13. Dowody ciężkiej dysfunkcji serca (klasa III i IV NYHA), niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  14. Szacowana operacyjna utrata krwi większa niż 1000 ml lub inne poważne powikłania podczas operacji;
  15. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, narkotyków i alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego; Nadużywanie alkoholu definiowano jako regularne spożywanie więcej niż 14 drinków tygodniowo (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu);
  16. Pacjenci przyjmujący opioidy przez długi czas (stosowanie ciągłe przez 1 miesiąc lub stosowanie sporadyczne przez okres do 3 miesięcy) lub którzy tolerują opioidy;
  17. Pacjenci, którzy stosowali inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni;
  18. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym jako uczestnik w ciągu 3 miesięcy;
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby posiadające plan leczenia niepłodności w ciągu 6 miesięcy (w tym mężczyźni);
  20. Pacjenci, którzy zostali uznani przez innych badaczy za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Na koniec operacji przez PCIA równomiernie podano dezocynę 1,0 mg/kg + sufentanyl 2,0 ug/kg (przygotowane jako 200 ml, objętość tła 2 ml/h, pojedyncza dawka 2 ml/czas, czas blokowania 15 min). Dawkę testową 3 ml podano bezpośrednio po podłączeniu pompy przeciwbólowej po zakończeniu operacji i prowadzono analgezję ciągłą przez 48 godzin po operacji.
Na koniec operacji przez PCIA równomiernie podano dezocynę 1,0 mg/kg + sufentanyl 2,0 ug/kg (przygotowane jako 200 ml, objętość tła 2 ml/h, pojedyncza dawka 2 ml/czas, czas blokowania 15 min). Dawkę testową 3 ml podano bezpośrednio po podłączeniu pompy przeciwbólowej po zakończeniu operacji i prowadzono analgezję ciągłą przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • sufentanyl
Inny: Grupa kontrolna
Na koniec operacji równomiernie podano za pomocą PCIA zastrzyk sufentanylu w dawce 3,0 µg/kg (przygotowany jako 200 ml, objętość tła 2 ml/h, pojedyncza dawka 2 ml/czas, czas blokowania 15 min); Dawkę testową 3 ml podano bezpośrednio po podłączeniu pompy przeciwbólowej po zakończeniu operacji i prowadzono analgezję ciągłą przez 48 godzin po operacji.
Na koniec operacji przez PCIA równomiernie podano dezocynę 1,0 mg/kg + sufentanyl 2,0 ug/kg (przygotowane jako 200 ml, objętość tła 2 ml/h, pojedyncza dawka 2 ml/czas, czas blokowania 15 min). Dawkę testową 3 ml podano bezpośrednio po podłączeniu pompy przeciwbólowej po zakończeniu operacji i prowadzono analgezję ciągłą przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • sufentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR-15 po 24 godzinach od podłączenia do pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24 godziny
QoR-15 to jakość powrotu do zdrowia-15, wynik waha się od 0 (QoR bardzo słaba) do 150 (QoR bardzo dobra)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR-15 po 48 godzinach od podłączenia do pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48 godzin
QoR-15 to jakość powrotu do zdrowia-15, wynik waha się od 0 (QoR bardzo słaba) do 150 (QoR bardzo dobra)
48 godzin
Odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku QoR-15 o ≥ 8 punktów w stosunku do wartości wyjściowych po 24 i 48 godzinach od podłączenia do pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
QoR-15 to jakość powrotu do zdrowia-15, wynik waha się od 0 (QoR bardzo słaba) do 150 (QoR bardzo dobra)
24 godziny i 48 godzin
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące wyniku zmiany po 48 godzinach od podłączenia do pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Statyczny wynik NRS po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach po podłączeniu do pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
Liczba skutecznych uciśnięć pompy przeciwbólowej w ciągu 48 godzin od podłączenia pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj