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Wirkung von Dezocin in Kombination mit Sufentanil auf die Qualität der postoperativen Genesung und die analgetische Wirkung bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen

27. Mai 2024 aktualisiert von: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wirkung von Dezocin in Kombination mit Sufentanil auf die Qualität der postoperativen Genesung und die analgetische Wirkung bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Dezocin in Kombination mit Sufentanil auf die Qualität der postoperativen Genesung und die analgetische Wirkung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Dezocin. Forscher werden das Medikament Dezocin mit Sufentanil vergleichen, um herauszufinden, ob Dezocin die postoperativen Schmerzen und die Genesungsqualität der Patienten verbessert. Die Teilnehmer werden sich einer elektiven Operation unterziehen und postoperativ eine PCIA erhalten, indem sie Dezocin in Kombination mit Sufentanil bzw. nur Sufentanil einnehmen. Besuchen Sie den VAS-Score nach dem Anschließen der Analgetikapumpe 24 und 48 Stunden lang und bewerten Sie die Qualität der Genesung

-15 Punkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, und Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, die Opioide oder eine kombinierte Opioid-Nicht-Opioid-Analgesie nach der Operation benötigen, wie vom Prüfer beurteilt;
  2. 18 bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m² (BMI = Körpergewicht (kg)/Größe² (m²)), einschließlich Grenzwerten;
  4. Modifizierter Mahalanobis-Score < III;
  5. ASA-Klasse I ~ III;
  6. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie zu verstehen, oder Unfähigkeit, die Studienabläufe und schmerzbezogenen Beurteilungsmethoden zu verstehen;
  2. Patienten, die die im Protokoll angegebene postoperative Analgesie nicht akzeptieren können;
  3. Beurteilung durch den Arzt: Leber- und Nierenfunktionsstörung hat klinische Bedeutung (ALT und AST > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts; BUN und/oder Harnstoff > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts, Cr > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts; Dialysebehandlung innerhalb 28 Tage vor der Operation), oder eine Gerinnungsstörung hat klinische Bedeutung (PT oder APTT oder TT > die Obergrenze des Normalwerts), oder eine schlechte Blutdruckkontrolle (SBP im Sitzen > 160 mmHg oder SBP < 90 mmHg) oder eine Sauerstoffsättigung (ohne Sauerstoff). ) < 94 %;
  4. Patienten mit hohem Risiko für eine Atemdepression oder Atemdepression (z. B. Schlafapnoe-Syndrom);
  5. Patienten, die gegen die Testmedikamente (Dezocin, Sufentanil) allergisch sind;
  6. Vorgeschichte von Asthma bronchiale;
  7. Patienten mit Hypothyreose;
  8. Patienten mit unkontrollierten Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen vor der Operation; oder Patienten mit paralytischem Ileus;
  9. Patienten mit chronischen (kontinuierlichen 3 Monaten oder intermittierenden bis zu 6 Monaten) Schmerzen im Zusammenhang mit nicht-chirurgischen Stellen;
  10. Schädel-Hirn-Verletzung, mögliche intrakranielle Hypertonie, zerebrales Aneurysma, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Leiden an Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie);
  11. Leiden Sie unter Erkrankungen des psychischen Systems (z. B. Depression) oder nehmen Sie über einen längeren Zeitraum hinweg Psychopharmaka ein;
  12. Patienten, die die Schmerzintensität nach der Operation nicht beurteilen können oder auf die Intensivstation verlegt werden;
  13. Nachweis einer schweren Herzfunktionsstörung (NYHA-Klasse III und IV), einer instabilen Angina pectoris oder eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  14. Geschätzter operativer Blutverlust von mehr als 1000 ml oder andere schwerwiegende Komplikationen während der Operation;
  15. Patienten mit Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screeningzeitraums; Als Alkoholmissbrauch galt der regelmäßige Konsum von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen);
  16. Patienten, die Opioide über einen längeren Zeitraum eingenommen haben (kontinuierliche Einnahme über 1 Monat oder intermittierende Einnahme über bis zu 3 Monate) oder die eine Toleranz gegenüber Opioiden haben;
  17. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen Monoaminoxidasehemmer eingenommen haben;
  18. Teilnahme an einer klinischen Studie als Proband innerhalb von 3 Monaten;
  19. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit Fruchtbarkeitsplan innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Männer);
  20. Patienten, die von anderen Prüfärzten als für eine Teilnahme ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Am Ende der Operation wurden Dezocin 1,0 mg/kg + Sufentanil 2,0 ug/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Haltezeit 15 Minuten) gleichmäßig von PCIA verabreicht; Unmittelbar nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation wurde eine Testdosis von 3 ml verabreicht und nach der Operation wurde eine kontinuierliche Analgesie für 48 Stunden durchgeführt.
Am Ende der Operation wurden Dezocin 1,0 mg/kg + Sufentanil 2,0 ug/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Haltezeit 15 Minuten) gleichmäßig von PCIA verabreicht; Unmittelbar nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation wurde eine Testdosis von 3 ml verabreicht und nach der Operation wurde eine kontinuierliche Analgesie für 48 Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sufentanil
Sonstiges: Kontrollgruppe
Am Ende der Operation wurde durch PCIA gleichmäßig eine Sufentanil-Injektion von 3,0 µg/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Sperrzeit 15 Minuten) verabreicht; Eine Testdosis von 3 ml wurde sofort nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation verabreicht und eine kontinuierliche Analgesie wurde 48 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Am Ende der Operation wurden Dezocin 1,0 mg/kg + Sufentanil 2,0 ug/kg (zubereitet als 200 ml, Hintergrundvolumen 2 ml/h, Einzeldosis 2 ml/Zeit, Haltezeit 15 Minuten) gleichmäßig von PCIA verabreicht; Unmittelbar nach Anschluss der Analgetikapumpe am Ende der Operation wurde eine Testdosis von 3 ml verabreicht und nach der Operation wurde eine kontinuierliche Analgesie für 48 Stunden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sufentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15-Score 24 Stunden nach Anschluss an die Analgetikapumpe
Zeitfenster: 24 Stunden
QoR-15 ist die Qualität der Genesung-15, der Wert reicht von 0 (QoR extrem schlecht) bis 150 (QoR extrem gut)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15-Score 48 Stunden nach Anschluss an die Analgetikapumpe
Zeitfenster: 48 Stunden
QoR-15 ist die Qualität der Genesung-15, der Wert reicht von 0 (QoR extrem schlecht) bis 150 (QoR extrem gut)
48 Stunden
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des QoR-15-Scores um ≥ 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden und 48 Stunden nach Anschluss an die Analgetikapumpe
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
QoR-15 ist die Qualität der Genesung-15, der Wert reicht von 0 (QoR extrem schlecht) bis 150 (QoR extrem gut)
24 Stunden und 48 Stunden
Gesamteindruck des Patienten vom Veränderungswert 48 Stunden nach Anschluss an die Analgesiepumpe
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Statischer NRS-Score 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden nach Anschluss an die Analgesiepumpe
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Anzahl der wirksamen Kompressionen der Analgetikapumpe innerhalb von 48 Stunden nach Anschluss der Analgetikapumpe
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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