- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439368
Wirkung von Dezocin in Kombination mit Sufentanil auf die Qualität der postoperativen Genesung und die analgetische Wirkung bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
Wirkung von Dezocin in Kombination mit Sufentanil auf die Qualität der postoperativen Genesung und die analgetische Wirkung bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Dezocin in Kombination mit Sufentanil auf die Qualität der postoperativen Genesung und die analgetische Wirkung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Dezocin. Forscher werden das Medikament Dezocin mit Sufentanil vergleichen, um herauszufinden, ob Dezocin die postoperativen Schmerzen und die Genesungsqualität der Patienten verbessert. Die Teilnehmer werden sich einer elektiven Operation unterziehen und postoperativ eine PCIA erhalten, indem sie Dezocin in Kombination mit Sufentanil bzw. nur Sufentanil einnehmen. Besuchen Sie den VAS-Score nach dem Anschließen der Analgetikapumpe 24 und 48 Stunden lang und bewerten Sie die Qualität der Genesung
-15 Punkte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shiwei Feng
- Telefonnummer: +86 181 1598 6602
- E-Mail: fengsw@yangzijiang.com
Studienorte
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Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Cai Li
- Telefonnummer: +86 150 6101 9142
- E-Mail: Licaisysu@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, und Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die Opioide oder eine kombinierte Opioid-Nicht-Opioid-Analgesie nach der Operation benötigen, wie vom Prüfer beurteilt;
- 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m² (BMI = Körpergewicht (kg)/Größe² (m²)), einschließlich Grenzwerten;
- Modifizierter Mahalanobis-Score < III;
- ASA-Klasse I ~ III;
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie zu verstehen, oder Unfähigkeit, die Studienabläufe und schmerzbezogenen Beurteilungsmethoden zu verstehen;
- Patienten, die die im Protokoll angegebene postoperative Analgesie nicht akzeptieren können;
- Beurteilung durch den Arzt: Leber- und Nierenfunktionsstörung hat klinische Bedeutung (ALT und AST > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts; BUN und/oder Harnstoff > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts, Cr > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts; Dialysebehandlung innerhalb 28 Tage vor der Operation), oder eine Gerinnungsstörung hat klinische Bedeutung (PT oder APTT oder TT > die Obergrenze des Normalwerts), oder eine schlechte Blutdruckkontrolle (SBP im Sitzen > 160 mmHg oder SBP < 90 mmHg) oder eine Sauerstoffsättigung (ohne Sauerstoff). ) < 94 %;
- Patienten mit hohem Risiko für eine Atemdepression oder Atemdepression (z. B. Schlafapnoe-Syndrom);
- Patienten, die gegen die Testmedikamente (Dezocin, Sufentanil) allergisch sind;
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale;
- Patienten mit Hypothyreose;
- Patienten mit unkontrollierten Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen vor der Operation; oder Patienten mit paralytischem Ileus;
- Patienten mit chronischen (kontinuierlichen 3 Monaten oder intermittierenden bis zu 6 Monaten) Schmerzen im Zusammenhang mit nicht-chirurgischen Stellen;
- Schädel-Hirn-Verletzung, mögliche intrakranielle Hypertonie, zerebrales Aneurysma, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Leiden an Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie);
- Leiden Sie unter Erkrankungen des psychischen Systems (z. B. Depression) oder nehmen Sie über einen längeren Zeitraum hinweg Psychopharmaka ein;
- Patienten, die die Schmerzintensität nach der Operation nicht beurteilen können oder auf die Intensivstation verlegt werden;
- Nachweis einer schweren Herzfunktionsstörung (NYHA-Klasse III und IV), einer instabilen Angina pectoris oder eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Geschätzter operativer Blutverlust von mehr als 1000 ml oder andere schwerwiegende Komplikationen während der Operation;
- Patienten mit Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screeningzeitraums; Als Alkoholmissbrauch galt der regelmäßige Konsum von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen);
- Patienten, die Opioide über einen längeren Zeitraum eingenommen haben (kontinuierliche Einnahme über 1 Monat oder intermittierende Einnahme über bis zu 3 Monate) oder die eine Toleranz gegenüber Opioiden haben;
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen Monoaminoxidasehemmer eingenommen haben;
- Teilnahme an einer klinischen Studie als Proband innerhalb von 3 Monaten;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit Fruchtbarkeitsplan innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Männer);
- Patienten, die von anderen Prüfärzten als für eine Teilnahme ungeeignet eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Am Ende der Operation wurden Dezocin 1,0 mg/kg + Sufentanil 2,0 ug/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Haltezeit 15 Minuten) gleichmäßig von PCIA verabreicht; Unmittelbar nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation wurde eine Testdosis von 3 ml verabreicht und nach der Operation wurde eine kontinuierliche Analgesie für 48 Stunden durchgeführt.
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Am Ende der Operation wurden Dezocin 1,0 mg/kg + Sufentanil 2,0 ug/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Haltezeit 15 Minuten) gleichmäßig von PCIA verabreicht; Unmittelbar nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation wurde eine Testdosis von 3 ml verabreicht und nach der Operation wurde eine kontinuierliche Analgesie für 48 Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Am Ende der Operation wurde durch PCIA gleichmäßig eine Sufentanil-Injektion von 3,0 µg/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Sperrzeit 15 Minuten) verabreicht; Eine Testdosis von 3 ml wurde sofort nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation verabreicht und eine kontinuierliche Analgesie wurde 48 Stunden nach der Operation durchgeführt.
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Am Ende der Operation wurden Dezocin 1,0 mg/kg + Sufentanil 2,0 ug/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Haltezeit 15 Minuten) gleichmäßig von PCIA verabreicht; Unmittelbar nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation wurde eine Testdosis von 3 ml verabreicht und nach der Operation wurde eine kontinuierliche Analgesie für 48 Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QoR-15-Score 24 Stunden nach Anschluss an die Analgetikapumpe
Zeitfenster: 24 Stunden
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QoR-15 ist die Qualität der Genesung-15, der Wert reicht von 0 (QoR extrem schlecht) bis 150 (QoR extrem gut)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoR-15-Score 48 Stunden nach Anschluss an die Analgetikapumpe
Zeitfenster: 48 Stunden
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QoR-15 ist die Qualität der Genesung-15, der Wert reicht von 0 (QoR extrem schlecht) bis 150 (QoR extrem gut)
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48 Stunden
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Anteil der Patienten mit einem Anstieg des QoR-15-Scores um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden und 48 Stunden nach Anschluss an die Analgetikapumpe
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
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QoR-15 ist die Qualität der Genesung-15, der Wert reicht von 0 (QoR extrem schlecht) bis 150 (QoR extrem gut)
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24 Stunden und 48 Stunden
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Gesamteindruck des Patienten vom Veränderungswert 48 Stunden nach Anschluss an die Analgesiepumpe
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Statischer NRS-Score 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach Anschluss an die Analgesiepumpe
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
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Anzahl der wirksamen Kompressionen der Analgetikapumpe innerhalb von 48 Stunden nach Anschluss der Analgetikapumpe
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
- Dezocin
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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