- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439368
Effetto della Dezocina combinata con Sufentanil sulla qualità del recupero postoperatorio e sull'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica
Effetto della dezocina combinata con sufentanil sulla qualità del recupero postoperatorio e sull'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della dezocina combinata con sufentanil sulla qualità del recupero postoperatorio e sull'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Imparerà anche la sicurezza della dezocina. I ricercatori confronteranno il farmaco dezocina con il sufentanil per vedere se dezocina funziona nel migliorare il dolore postoperatorio e la qualità del recupero dei pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo e riceveranno PCIA dopo l'intervento, assumendo rispettivamente dezocina combinata con sufentanil o solo sufentanil. Visita il punteggio VAS dopo aver collegato la pompa analgesica 24 ore e 48 ore e valuta la qualità del recupero
-15 punteggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiwei Feng
- Numero di telefono: +86 181 1598 6602
- Email: fengsw@yangzijiang.com
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Cai Li
- Numero di telefono: +86 150 6101 9142
- Email: Licaisysu@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva in anestesia generale e pazienti con dolore da moderato a grave che richiedono oppioidi o analgesia combinata oppioidi-non oppioidi dopo l'intervento chirurgico, come valutato dallo sperimentatore;
- dai 18 ai 65 anni, maschi o femmine;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (BMI = peso corporeo (kg)/altezza² (m²)), compresi valori limite;
- Punteggio Mahalanobis modificato < III;
- Grado ASA I ~ III;
- Consenso informato firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi della sperimentazione, o incapacità di comprendere le procedure dello studio e i metodi di valutazione del dolore;
- Pazienti che non possono accettare l'analgesia postoperatoria specificata nel protocollo;
- Giudizio del medico: la disfunzione epatica e renale ha significato clinico (ALT e AST > 2 volte il limite superiore della norma; BUN e/o Urea > 2 volte il limite superiore della norma, Cr > 2 volte il limite superiore della norma; trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico), o la disfunzione della coagulazione ha significato clinico (PT o APTT o TT > il limite superiore della norma), o scarso controllo della pressione arteriosa (SBP in posizione seduta > 160 mmHg o SBP < 90 mmHg), o saturazione di ossigeno (senza ossigeno ) < 94%;
- Pazienti ad alto rischio di depressione respiratoria o depressione respiratoria (come la sindrome dell'apnea notturna);
- Pazienti allergici ai farmaci in esame (dezocina, sufentanil);
- Storia di asma bronchiale;
- Pazienti con ipotiroidismo;
- Pazienti con ulcere gastrointestinali non controllate, sanguinamento gastrointestinale o perforazione prima dell'intervento chirurgico; o pazienti con ileo paralitico;
- Pazienti con dolore cronico (continuativo per 3 mesi o intermittente fino a 6 mesi) associato a siti non chirurgici;
- Lesioni craniocerebrali, possibile ipertensione intracranica, aneurisma cerebrale, storia di incidenti cerebrovascolari o affetti da malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia);
- Soffre di malattie del sistema mentale (come la depressione) o fa uso a lungo termine di farmaci psicotropi;
- Pazienti che non possono valutare l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico o che vengono trasferiti in terapia intensiva;
- Evidenza di grave disfunzione cardiaca (classe NYHA III e IV), angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Perdita di sangue operativa stimata superiore a 1000 ml o altre gravi complicazioni durante l'intervento chirurgico;
- Pazienti con una storia di abuso di droghe, abuso di droghe e abuso di alcol entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening; L'abuso di alcol è stato definito come il consumo regolare di più di 14 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici);
- Pazienti che assumono oppioidi da molto tempo (uso continuo per 1 mese o uso intermittente fino a 3 mesi) o che sono tolleranti agli oppioidi;
- Pazienti che hanno utilizzato inibitori della monoaminossidasi entro 2 settimane;
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica come soggetto entro 3 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti con piano di fertilità entro 6 mesi (compresi gli uomini);
- Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione da altri ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Al termine dell'operazione, dezocina 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (preparato come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 min) è stato somministrato uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo il collegamento della pompa analgesica al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
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Al termine dell'operazione, dezocina 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (preparato come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 min) è stato somministrato uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo il collegamento della pompa analgesica al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Al termine dell'operazione, l'iniezione di sufentanil 3,0 ug/kg (preparata come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 minuti) è stata somministrata uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo che la pompa analgesica è stata collegata al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
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Al termine dell'operazione, dezocina 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (preparato come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 min) è stato somministrato uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo il collegamento della pompa analgesica al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio QoR-15 a 24 ore dopo la connessione alla pompa analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
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QoR-15 è la qualità del recupero-15, il punteggio varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR estremamente buono)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio QoR-15 a 48 ore dopo la connessione alla pompa analgesica
Lasso di tempo: 48 ore
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QoR-15 è la qualità del recupero-15, il punteggio varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR estremamente buono)
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48 ore
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Proporzione di pazienti con aumento ≥ 8 punti nel punteggio QoR-15 rispetto al basale a 24 e 48 ore dopo la connessione alla pompa analgesica
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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QoR-15 è la qualità del recupero-15, il punteggio varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR estremamente buono)
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24 ore e 48 ore
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Impressione globale del paziente del cambiamento del punteggio a 48 ore dalla connessione alla pompa per analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Punteggio NRS statico a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la connessione alla pompa per analgesia
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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Numero di compressioni efficaci della pompa analgesica entro 48 ore dal collegamento della pompa analgesica
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
- Dezocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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