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鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の治療におけるTQH2722注射の長期安全性と有効性

2026年8月12日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の治療におけるTQH2722注射の長期安全性と有効性を評価するための多施設無作為化継続試験

これは、鼻ポリープの有無にかかわらず重度の慢性副鼻腔炎の長期治療におけるTQH2722の2回投与の安全性、有効性、免疫原性を評価する多施設共同無作為化継続第II相拡大試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Heibei
      • Cangzhou、Heibei、中国、061017
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、417000
        • Loudi Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Yanji、Jilin、中国、133002
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110075
        • The Central Hospital of Shenyang Medical College
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250299
        • Shandong Second People's Hospital
      • Weihai、Shandong、中国、264499
        • Weihai Central Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shangxi
      • Taiyuan、Shangxi、中国、030001
        • First Hospital of Shangxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610021
        • Chengdu second people's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
      • Wenling、Zhejiang、中国、317599
        • Wenling First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パート A の包含基準

    • 検査の目的、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解するために、検査前にインフォームドコンセントに署名してください。
    • 年齢 18 ～ 75 歳（基準値を含む）、男性または女性。

    • 鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎を対象とした TQH2722 の臨床研究 (研究番号 TQH2722-II-02) に登録し、以下の基準「a」または「b」を満たしていること。

      1. 被験者は必要に応じて処方された治療を完了し、パート A の研究終了 (EOS) 訪問を完了しました。
      2. 被験者はコンプライアンス不良やTQH2722関連AE以外の客観的な理由により早期に離脱し、計画に従って早期離脱面接を完了し、被験者の主要治験治療の早期終了につながった影響因子は消失した/研究者とスポンサーによって評価されたように、継続研究への被験者の参加にはもはや影響しませんでした。

    注: プロトコールウィンドウ期間の要件が満たされている場合、被験者の主な研究 EOS/早期終了訪問からの検査結果は、この研究のスクリーニング/ベースライン検査として使用できます。

    • 対象者は、スクリーニング前の4週間以上、より安定した用量の経鼻グルココルチコイド（INCS）を使用していた（スクリーニング前に、鼻腔内フラン酸モメタゾン点鼻スプレー（MFNS）よりも他のINCSを使用していた対象者については、対象者は、スクリーニング中にMFNSに切り替えることに意欲的であった）研究）;
    • 被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与まで6か月間は家族計画を立てないことに同意し、出産適齢期の性的パートナーに対しては効果的な非薬物避妊法を使用しなければなりません。

  2. パート B の包含基準

    • 検査の目的、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解するために、検査前にインフォームドコンセントに署名してください。
    • 年齢 18 ～ 75 歳（基準値を含む）、男性または女性。

    • 鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎を対象とした TQH2722 の臨床研究 (研究番号 TQH2722-II-02) に登録し、以下の基準「a」または「b」を満たしていること。

      1. 被験者は必要に応じて処方された治療を完了し、パートBのEOS訪問を完了しました。
      2. 被験者はコンプライアンス不良やTQH2722関連AE以外の客観的な理由により早期に離脱し、計画に従って早期離脱面接を完了し、被験者の主要治験治療の早期終了につながった影響因子は消失した/研究者とスポンサーによって評価されたように、継続研究への被験者の参加にはもはや影響しませんでした。

注: プロトコールウィンドウ期間の要件が満たされている場合、被験者の主な研究 EOS/早期終了訪問からの検査結果は、この研究のスクリーニング/ベースライン検査として使用できます。

  • 対象者は、スクリーニング前の4週間以上、より安定した用量の経鼻グルココルチコイド（INCS）を使用していた（スクリーニング前に、鼻腔内フラン酸モメタゾン点鼻スプレー（MFNS）よりも他のINCSを使用していた対象者については、対象者は、スクリーニング中にMFNSに切り替えることに意欲的であった）研究）;
  • 被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与まで6か月間は家族計画を立てないことに同意し、出産適齢期の性的パートナーに対しては効果的な非薬物避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 主試験（TQH2722-II-02）において、TQH2722関連の重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な症状が発生した、またはTQH2722関連のAEによりTQH2722治療が中止され、治験責任医師と治験依頼者との協議の結果、TQH2722治療の継続が不適当と判断された被験者。
  • 被験者は主な研究でのコンプライアンスが低く、研究者らは継続的な研究を完了することができないと判断した。
  • 主な研究（TQH2722-II-02）中に、重篤な進行またはコントロールが不十分な付随疾患（背景薬物の調整を必要とする喘息の悪化など）が特定され、被験者は主任研究者によって参加に不適格であると判断された場合。

  • スクリーニング期間中に次の臨床検査値のいずれかが異常である場合:

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) >2.5;
    2. 総ビリルビン > 2 x ULN (ギルバート症候群に続発する間接的なビリルビン上昇を除く);
    3. クレアチニン > 1.5×ULN;
  • 心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、筋骨格疾患、感染症、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、精神疾患、または四肢の主要な疾患を含むがこれらに限定されない、不安定であり、全期間を通じて患者の安全に影響を与える可能性があると研究者が判断する病状研究期間を短縮したり、研究結果やその解釈に影響を与えたり、研究プロセス全体を完了する患者の能力を妨げたりする可能性があります。例には限定されませんが、虚血性心疾患、左心室不全、不整脈、制御不能な高血圧、制御不能な高血糖、脳血管障害などがあります。病気など。
  • 活動性の自己免疫疾患を有する患者（橋本甲状腺炎、バセドウ病、炎症性腸疾患、原発性胆汁性胆管炎、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症およびその他の神経炎症性疾患、尋常性乾癬、関節リウマチを含むがこれらに限定されない）。
  • 感染が治癒した場合でも、侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、肺嚢胞症、アスペルギルス症など）の既往歴を含むがこれらに限定されない、免疫抑制が既知または疑われる個人。
  • 活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する被験者：訪問 1 までに少なくとも 12 か月の治癒治療を完了した基底細胞癌、皮膚限局性扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌の患者は、この研究に登録できます。他の悪性腫瘍を有する患者は、訪問 1 までに少なくとも 5 年間の治癒治療を完了していれば登録できます。
  • -スクリーニング前12か月以内の活動性肺結核の病歴;
  • スクリーニング段階で活動性肝炎が存在し、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびB型肝炎ウイルスDNA陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV-RNA陽性のいずれかであった。またはヒト免疫不全ウイルス（抗HIV）陽性、または梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）陽性（梅毒トレポネーマ血清学的検査が陽性の場合、さらに非梅毒トレポネーマ血清学的検査が実施され、後者は陰性であり、研究者が判断する）過去に梅毒に感染したが治癒した患者も対象に含める資格があること）。
  • スクリーニング期間前6か月以内に蠕虫感染症と診断された、標準治療を受けていない、または標準治療に反応しない。

  • 以下の治療を受けた被験者：

    1. -スクリーニング前6か月以内に副鼻腔手術または鼻副鼻腔手術を受けている（来院1）。
    2. スクリーニング前の8週間または5半減期（いずれか長い方）以内にモノクローナル抗体療法を受けた。
    3. -スクリーニング前の8週間または5半減期のいずれか長い方以内に免疫抑制療法（シクロホスファミド、シクロスポリン、インターフェロンガンマ、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、タクロリムスを含むがこれらに限定されない）を受けた。
    4. スクリーニング前の8週間または5半減期（いずれか長い方）以内の他の非生物学的薬剤の使用。
    5. -スクリーニング来院（来院1）前30日以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法および/または血漿交換。
    6. スクリーニング前にロイコトリエンアンタゴニスト/モジュレーターで治療を受けた被験者（スクリーニング前に30日以上安定した用量のロイコトリエンモジュレーターで治療された被験者は登録可能）。
    7. スクリーニング前の3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始する、または研究期間中にそのような療法を開始する計画がある、または研究期間中に治療用量を変更する計画がある。
    8. スクリーニング前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けたことがある、または研究期間中に弱毒生ワクチンを受ける予定がある。
    9. スクリーニング前の 4 週間に抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による全身治療を必要とする慢性活動性または急性感染症、またはスクリーニング前の 4 週間に抗ウイルス薬治療を受けていない可能性があるウイルス疾患;(スクリーニング訪問は可能です)患者が感染から回復した後に実施されますが、抗生物質の全身投与の休薬期間は 2 週間以上必要です)。
  • 以下の場合、喘息患者は除外されるべきです。最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 予想される正常値の 50%、または b. 入院 (24 時間以上) を必要とするスクリーニング前の 90 日以内に喘息の急性増悪があった、または c. 毎日用量のフルチカゾンを使用しているまたは1000mcgを超える同等の吸入グルココルチコイド（ICS）。
  • 喘息のある被験者は、スクリーニング/導入期間の4週間以内に吸入コルチコステロイドの投与を開始した（スクリーニング前の少なくとも4週間安定した用量を投与でき、研究期間を通じて評価された用量を維持できた被験者の場合、吸入コルチコステロイドは投与可能）用量が 1000μg 以下のプロピオン酸フルチカゾン、または他の吸入コルチコステロイドと同等の用量であること。

  • 被験者は、スクリーニング期間の評価を完了したり、主要な有効性エンドポイントを評価したりすることを妨げる以下のような併発病状を抱えています。

    1. 鼻中隔の湾曲により、少なくとも 1 つの鼻孔が閉塞します。
    2. 持続性薬物性鼻炎。
    3. 診断は、好酸球性肉芽腫性血管炎（チャーグ・ストラウス症候群）、肉芽腫性多発血管炎（ウェゲナー肉芽腫）、ヤング症候群、カルタゲナー症候群または他の毛様体ジスキネジア症候群、嚢胞性線維症でした。
    4. 画像検査で真菌性副鼻腔炎の疑いまたは確認された。
  • 鼻の悪性腫瘍および良性腫瘍（乳頭腫、血管腫など）を患っている被験者;
  • MFNSを使用できない対象、またはモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレーにアレルギーまたは不耐性の対象。
  • 何らかの生物学的因子に対する全身性アレルギーの病歴のある被験者（局所的な注射部位反応を除く）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アルコール、薬物、および既知の薬物依存症。
  • 被験者は研究の遵守が不十分であり、研究者の判断に従って研究を完了できませんでした。
  • 研究者またはスポンサー医療審査員の判断で、被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A または B の TQH2722 注射 300mg/600mg
パート A またはパート B では、22 週目まで 300mg/600mg の TQH2722 注射剤を 2 週間ごとに投与し、32 週目までは 100 ～ 200μg/日のフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーを併用しました。
薬：TQH2722注射液300mg/600mg
TQH2722 インジェクションは、シグナルカスケードを妨害する完全ヒトモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：最長32週間
治療中に発生する治療緊急有害事象（TEAE）の頻度。
最長32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最長32週間
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）または鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の被験者の治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）の頻度。
最長32週間
臨床検査の異常指標
時間枠：最長32週間
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）または鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の対象における治療中の異常な臨床検査指標。
最長32週間
免疫原性: 薬剤耐性抗体 (ADA) の発生率とその力価、および中和抗体 (Nab) の発生率。
時間枠：0時間（最初の投与）、D113、D169および中止中
免疫原性: 被験者における薬剤耐性抗体 (ADA) の発生率とその力価、および中和抗体 (Nab) の発生率。 被験者の検査で ADA が陽性となった場合は、中和抗体が追加されます。
0時間（最初の投与）、D113、D169および中止中
パートAにおける鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者の鼻ポリープスコアの変化
時間枠：週末の0、8、16、24、32
各評価時点での鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の被験者の鼻ポリープスコアの変化をベースライン値（主試験ではTQH2722-II-02、本研究ではそれぞれベースライン値）と比較しました。
週末の0、8、16、24、32
パート A の鼻鼻アウトカム検査 (SNOT-22) の変更点
時間枠：週末の0、8、16、24、32
各評価時点における被験者のベースラインからの鼻鼻アウトカム検査 (SNOT-22) の変化。
週末の0、8、16、24、32
パート B の鼻鼻アウトカム検査 (SNOT-22) の変更点
時間枠：週末の0、8、16、24、32
パート B では、各評価時点での被験者の鼻鼻アウトカム テスト (SNOT-22) のベースラインからの変化を示します。
週末の0、8、16、24、32
CTによって評価されたベースラインからのルンド・マッカイスコアの変化
時間枠：最長24週間
CTによって評価されたルンド・マッケイスコアのベースラインからの変化。 合計スコアは 0 ～ 24 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
最長24週間
ペンシルベニア大学臭気識別テスト (UPSIT) の変更点
時間枠：最長32週間
各評価時点におけるペンシルベニア大学臭気識別試験 (UPSIT) のベースライン (それぞれ主要研究 TQH2722-II-02 とこの研究のベースライン) からの変化。
最長32週間
ベースラインからの鼻の総症状スコアの変化
時間枠：最長32週間
被験者の鼻の総症状スコアのベースラインからの変化。 合計スコアは0〜9点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
最長32週間
ベースラインからの副鼻腔炎 Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：最長32週間
ベースラインからの副鼻腔炎視覚アナログスケール (VAS) スコアの変化を各評価時点で測定しました。 合計スコアは 0 ～ 10 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
最長32週間
パート A のベースラインからの鼻詰まりスコア (NCS) の変化
時間枠：最長32週間
パート A の各評価時点でのベースラインからの鼻詰まりスコア (NCS) の変化。合計スコアは 0 ～ 3 ポイントで、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
最長32週間
パートAの鼻/後部鼻水スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長32週間
各評価時点におけるベースラインからの被験者の鼻/後部鼻水スコアの変化。 合計スコアは 0 ～ 3 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
最長32週間
パート A のベースラインからの嗅覚障害スコアの変化
時間枠：最長32週間
パート A の各評価時点でのベースラインからの嗅覚障害スコアの変化。合計スコアは 0 ～ 3 ポイントで、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
最長32週間
パートBの嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長32週間
パート B では、各評価時点での被験者の嗅覚喪失スコアのベースラインからの変化 (主研究 TQH2722-II-02 とこの研究のベースライン値をそれぞれ使用)。 合計スコアは 0 ～ 3 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
最長32週間
パート B の経鼻内視鏡修正 Lund-Kennedy スコアの変化
時間枠：週末の0、8、16、24、32
パート B では、各評価時点でのベースライン (それぞれ主要研究 TQH2722-II-02 とこの研究のベースラインを使用) からの被験者の鼻内視鏡修正 Lund-Kennedy スコアの変化が測定されます。 合計スコアは 0 ～ 24 点であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
週末の0、8、16、24、32

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月16日

一次修了 (実際)

2025年12月19日

研究の完了 (実際)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQH2722-II-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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