Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost injekce TQH2722 při léčbě chronické sinusitidy s nosními polypy nebo bez nich

26. února 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, pokračující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekce TQH2722 při léčbě chronické sinusitidy s nosními polypy nebo bez nich

Toto je multicentrická, randomizovaná, pokračující, rozšiřující studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity dvou dávek TQH2722 při dlouhodobé léčbě těžké chronické sinusitidy s nosními polypy nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Čína, 061017
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Liu, Master
          • Telefonní číslo: 13393275339
          • E-mail: lwwzcbj@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 417000
        • Zatím nenabíráme
        • Loudi central hospital
        • Kontakt:
          • Xianfang Chen, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13637381190
          • E-mail: 48961753@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • Zatím nenabíráme
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu, Master
          • Telefonní číslo: 15843076669
          • E-mail: entliu@163.com
      • Yanji, Jilin, Čína, 133002
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
          • Yongde Jin, Master
          • Telefonní číslo: 15526771005
          • E-mail: jyd0091@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110075
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250299
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Čína, 264499
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Zatím nenabíráme
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangbin Chai, Doctor
          • Telefonní číslo: 15135193199
          • E-mail: cxb14001@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610021
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
          • Hairong Shu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13906597178
          • E-mail: Drshu@126.com
      • Wenling, Zhejiang, Čína, 317599
        • Zatím nenabíráme
        • Wenling First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria zahrnutí části A

    • Před testem podepište informovaný souhlas, abyste plně porozuměli účelu, procesu a možným nežádoucím reakcím testu;
    • Věk 18-75 let (včetně prahu), muž nebo žena;

    • Zapište se do klinické studie TQH2722 pro chronickou sinusitidu s nosními polypy nebo bez nich (číslo studie TQH2722-II-02) a splňte následující kritéria „a“ nebo „b“ :

      1. Subjekty dokončily předepsanou léčbu podle potřeby a dokončily návštěvu části A na konci studie (EOS);
      2. Subjekty se předčasně stáhly z důvodu špatné compliance nebo jiných objektivních důvodů jiných než AE související s TQH2722 a dokončily předčasný výstupní pohovor podle plánu a faktory, které vedly k předčasnému ukončení léčby hlavní studie, zmizely/ již neovlivnily účast subjektů v pokračovací studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícími a sponzory.

    Poznámka: Pokud jsou splněny požadavky na období okna protokolu, výsledky vyšetření z hlavní studie subjektu EOS/návštěva předčasného ukončení mohou být použity jako screening/základní vyšetření pro tuto studii.

    • Subjekty užívaly stabilnější dávku nazálních glukokortikoidů (INCS) déle než 4 týdny před screeningem (u subjektů, které před screeningem užívaly jiné INCS než intranazální mometason furoát nosní sprej (MFNS), byly subjekty ochotné přejít na MFNS během studie);
    • Subjekty souhlasí s tím, že nebudou mít rodinný plán po dobu 6 měsíců od data podpisu informovaného souhlasu s poslední dávkou a musí používat účinnou nelékovou antikoncepci se svými sexuálními partnery v plodném věku.

  2. Kritéria zahrnutí části B

    • Před testem podepište informovaný souhlas, abyste plně porozuměli účelu, procesu a možným nežádoucím reakcím testu;
    • Věk 18-75 let (včetně prahu), muž nebo žena;

    • Zapište se do klinické studie TQH2722 pro chronickou sinusitidu s nosními polypy nebo bez nich (číslo studie TQH2722-II-02) a splňte následující kritéria „a“ nebo „b“ :

      1. Subjekty dokončily předepsanou léčbu podle potřeby a dokončily část B EOS návštěvu;
      2. Subjekty se předčasně stáhly z důvodu špatné compliance nebo jiných objektivních důvodů jiných než AE související s TQH2722 a dokončily předčasný výstupní pohovor podle plánu a faktory, které vedly k předčasnému ukončení léčby hlavní studie, zmizely/ již neovlivnily účast subjektů v pokračovací studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícími a sponzory.

Poznámka: Pokud jsou splněny požadavky na období okna protokolu, výsledky vyšetření z hlavní studie subjektu EOS/návštěva předčasného ukončení mohou být použity jako screening/základní vyšetření pro tuto studii.

  • Subjekty užívaly stabilnější dávku nazálních glukokortikoidů (INCS) déle než 4 týdny před screeningem (u subjektů, které před screeningem užívaly jiné INCS než intranazální mometason furoát nosní sprej (MFNS), byly subjekty ochotné přejít na MFNS během studie);
  • Subjekty souhlasí s tím, že nebudou mít rodinný plán po dobu 6 měsíců od data podpisu informovaného souhlasu s poslední dávkou a musí používat účinnou nelékovou antikoncepci se svými sexuálními partnery v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • V hlavní studii (TQH2722-II-02) se objevila SAE související s TQH2722 nebo AE související s TQH2722 vedla k přerušení terapie TQH2722 a po diskusi mezi zkoušejícím a zadavatelem byl subjekt shledán nevhodným pro pokračování v terapii TQH2722 .
  • Subjekty měly v hlavní studii špatnou shodu a vědci usoudili, že nemohli dokončit pokračující studii.
  • Během hlavní studie (TQH2722-II-02) je identifikována jakákoli závažná progrese nebo špatně kontrolované doprovodné onemocnění (jako je exacerbace astmatu vyžadující úpravu základní medikace) a hlavní zkoušející považuje subjekt za nezpůsobilého k účasti;

  • Kterákoli z následujících hodnot laboratorních testů je během období screeningu abnormální:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 horní hranice normy (ULN);
    2. Celkový bilirubin > 2 x ULN (kromě nepřímého zvýšení bilirubinu sekundárního ke Gilbertově syndromu);
    3. kreatinin > 1,5×ULN;
  • Jakýkoli zdravotní stav, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, neurologických, muskuloskeletálních, infekčních, endokrinních, metabolických, hematologických, psychiatrických nebo velkých poruch končetin, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou nestabilní a mohou ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu období studie nebo ovlivnit výsledky studie nebo jejich interpretaci nebo narušit schopnost pacienta dokončit celý proces studie.Například, ale bez omezení na: ischemická choroba srdeční, selhání levé komory, arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná hyperglykémie, cerebrovaskulární nemoc, atd.;
  • Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními (včetně, ale bez omezení na ně, Hashimotova tyreoiditida, Gravesova choroba, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cholangitida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza a další neurozánětlivá onemocnění, psoriasis vulgaris, revmatoidní artritida);
  • Známí nebo suspektní jedinci s potlačenou imunitou, včetně, ale bez omezení, anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, onemocnění plicních cyst, aspergilóza), i když infekce vymizela;
  • Subjekty s aktivními zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze: Do této studie mohli být zařazeni pacienti s bazocelulárním karcinomem, kožním lokalizovaným spinocelulárním karcinomem nebo cervikálním karcinomem in situ, kteří dokončili kurativní léčbu po dobu alespoň 12 měsíců před návštěvou 1; pacienti s jinými malignitami mohli být zařazeni, pokud dokončili kurativní léčbu po dobu alespoň 5 let před návštěvou 1;
  • Anamnéza aktivní plicní tuberkulózy během 12 měsíců před screeningem;
  • Ve stádiu screeningu byla přítomna aktivní hepatitida, buď pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a pozitivní na DNA viru hepatitidy B, nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní na HCV-RNA; nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (Anti-HIV) nebo na protilátky proti treponema pallidum (Anti-TP) pozitivní (pokud je sérologický test treponema pallidum pozitivní, pak se provede další non-treponema pallidum sérologický test, ten je negativní a zkoušející určí že pacienti, kteří byli v minulosti infikováni syfilis, ale byli vyléčeni, jsou způsobilí k zařazení);
  • Diagnóza helmintické infekce během 6 měsíců před obdobím screeningu, selhání standardní léčby nebo selhání odpovědi na standardní léčbu;

  • Subjekty, které dostaly následující léčbu:

    1. Podstoupil operaci dutin nebo operaci nosních dutin během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1).
    2. Přijatá léčba monoklonálními protilátkami během 8 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší);
    3. podstoupená imunosupresivní léčba (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, interferonu gama, azathioprinu, methotrexátu, mykofenolátu a takrolimu) během 8 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší;
    4. Použití jiných nebiologických látek během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem;
    5. Intravenózní imunoglobulinová (IVIG) terapie a/nebo výměna plazmy během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva);
    6. Subjekty léčené antagonisty/modulátory leukotrienu před screeningem (mohou být zařazeni subjekty léčené stabilními dávkami modulátorů leukotrienu po dobu >30 dnů před screeningem);
    7. Zahájit alergenovou imunoterapii během 3 měsíců před screeningem nebo plánovat zahájení takové terapie během období studie nebo plánovat změnu terapeutické dávky během období studie;
    8. dostávali živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před screeningem nebo plánovali dostat živou atenuovanou vakcínu během období studie;
    9. Chronická aktivní nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningem nebo virové onemocnění, které nemuselo být léčeno antivirotiky během 4 týdnů před screeningem; být proveden poté, co se pacient zotaví z infekce, ale doba systémové eliminace antibiotik musí být delší než 2 týdny).
  • Pacienti s astmatem by měli být vyloučeni, pokud: a. usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) ≤ 50 % očekávané normální hodnoty nebo b. Akutní exacerbace astmatu během 90 dnů před screeningem vyžadující hospitalizaci (> 24 hodin) nebo c. Používáte denní dávku flutikasonu nebo ekvivalentní inhalační glukokortikoidy (ICS) vyšší než 1000 mcg;
  • Subjektům s astmatem byla zahájena léčba inhalačními kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem/indukčním obdobím (u subjektů, které mohly dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a jejichž hodnocená dávka mohla být zachována po celou dobu studie, mohly inhalační kortikosteroidy být flutikason propionát v dávce ≤ 1000 μg nebo ekvivalentní dávky jiných inhalačních kortikosteroidů).

  • Subjekty mají souběžné zdravotní stavy, které jim brání dokončit hodnocení období screeningu nebo vyhodnotit primární cílový bod účinnosti, jako například:

    1. Vybočená nosní přepážka vede k neprůchodnosti alespoň jedné nosní dírky
    2. Přetrvávající léková rýma;
    3. Diagnóza zněla eozinofilní granulomatózní vaskulitida (Churg-Strauss syndrom), granulomatózní polyvaskulitida (Wegenerův granulom), Youngův syndrom, Kartagenerův syndrom nebo jiný syndrom ciliární dyskineze, cystická fibróza;
    4. Podezření nebo potvrzená plísňová rinosinusitida při zobrazení;
  • Subjekty s nazálními malignitami a benigními nádory (např. papilom, hemangiom atd.);
  • Jedinci, kteří nejsou schopni používat MFNS nebo jsou alergičtí nebo netolerantní na mometason furoát nosní sprej;
  • Subjekty s anamnézou systémové alergie na jakékoli biologické činidlo (kromě lokálních reakcí v místě vpichu);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alkohol, drogy a známá drogová závislost;
  • Subjekty měly ve studii špatnou shodu a nemohly studii dokončit, jak usoudil výzkumník;
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora vystavuje subjekt riziku, narušuje účast ve studii nebo narušuje interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 mg/600 mg injekce TQH2722 v části A nebo B
Pro část A nebo část B byla injekce 300 mg/600 mg TQH2722 podávána každé 2 týdny až do týdne 22 v kombinaci s nosním sprejem Mometason furoate v dávce 100-200 μg/den až do týdne 32.
Lék: 300 mg/600 mg injekce TQH2722
Injekce TQH2722 je plně lidská monoklonální protilátka, která interferuje se signální kaskádou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 32 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) vyskytujících se během léčby.
Až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 32 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytly během léčby u subjektů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) nebo chronickou sinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP).
Až 32 týdnů
Abnormální laboratorní testovací indikátory
Časové okno: Až 32 týdnů
Abnormální ukazatele laboratorních testů během léčby u subjektů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) nebo chronickou sinusitidou bez nosních polypů (CRSsNP).
Až 32 týdnů
Imunogenicita: Výskyt protilátek rezistentních na léky (ADA) a jejich titrů a výskyt neutralizačních protilátek (Nab).
Časové okno: 0h (první dávka), D113, D169 a při odběru
Imunogenicita: Výskyt protilátek rezistentních na léky (ADA) a jejich titrů a výskyt neutralizačních protilátek (Nab) u subjektu. Pokud je testovaný subjekt pozitivní na ADA, jsou přidány neutralizační protilátky.
0h (první dávka), D113, D169 a při odběru
Změny skóre nosních polypů u subjektů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) v části A
Časové okno: Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32
Změny ve skóre nosních polypů u subjektů s chronickou sinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) v každém časovém bodě hodnocení byly porovnány s výchozími hodnotami (TQH2722-II-02 v hlavní studii a výchozími hodnotami v této studii, v tomto pořadí).
Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32
Změny v sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) v části A
Časové okno: Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32
Změny v sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) od výchozí hodnoty pro subjekty v každém časovém bodě hodnocení.
Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32
Změny v sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) v části B
Časové okno: Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32
V části B změna od výchozí hodnoty v sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) pro subjekty v každém časovém bodě hodnocení.
Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32
Změny ve skóre Lund Mackay hodnocené pomocí CT od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna skóre Lund Mackay hodnocená pomocí CT od výchozí hodnoty. Celkové skóre je 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 24 týdnů
Změny v testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Až 32 týdnů
Změna v testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) od výchozího stavu (hlavní studie TQH2722-II-02 a výchozího stavu v této studii) v každém časovém bodě hodnocení.
Až 32 týdnů
Změny v celkovém skóre příznaků v nosu od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny v celkovém skóre nosních symptomů u subjektů oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre je 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 32 týdnů
Změny ve skóre sinusitidy Visual Analogue Scale (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny ve skóre sinusitidy Visual Analogue Scale (VAS) od výchozí hodnoty byly měřeny v každém časovém bodě hodnocení. Celkové skóre je 0-10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 32 týdnů
Změny ve skóre nazální kongesce (NCS) v části A oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny ve skóre nazální kongesce (NCS) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení v části A. Celkové skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 32 týdnů
Změny ve skóre nosní/zadní rýmy v části A od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny ve skóre nosní/zadní rýmy u subjektů od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení. Celkové skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 32 týdnů
Změny ve skóre anosmie v části A od základní linie
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny ve skóre anosmie od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení v části A. Celkové skóre je 0–3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 32 týdnů
Změny skóre ztráty čichu v části B od základní linie
Časové okno: Až 32 týdnů
V části B změna skóre ztráty čichu subjektů oproti výchozí hodnotě (s použitím hlavní studie TQH2722-II-02 a výchozí hodnoty v této studii) v každém časovém bodě hodnocení. Celkové skóre je 0-3 body, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 32 týdnů
Změny v nazálních endoskopicky modifikovaných Lund-Kennedyho skóre v části B
Časové okno: Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32
V části B jsou měřeny změny v nazálních endoskopicky modifikovaných Lund-Kennedyho skóre od výchozích hodnot (s použitím hlavní studie TQH2722-II-02, respektive základní linie v této studii) v každém časovém bodě hodnocení. Celkové skóre je 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Víkendy 0, 8, 16, 24 a 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH2722-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 300 mg/600 mg injekce TQH2722

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit