비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 치료에서 TQH2722 주사의 장기 안전성 및 유효성
2026년 8월 12일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 치료에서 TQH2722 주사의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 계속 시험
이는 비용종이 있거나 없는 중증 만성 부비동염의 장기 치료에서 TQH2722 2회 용량의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 지속적인 2상 확장 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Medical University Third Hospital
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Heibei
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Cangzhou, Heibei, 중국, 061017
- Cangzhou Central Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 417000
- Loudi Central Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
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Yanji, Jilin, 중국, 133002
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110075
- The Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250299
- Shandong Second People's Hospital
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Weihai, Shandong, 중국, 264499
- Weihai Central Hospital
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 255036
- Zibo Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
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Shangxi
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Taiyuan, Shangxi, 중국, 030001
- First Hospital of Shangxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610021
- Chengdu Second People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
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Wenling, Zhejiang, 중국, 317599
- Wenling First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A의 포함 기준
- 테스트의 목적, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하기 위해 테스트 전에 사전 동의에 서명합니다.
- 18~75세(기준치 포함), 남성 또는 여성
비용종이 있거나 없는 만성 부비동염에 대한 TQH2722(연구 번호 TQH2722-II-02)의 임상 연구에 등록하고 다음 기준 "a" 또는 "b"를 충족합니다.
- 피험자는 필요에 따라 처방된 치료를 완료하고 파트 A 연구 종료(EOS) 방문을 완료했습니다.
- TQH2722 관련 이상반응 이외의 순응도 불량 또는 기타 객관적인 사유로 피험자가 조기 탈퇴하였고, 계획에 따라 조기 탈퇴 면담을 완료하였으며, 피험자의 본 연구 치료를 조기 종료하게 했던 영향 요인이 사라졌습니다/ 연구자와 후원자가 평가한 대로 계속 연구에 대한 피험자의 참여에 더 이상 영향을 미치지 않습니다.
참고: 프로토콜 창 기간 요구 사항이 충족되면 피험자의 주요 연구 EOS/조기 종료 방문의 검사 결과가 이 연구의 선별/기준 검사로 사용될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이상 동안 보다 안정적인 용량의 비강 글루코코르티코이드(INCS)를 사용했습니다(스크리닝 전에 비강 내 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)보다 다른 INCS를 사용한 피험자의 경우, 피험자는 검사 중에 MFNS로 전환할 의향이 있었습니다) 연구);
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 용량까지 6개월 동안 가족 계획을 세우지 않는다는 데 동의하고, 가임기 성적 파트너와 함께 효과적인 비약물 피임법을 사용해야 합니다.
파트 B의 포함 기준
- 테스트의 목적, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하기 위해 테스트 전에 사전 동의에 서명합니다.
- 18~75세(기준치 포함), 남성 또는 여성
비용종이 있거나 없는 만성 부비동염에 대한 TQH2722(연구 번호 TQH2722-II-02)의 임상 연구에 등록하고 다음 기준 "a" 또는 "b"를 충족합니다.
- 피험자는 필요에 따라 처방된 치료를 완료하고 파트 B EOS 방문을 완료했습니다.
- TQH2722 관련 이상반응 이외의 순응도 불량 또는 기타 객관적인 사유로 피험자가 조기 탈퇴하였고, 계획에 따라 조기 탈퇴 면담을 완료하였으며, 피험자의 본 연구 치료를 조기 종료하게 했던 영향 요인이 사라졌습니다/ 연구자와 후원자가 평가한 대로 계속 연구에 대한 피험자의 참여에 더 이상 영향을 미치지 않습니다.
참고: 프로토콜 창 기간 요구 사항이 충족되면 피험자의 주요 연구 EOS/조기 종료 방문의 검사 결과가 이 연구의 선별/기준 검사로 사용될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이상 동안 보다 안정적인 용량의 비강 글루코코르티코이드(INCS)를 사용했습니다(스크리닝 전에 비강 내 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)보다 다른 INCS를 사용한 피험자의 경우, 피험자는 검사 중에 MFNS로 전환할 의향이 있었습니다) 연구);
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 용량까지 6개월 동안 가족 계획을 세우지 않는다는 데 동의하고, 가임기 성적 파트너와 함께 효과적인 비약물 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구(TQH2722-II-02)에서 TQH2722 관련 SAE가 발생하거나 TQH2722 관련 AE로 인해 TQH2722 치료가 중단되었으며, 연구자와 의뢰자 간의 논의 결과 해당 대상자는 TQH2722 치료 지속에 부적합하다고 판단되었습니다. .
- 피험자들은 본 연구에서 순응도가 좋지 않아 연구자들은 지속적인 연구를 완료할 수 없다고 판단했다.
- 본 연구(TQH2722-II-02) 동안 심각한 진행 또는 제대로 통제되지 않은 수반되는 질병(예: 배경 약물의 조정이 필요한 천식 악화)이 확인되고 주요 조사자는 피험자를 참여하기에 부적합하다고 간주합니다.
스크리닝 기간 동안 다음 실험실 테스트 값 중 하나라도 비정상입니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN(길버트 증후군에 따른 간접 빌리루빈 상승 제외);
- 크레아티닌 > 1.5×ULN;
- 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 사지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의학적 상태로서 조사관이 불안정하고 시험 기간 내내 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단합니다. 연구 기간, 또는 연구 결과나 그 해석에 영향을 미치거나, 전체 연구 과정을 완료하는 환자의 능력을 방해하는 경우. 예를 들어, 이에 국한되지는 않지만: 허혈성 심장 질환, 좌심실 부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고혈당증, 뇌혈관 질병 등;
- 활동성 자가면역 질환(하시모토 갑상선염, 그레이브스병, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 담관염, 전신 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 및 기타 신경염증성 질환, 심상성 건선, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 환자;
- 감염이 해결되었더라도 침습성 기회 감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐낭종 질환, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제가 알려져 있거나 의심되는 개인
- 활성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 피험자: 1차 방문 전 최소 12개월 동안 근치 치료를 완료한 기저 세포 암종, 피부 국소 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종이 있는 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 1차 방문 전 최소 5년 동안 근치 치료를 완료한 경우 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 활동성 폐결핵 병력;
- 활동성 간염은 스크리닝 단계에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스-DNA 양성, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 양성으로 나타났습니다. 또는 인간 면역결핍 바이러스(Anti-HIV) 양성 또는 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP) 양성(트레포네마 팔리듐 혈청학적 검사가 양성인 경우 추가로 비트레포네마 팔리듐 혈청학적 검사를 실시하고 후자는 음성이며 조사자는 이를 결정합니다) 과거에 매독에 감염되었으나 완치된 환자가 포함될 수 있음);
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 연충 감염으로 진단된 경우, 표준 치료를 받지 못한 경우 또는 표준 치료에 반응하지 않은 경우
다음 치료를 받은 대상자:
- 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내에 부비동 수술 또는 부비동 수술을 받은 경우.
- 스크리닝 전 8주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단일클론 항체 치료를 받은 경우
- 스크리닝 전 8주 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 면역억제 요법(시클로포스파미드, 시클로스포린, 인터페론 감마, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 및 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 스크리닝 전 8주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 비생물학적 제제 사용
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG) 요법 및/또는 혈장 교환;
- 스크리닝 전에 류코트리엔 길항제/조절제로 치료받은 피험자(스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량의 류코트리엔 조절제로 치료받은 피험자는 등록할 수 있음);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알레르기 항원 면역요법을 시작하거나, 연구 기간 동안 그러한 치료를 시작할 계획이거나 연구 기간 동안 치료 용량을 변경할 계획입니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우,
- 스크리닝 전 4주 동안 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항바이러스제 또는 항진균제로 전신 치료가 필요한 만성 활동성 또는 급성 감염, 또는 스크리닝 전 4주 동안 항바이러스 치료를 받지 않았을 수 있는 바이러스성 질환,(스크리닝 방문은 환자가 감염에서 회복된 후에 시행하되 전신 항생제 휴약 기간은 2주 이상이어야 함).
- 천식 환자는 다음과 같은 경우 제외되어야 합니다. 첫 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 50% 이하, 또는 b. 입원이 필요한 스크리닝 전 90일 이내에 천식의 급성 악화(>24시간), 또는 c. 일일 용량의 플루티카손을 사용하고 있음 또는 1000mcg 이상의 동등한 흡입 글루코코르티코이드(ICS);
- 천식이 있는 피험자는 스크리닝/유도 기간 전 4주 이내에 흡입 코르티코스테로이드를 시작했습니다(스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 받을 수 있고 연구 기간 내내 평가된 용량을 유지할 수 있는 피험자의 경우 흡입 코르티코스테로이드를 투여할 수 있음). 1000μg 이하 용량의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이와 동등한 용량의 기타 흡입 코르티코스테로이드).
피험자는 스크리닝 기간 평가를 완료하거나 1차 유효성 평가변수를 평가하는 것을 방해하는 다음과 같은 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 비중격이 휘어져 적어도 한쪽 콧구멍이 막히게 됩니다.
- 지속성 약물비염;
- 진단은 호산구성 육아종성 혈관염(Churg-Strauss 증후군), 육아종성 다발혈관염(베게너 육아종), 영 증후군, 카르타게너 증후군 또는 기타 섬모 운동이상증 증후군, 낭포성 섬유증이었습니다.
- 영상에서 진균성 비부비동염이 의심되거나 확인된 경우;
- 비강 악성 종양 및 양성 종양(예: 유두종, 혈관종 등)이 있는 대상체;
- MFNS를 사용할 수 없거나 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 피험자;
- 생물학적 제제에 대한 전신 알레르기 병력이 있는 피험자(국소 주사 부위 반응 제외)
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 알코올, 약물 및 알려진 약물 의존성;
- 피험자는 연구에 대한 순응도가 낮았으며 연구자가 판단한 대로 연구를 완료할 수 없었습니다.
- 조사자 또는 후원 의료 검토자의 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 또는 B의 TQH2722 주사 300mg/600mg
파트 A 또는 파트 B의 경우 TQH2722 주사제 300mg/600mg을 22주차까지 2주마다 투여하고, 32주차까지 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 100-200μg/일을 병용했습니다.
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TQH2722 주사는 신호 캐스케이드를 방해하는 완전 인간 단일클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 최대 32주
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치료 중 발생하는 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도.
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 32주
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비용종이 있는 만성 부비동염(CRSwNP) 또는 비용종이 없는 만성 부비동염(CRSsNP)이 있는 대상체에서 치료 중 발생한 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
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최대 32주
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비정상적인 실험실 테스트 지표
기간: 최대 32주
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비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 또는 비용종이 없는 만성 부비동염(CRSsNP) 대상자에 대한 치료 중 비정상적인 실험실 검사 지표.
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최대 32주
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면역원성: 약물 저항성 항체(ADA)의 발생률과 그 역가, 중화 항체(Nab)의 발생률입니다.
기간: 0h(첫 번째 투여), D113, D169 및 중단 중
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면역원성: 대상에서 약물 저항성 항체(ADA)의 발생률과 그 역가, 중화 항체(Nab)의 발생률.
피험자가 ADA 양성 반응을 보이는 경우 중화항체가 추가됩니다.
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0h(첫 번째 투여), D113, D169 및 중단 중
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파트 A에서 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 피험자의 비용종 점수 변화
기간: 주말 0, 8, 16, 24, 32
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비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 대상자의 각 평가 시점에서 비용종 점수의 변화를 기준치(본 연구에서는 TQH2722-II-02, 본 연구에서는 각각 기준치)와 비교하였다.
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주말 0, 8, 16, 24, 32
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파트 A의 부비동 결과 검사(SNOT-22)의 변경 사항
기간: 주말 0, 8, 16, 24, 32
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각 평가 시점에서 피험자의 기준선 대비 부비강 결과 테스트(SNOT-22)의 변화.
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주말 0, 8, 16, 24, 32
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파트 B의 부비동 결과 검사(SNOT-22)의 변경 사항
기간: 주말 0, 8, 16, 24, 32
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파트 B에서는 각 평가 시점의 피험자에 대한 부비강 결과 테스트(SNOT-22)의 기준선으로부터의 변화입니다.
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주말 0, 8, 16, 24, 32
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기준선에서 CT로 평가한 Lund Mackay 점수의 변화
기간: 최대 24주
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기준선에서 CT로 평가한 Lund Mackay 점수의 변화.
총점은 0~24점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 24주
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펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 변경 사항
기간: 최대 32주
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각 평가 시점에서 기준선(각각 주요 연구 TQH2722-II-02 및 본 연구의 기준선)으로부터 펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)의 변화.
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최대 32주
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기준선 대비 비강 총 증상 점수의 변화
기간: 최대 32주
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기준선 대비 피험자의 코 총 증상 점수 변화.
총점은 0~9점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 32주
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부비동염 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 32주
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기준선 대비 부비동염 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화를 각 평가 시점에서 측정했습니다.
총점은 0~10점으로 점수가 높을수록 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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최대 32주
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기준선 대비 파트 A의 코울혈 점수(NCS) 변화
기간: 최대 32주
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Part A의 평가 시점별 기준선 대비 코충혈지수(NCS)의 변화. 총점은 0~3점으로, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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최대 32주
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기준선 대비 파트 A의 비강/후부 콧물 점수 변화
기간: 최대 32주
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각 평가 시점에서 기준선 대비 대상자의 비강/후부 콧물 점수의 변화.
총점은 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 32주
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기준선 대비 파트 A의 후각상실 점수 변화
기간: 최대 32주
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파트 A의 각 평가 시점에서 기준선 대비 후각상실 점수의 변화S. 총점은 0~3점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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최대 32주
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기준선 대비 파트 B의 후각 상실 점수 변화
기간: 최대 32주
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파트 B에서는 각 평가 시점에서 대상자의 후각 상실 점수가 기준선(주 연구 TQH2722-II-02 및 본 연구의 기준선 값을 각각 사용)으로부터 변경되었습니다.
총점은 0~3점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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최대 32주
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파트 B의 비강 내시경 변형 Lund-Kennedy 점수의 변화
기간: 주말 0, 8, 16, 24, 32
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파트 B에서는 각 평가 시점에서 기준선(주 연구 TQH2722-II-02 및 본 연구의 기준선을 각각 사용)으로부터 피험자의 비강 내시경 변형 Lund-Kennedy 점수의 변화를 측정합니다.
총점은 0~24점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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주말 0, 8, 16, 24, 32
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .