Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af TQH2722-injektion til behandling af kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper

26. februar 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, fortsat forsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TQH2722-injektion ved behandling af kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper

Dette er et multicenter, randomiseret, fortsættende fase II ekspansionsforsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​to doser TQH2722 i langtidsbehandling af svær kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Kina, 061017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 417000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loudi central hospital
        • Kontakt:
          • Xianfang Chen, Bachelor
          • Telefonnummer: 13637381190
          • E-mail: 48961753@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yanji, Jilin, Kina, 133002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina, 264499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
          • Hairong Shu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13906597178
          • E-mail: Drshu@126.com
      • Wenling, Zhejiang, Kina, 317599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenling First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier i del A

    • Underskriv informeret samtykke før testen for fuldt ud at forstå formålet, processen og mulige bivirkninger af testen;
    • Alder 18-75 år gammel (inklusive tærsklen), mand eller kvinde;

    • Tilmeld dig det kliniske studie af TQH2722 for kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper (undersøgelsesnummer TQH2722-II-02) og opfyld følgende kriterier "a" eller "b":

      1. Forsøgspersonerne gennemførte den foreskrevne behandling efter behov og gennemførte del A studieslutbesøg (EOS);
      2. Forsøgspersonerne trak sig tidligt på grund af dårlig compliance eller andre objektive årsager end TQH2722-relateret AE, og gennemførte den tidlige exit-samtale efter planen, og de påvirkningsfaktorer, der førte til forsøgspersonernes tidlige afslutning af hovedundersøgelsesbehandlingen, er forsvundet/ ikke længere påvirkede forsøgspersonernes deltagelse i fortsættelsesundersøgelsen som vurderet af efterforskerne og sponsorerne.

    Bemærk: Hvis kravene til protokolvinduets periode er opfyldt, kan undersøgelsesresultater fra emnets hovedundersøgelse EOS/ tidligt udgangsbesøg bruges som screening/grundlinjeundersøgelse for denne undersøgelse.

    • Forsøgspersoner havde brugt en mere stabil dosis af nasale glukokortikoider (INCS) i mere end 4 uger før screening (for forsøgspersoner, der havde brugt andre INCS før screening end intranasal Mometasonfuroat næsespray (MFNS), var forsøgspersoner villige til at skifte til MFNS under Studiet);
    • Forsøgspersonerne accepterer ikke at have en familieplan i 6 måneder fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til den sidste dosis, og skal bruge effektiv prævention uden medicin med deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder.

  2. Inklusionskriterier i del B

    • Underskriv informeret samtykke før testen for fuldt ud at forstå formålet, processen og mulige bivirkninger af testen;
    • Alder 18-75 år gammel (inklusive tærsklen), mand eller kvinde;

    • Tilmeld dig det kliniske studie af TQH2722 for kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper (undersøgelsesnummer TQH2722-II-02) og opfyld følgende kriterier "a" eller "b":

      1. Forsøgspersoner gennemførte den ordinerede behandling efter behov og gennemførte del B EOS-besøg;
      2. Forsøgspersonerne trak sig tidligt på grund af dårlig compliance eller andre objektive årsager end TQH2722-relateret AE, og gennemførte den tidlige exit-samtale efter planen, og de påvirkningsfaktorer, der førte til forsøgspersonernes tidlige afslutning af hovedundersøgelsesbehandlingen, er forsvundet/ ikke længere påvirkede forsøgspersonernes deltagelse i fortsættelsesundersøgelsen som vurderet af efterforskerne og sponsorerne.

Bemærk: Hvis kravene til protokolvinduets periode er opfyldt, kan undersøgelsesresultater fra emnets hovedundersøgelse EOS/ tidligt udgangsbesøg bruges som screening/grundlinjeundersøgelse for denne undersøgelse.

  • Forsøgspersoner havde brugt en mere stabil dosis af nasale glukokortikoider (INCS) i mere end 4 uger før screening (for forsøgspersoner, der havde brugt andre INCS før screening end intranasal Mometasonfuroat næsespray (MFNS), var forsøgspersoner villige til at skifte til MFNS under Studiet);
  • Forsøgspersonerne accepterer ikke at have en familieplan i 6 måneder fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til den sidste dosis, og skal bruge effektiv prævention uden medicin med deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • I hovedundersøgelsen (TQH2722-II-02) forekom en TQH2722-relateret SAE eller TQH2722-relateret AE førte til seponering af TQH2722-terapi, og efter diskussion mellem investigator og sponsor blev forsøgspersonen anset for uegnet til fortsættelse af TQH2722 .
  • Forsøgspersonerne havde dårlig compliance i hovedundersøgelsen, og forskerne vurderede, at de ikke kunne gennemføre den fortsatte undersøgelse.
  • Under hovedundersøgelsen (TQH2722-II-02) identificeres enhver alvorlig progression eller dårligt kontrolleret samtidig sygdom (såsom astmaforværring, der kræver justering af baggrundsmedicinering), og forsøgspersonen anses for uegnet til at deltage af den primære investigator;

  • Enhver af følgende laboratorietestværdier er unormale i screeningsperioden:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 øvre normalgrænse (ULN);
    2. Total bilirubin > 2 x ULN (undtagen indirekte bilirubinforhøjelse sekundært til Gilbert syndrom);
    3. Kreatinin > 1,5×ULN;
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større lemmerlidelser, som efterforskeren mener er ustabil og kan påvirke patientens sikkerhed gennem hele undersøgelsesperiode, eller påvirke undersøgelsesresultaterne eller deres fortolkning, eller forstyrre patientens evne til at fuldføre hele undersøgelsesprocessen. For eksempel, men ikke begrænset til: iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt, arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperglykæmi, cerebrovaskulær sygdom osv.;
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, Hashimoto thyroiditis, Graves' sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær kolangitis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose og andre neuroinflammatoriske sygdomme, psoriasis vulgaris, reumatoid arthritis);
  • Kendte eller mistænkte immunsupprimerede individer, herunder, men ikke begrænset til, en historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, lungecystesygdom, aspergillose), selvom infektionen er forsvundet;
  • Forsøgspersoner med aktive ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer: Patienter med basalcellecarcinom, hudlokaliseret planocellulært karcinom eller cervikal carcinom in situ, som havde afsluttet helbredende behandling i mindst 12 måneder før besøg 1 kunne tilmeldes denne undersøgelse; patienter med andre maligniteter kunne tilmeldes, hvis de havde afsluttet kurativ behandling i mindst 5 år før besøg 1;
  • En historie med aktiv lungetuberkulose inden for 12 måneder før screening;
  • Aktiv hepatitis var til stede på screeningsstadiet, enten hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positiv og hepatitis B virus DNA positiv eller hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og HCV RNA positiv; eller human immundefektvirus (Anti-HIV) positiv, eller treponema pallidum antistof (Anti-TP) positiv (hvis den serologiske test for treponema pallidum er positiv, udføres der yderligere non-treponema pallidum serologisk test, sidstnævnte er negativ, og investigator bestemmer at patienter, der tidligere har været inficeret med syfilis, men er blevet helbredt, er berettiget til inklusion);
  • Diagnose af helminthic infektion inden for 6 måneder før screeningsperioden, manglende modtagelse af standardbehandling eller manglende respons på standardbehandling;

  • Forsøgspersoner, der modtog følgende behandlinger:

    1. Fik sinusoperation eller nasal sinusoperation inden for 6 måneder før screening (besøg 1).
    2. Modtog monoklonalt antistofbehandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst);
    3. Modtog immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, interferon gamma, azathioprin, methotrexat, mycophenolat og tacrolimus) inden for 8 uger eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst;
    4. Brug af andre ikke-biologiske midler inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening;
    5. Intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling og/eller plasmaudskiftning inden for 30 dage før screeningsbesøg (besøg 1);
    6. Individer behandlet med leukotrienantagonister/modulatorer før screening (patienter behandlet med stabile doser af leukotrienmodulatorer i ≥30 dage før screening kan tilmeldes);
    7. Start allergenimmunterapi inden for 3 måneder før screening, eller planlæg at starte en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden eller planlæg at ændre den terapeutiske dosis i løbet af undersøgelsesperioden;
    8. Har modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden;
    9. Kronisk aktiv eller akut infektion, der kræver systemisk behandling med antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antivirale midler eller svampedræbende midler i løbet af de 4 uger forud for screening, eller en virussygdom, som muligvis ikke har modtaget antiviral behandling i løbet af de 4 uger forud for screeningen; (Screeningsbesøg kan udføres efter, at patienten er rask efter infektion, men den systemiske antibiotikaudvaskningsperiode skal være længere end 2 uger).
  • Patienter med astma bør udelukkes, hvis: a. forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≤ 50 % af den forventede normale værdi, eller b. Akut forværring af astma inden for 90 dage før screening, der kræver hospitalsindlæggelse (>24 timer), eller c. Bruger en daglig dosis fluticason eller tilsvarende inhalerede glukokortikoider (ICS) større end 1000 mcg;
  • Forsøgspersoner med astma blev påbegyndt med inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger før screenings-/induktionsperioden (for forsøgspersoner, der kunne modtage en stabil dosis i mindst 4 uger før screening, og hvis vurderede dosis kunne opretholdes i hele undersøgelsesperioden, kunne inhalerede kortikosteroider være fluticasonpropionat i en dosis ≤1000μg eller tilsvarende doser af andre inhalerede kortikosteroider).

  • Forsøgspersoner har samtidige medicinske tilstande, der forhindrer dem i at gennemføre screeningsperiodens vurdering eller evaluere det primære effektmål, såsom:

    1. En afviget næseseptum fører til obstruktion af mindst et næsebor
    2. Vedvarende lægemiddel rhinitis;
    3. Diagnosen var eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom), granulomatøs polyvaskulitis (Wegeners granulom), Youngs syndrom, Kartagener syndrom eller andet ciliær dyskinesisyndrom, cystisk fibrose;
    4. Mistænkt eller bekræftet svampe-rhinosinusitis på billeddiagnostik;
  • Personer med nasale maligniteter og godartede tumorer (f.eks. papilloma, hæmangiom osv.);
  • Personer, der ikke er i stand til at bruge MFNS eller er allergiske eller intolerante over for Mometasonfuroat næsespray;
  • Personer med en historie med systemisk allergi over for ethvert biologisk agens (undtagen lokale reaktioner på injektionsstedet);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Alkohol-, narkotika- og kendt stofafhængighed;
  • Forsøgspersonerne havde dårlig compliance i undersøgelsen og kunne ikke gennemføre undersøgelsen som vurderet af forskeren;
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens medicinske anmelders vurdering bringer forsøgspersonen i fare, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300mg/600mg TQH2722-injektion i del A eller B
For del A eller del B blev 300 mg/600 mg TQH2722-injektion administreret hver 2. uge indtil uge 22, kombineret med Mometasonfuroat-næsespray på 100-200 μg/dag indtil uge 32.
Medicin: 300mg/600mg TQH2722 injektion
TQH2722-injektion er et fuldt humant monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Op til 32 uger
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der opstår under behandlingen.
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 32 uger
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstod under behandling hos forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) eller kronisk bihulebetændelse uden næsepolypper (CRSsNP).
Op til 32 uger
Unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Op til 32 uger
Unormale laboratorietestindikatorer under behandling hos forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) eller kronisk bihulebetændelse uden næsepolypper (CRSsNP).
Op til 32 uger
Immunogenicitet: Forekomsten af ​​lægemiddelresistente antistoffer (ADA) og deres titere og forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer (Nab).
Tidsramme: 0h (den første dosis), D113, D169 og under tilbagetrækning
Immunogenicitet: Forekomsten af ​​lægemiddelresistente antistoffer (ADA) og deres titere og forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer (Nab) hos individet. Hvis forsøgspersonen tester positiv for ADA, tilsættes neutraliserende antistoffer.
0h (den første dosis), D113, D169 og under tilbagetrækning
Ændringer i næsepolypper hos forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) i del A
Tidsramme: Weekend 0, 8, 16, 24 og 32
Ændringer i næsepolyp-score hos forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP) på hvert evalueringstidspunkt blev sammenlignet med baseline-værdier (TQH2722-II-02 i hovedundersøgelsen og baseline-værdier i denne undersøgelse, henholdsvis).
Weekend 0, 8, 16, 24 og 32
Ændringer i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) i del A
Tidsramme: Weekend 0, 8, 16, 24 og 32
Ændringer i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) fra baseline for forsøgspersoner ved hvert evalueringstidspunkt.
Weekend 0, 8, 16, 24 og 32
Ændringer i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) i del B
Tidsramme: Weekend 0, 8, 16, 24 og 32
I del B ændres fra baseline i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) for forsøgspersoner ved hvert evalueringstidspunkt.
Weekend 0, 8, 16, 24 og 32
Ændringer i Lund Mackay-score vurderet ved CT fra baseline
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring i Lund Mackay-score vurderet ved CT fra baseline. Den samlede score er 0-24 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Op til 24 uger
Ændringer i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringen i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) fra baseline (henholdsvis hovedundersøgelse TQH2722-II-02 og baseline i denne undersøgelse) ved hvert evalueringstidspunkt.
Op til 32 uger
Ændringer i Nasal Total Symptom Score fra baseline
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer i forsøgspersonernes samlede nasale symptomscore fra baseline. Den samlede score er 0-9 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Op til 32 uger
Ændringer i sinusitis Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer i sinusitis Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline blev målt ved hvert evalueringstidspunkt. Den samlede score er 0-10 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Op til 32 uger
Ændringer i nasal congestion score (NCS) i del A fra baseline
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringerne i nasal congestion-score (NCS) fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt i del A. Den samlede score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Op til 32 uger
Ændringer i nasale/posteriore løbende næsescore i del A fra baseline
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer i forsøgspersonernes nasale/posteriore løbende næsescore fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt. Den samlede score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Op til 32 uger
Ændringer i anosmi-scoren i del A fra baseline
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringerne i anosmi-scoren fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt i del A. Den samlede score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Op til 32 uger
Ændringer i olfaktorisk tab score i del B fra baseline
Tidsramme: Op til 32 uger
I del B, ændringen af ​​forsøgspersonernes olfaktoriske tabsscore fra baseline (ved anvendelse af henholdsvis hovedundersøgelsen TQH2722-II-02 og basislinjeværdien i denne undersøgelse) ved hvert evalueringstidspunkt. Den samlede score er 0-3 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Op til 32 uger
Ændringer i nasale endoskopiske modificerede Lund-Kennedy-score i del B
Tidsramme: Weekend 0, 8, 16, 24 og 32
I del B måles ændringer i forsøgspersoners nasale endoskopiske modificerede Lund-Kennedy-score fra baseline (ved anvendelse af henholdsvis hovedundersøgelsen TQH2722-II-02 og baseline i denne undersøgelse) ved hvert evalueringstidspunkt. Den samlede score er 0-24 point, hvor den højere score betyder de mere alvorlige symptomer.
Weekend 0, 8, 16, 24 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH2722-II-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med 300mg/600mg TQH2722 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner