Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della Dezocina combinata con Sufentanil sulla qualità del recupero postoperatorio e sull'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica

27 maggio 2024 aggiornato da: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Effetto della dezocina combinata con sufentanil sulla qualità del recupero postoperatorio e sull'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della dezocina combinata con sufentanil sulla qualità del recupero postoperatorio e sull'effetto analgesico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Imparerà anche la sicurezza della dezocina. I ricercatori confronteranno il farmaco dezocina con il sufentanil per vedere se dezocina funziona nel migliorare il dolore postoperatorio e la qualità del recupero dei pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo e riceveranno PCIA dopo l'intervento, assumendo rispettivamente dezocina combinata con sufentanil o solo sufentanil. Visita il punteggio VAS dopo aver collegato la pompa analgesica 24 ore e 48 ore e valuta la qualità del recupero

-15 punteggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva in anestesia generale e pazienti con dolore da moderato a grave che richiedono oppioidi o analgesia combinata oppioidi-non oppioidi dopo l'intervento chirurgico, come valutato dallo sperimentatore;
  2. dai 18 ai 65 anni, maschi o femmine;
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (BMI = peso corporeo (kg)/altezza² (m²)), compresi valori limite;
  4. Punteggio Mahalanobis modificato < III;
  5. Grado ASA I ~ III;
  6. Consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi della sperimentazione, o incapacità di comprendere le procedure dello studio e i metodi di valutazione del dolore;
  2. Pazienti che non possono accettare l'analgesia postoperatoria specificata nel protocollo;
  3. Giudizio del medico: la disfunzione epatica e renale ha significato clinico (ALT e AST > 2 volte il limite superiore della norma; BUN e/o Urea > 2 volte il limite superiore della norma, Cr > 2 volte il limite superiore della norma; trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico), o la disfunzione della coagulazione ha significato clinico (PT o APTT o TT > il limite superiore della norma), o scarso controllo della pressione arteriosa (SBP in posizione seduta > 160 mmHg o SBP < 90 mmHg), o saturazione di ossigeno (senza ossigeno ) < 94%;
  4. Pazienti ad alto rischio di depressione respiratoria o depressione respiratoria (come la sindrome dell'apnea notturna);
  5. Pazienti allergici ai farmaci in esame (dezocina, sufentanil);
  6. Storia di asma bronchiale;
  7. Pazienti con ipotiroidismo;
  8. Pazienti con ulcere gastrointestinali non controllate, sanguinamento gastrointestinale o perforazione prima dell'intervento chirurgico; o pazienti con ileo paralitico;
  9. Pazienti con dolore cronico (continuativo per 3 mesi o intermittente fino a 6 mesi) associato a siti non chirurgici;
  10. Lesioni craniocerebrali, possibile ipertensione intracranica, aneurisma cerebrale, storia di incidenti cerebrovascolari o affetti da malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia);
  11. Soffre di malattie del sistema mentale (come la depressione) o fa uso a lungo termine di farmaci psicotropi;
  12. Pazienti che non possono valutare l'intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico o che vengono trasferiti in terapia intensiva;
  13. Evidenza di grave disfunzione cardiaca (classe NYHA III e IV), angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  14. Perdita di sangue operativa stimata superiore a 1000 ml o altre gravi complicazioni durante l'intervento chirurgico;
  15. Pazienti con una storia di abuso di droghe, abuso di droghe e abuso di alcol entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening; L'abuso di alcol è stato definito come il consumo regolare di più di 14 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici);
  16. Pazienti che assumono oppioidi da molto tempo (uso continuo per 1 mese o uso intermittente fino a 3 mesi) o che sono tolleranti agli oppioidi;
  17. Pazienti che hanno utilizzato inibitori della monoaminossidasi entro 2 settimane;
  18. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica come soggetto entro 3 mesi;
  19. Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti con piano di fertilità entro 6 mesi (compresi gli uomini);
  20. Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Al termine dell'operazione, dezocina 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (preparato come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 min) è stato somministrato uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo il collegamento della pompa analgesica al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
Al termine dell'operazione, dezocina 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (preparato come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 min) è stato somministrato uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo il collegamento della pompa analgesica al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • sufentanil
Altro: Gruppo di controllo
Al termine dell'operazione, l'iniezione di sufentanil 3,0 ug/kg (preparata come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 minuti) è stata somministrata uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo che la pompa analgesica è stata collegata al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
Al termine dell'operazione, dezocina 1,0 mg/kg + sufentanil 2,0 ug/kg (preparato come 200 ml, volume di fondo 2 ml/h, dose singola 2 ml/ora, tempo di bloccaggio 15 min) è stato somministrato uniformemente mediante PCIA; Una dose di prova di 3 ml è stata somministrata immediatamente dopo il collegamento della pompa analgesica al termine dell'operazione e l'analgesia continua è stata eseguita per 48 ore dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • sufentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15 a 24 ore dopo la connessione alla pompa analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
QoR-15 è la qualità del recupero-15, il punteggio varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR estremamente buono)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15 a 48 ore dopo la connessione alla pompa analgesica
Lasso di tempo: 48 ore
QoR-15 è la qualità del recupero-15, il punteggio varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR estremamente buono)
48 ore
Proporzione di pazienti con aumento ≥ 8 punti nel punteggio QoR-15 rispetto al basale a 24 e 48 ore dopo la connessione alla pompa analgesica
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
QoR-15 è la qualità del recupero-15, il punteggio varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR estremamente buono)
24 ore e 48 ore
Impressione globale del paziente del cambiamento del punteggio a 48 ore dalla connessione alla pompa per analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggio NRS statico a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore dopo la connessione alla pompa per analgesia
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
Numero di compressioni efficaci della pompa analgesica entro 48 ore dal collegamento della pompa analgesica
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kexuan Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi