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Sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'iniezione TQH2722 nel trattamento della sinusite cronica con o senza polipi nasali

26 febbraio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato e continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'iniezione TQH2722 nel trattamento della sinusite cronica con o senza polipi nasali

Si tratta di uno studio di espansione di Fase II multicentrico, randomizzato e continuo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di due dosi di TQH2722 nel trattamento a lungo termine della sinusite cronica grave con o senza polipi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei medical university third hospital
        • Contatto:
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Cina, 061017
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Weiwei Liu, Master
          • Numero di telefono: 13393275339
          • Email: lwwzcbj@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 417000
        • Non ancora reclutamento
        • Loudi central hospital
        • Contatto:
          • Xianfang Chen, Bachelor
          • Numero di telefono: 13637381190
          • Email: 48961753@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Non ancora reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hui Liu, Master
          • Numero di telefono: 15843076669
          • Email: entliu@163.com
      • Yanji, Jilin, Cina, 133002
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contatto:
          • Yongde Jin, Master
          • Numero di telefono: 15526771005
          • Email: jyd0091@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110075
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250299
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Weihai, Shandong, Cina, 264499
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Non ancora reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Contatto:
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shangxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Contatto:
          • Hairong Shu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13906597178
          • Email: Drshu@126.com
      • Wenling, Zhejiang, Cina, 317599
        • Non ancora reclutamento
        • Wenling First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione della parte A

    • Firmare il consenso informato prima del test per comprendere appieno lo scopo, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
    • Età 18-75 anni (soglia compresa), maschio o femmina;

    • Arruolarsi nello studio clinico TQH2722 per sinusite cronica con o senza polipi nasali (numero studio TQH2722-II-02) e soddisfare i seguenti criteri "a" o "b":

      1. I soggetti hanno completato il trattamento prescritto come richiesto e hanno completato la visita di fine studio (EOS) della Parte A;
      2. I soggetti si sono ritirati anticipatamente a causa della scarsa compliance o di altri motivi oggettivi diversi dall'evento avverso correlato a TQH2722 e hanno completato l'intervista di uscita anticipata secondo il piano e i fattori che hanno portato all'interruzione anticipata del trattamento principale dello studio da parte dei soggetti sono scomparsi/ non ha più influenzato la partecipazione dei soggetti allo studio di continuazione, come valutato dai ricercatori e dagli sponsor.

    Nota: se vengono soddisfatti i requisiti del periodo finestra del protocollo, i risultati dell'esame dello studio principale EOS/visita di uscita anticipata del soggetto possono essere utilizzati come esame di screening/baseline per questo studio.

    • I soggetti avevano utilizzato una dose più stabile di glucocorticoidi nasali (INCS) per più di 4 settimane prima dello screening (per i soggetti che avevano utilizzato altri INCS prima dello screening rispetto al Mometasone furoato spray nasale intranasale (MFNS), i soggetti erano disposti a passare a MFNS durante lo studio);
    • I soggetti accettano di non avere un piano familiare per 6 mesi dalla data di firma del consenso informato all'ultima dose e devono utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica con i loro partner sessuali in età fertile.

  2. Criteri di inclusione della parte B

    • Firmare il consenso informato prima del test per comprendere appieno lo scopo, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
    • Età 18-75 anni (soglia compresa), maschio o femmina;

    • Arruolarsi nello studio clinico TQH2722 per sinusite cronica con o senza polipi nasali (numero studio TQH2722-II-02) e soddisfare i seguenti criteri "a" o "b":

      1. I soggetti hanno completato il trattamento prescritto come richiesto e hanno completato la visita EOS della Parte B;
      2. I soggetti si sono ritirati anticipatamente a causa della scarsa compliance o di altri motivi oggettivi diversi dall'evento avverso correlato a TQH2722 e hanno completato l'intervista di uscita anticipata secondo il piano e i fattori che hanno portato all'interruzione anticipata del trattamento principale dello studio da parte dei soggetti sono scomparsi/ non ha più influenzato la partecipazione dei soggetti allo studio di continuazione, come valutato dai ricercatori e dagli sponsor.

Nota: se vengono soddisfatti i requisiti del periodo finestra del protocollo, i risultati dell'esame dello studio principale EOS/visita di uscita anticipata del soggetto possono essere utilizzati come esame di screening/baseline per questo studio.

  • I soggetti avevano utilizzato una dose più stabile di glucocorticoidi nasali (INCS) per più di 4 settimane prima dello screening (per i soggetti che avevano utilizzato altri INCS prima dello screening rispetto al Mometasone furoato spray nasale intranasale (MFNS), i soggetti erano disposti a passare a MFNS durante lo studio);
  • I soggetti accettano di non avere un piano familiare per 6 mesi dalla data di firma del consenso informato all'ultima dose e devono utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica con i loro partner sessuali in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Nello studio principale (TQH2722-II-02), si è verificato un SAE correlato a TQH2722 o un EA correlato a TQH2722 ha portato all'interruzione della terapia con TQH2722 e, dopo discussione tra lo sperimentatore e lo sponsor, il soggetto è stato ritenuto non idoneo alla continuazione della terapia con TQH2722 .
  • I soggetti avevano una scarsa compliance allo studio principale e i ricercatori ritenevano di non poter completare lo studio successivo.
  • Durante lo studio principale (TQH2722-II-02), viene identificata qualsiasi progressione grave o malattia concomitante scarsamente controllata (come una riacutizzazione dell'asma che richiede un aggiustamento del farmaco di base) e il soggetto viene ritenuto non idoneo a partecipare dallo sperimentatore principale;

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori dei test di laboratorio risulta anomalo durante il periodo di screening:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 limite superiore della norma (ULN);
    2. Bilirubina totale > 2 x ULN (eccetto aumento della bilirubina indiretta secondario alla sindrome di Gilbert);
    3. Creatinina > 1,5×ULN;
  • Qualsiasi condizione medica, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici, psichiatrici o importanti degli arti, che lo sperimentatore ritiene sia instabile e possa compromettere la sicurezza del paziente durante tutto il periodo periodo di studio, o influenzare i risultati dello studio o la loro interpretazione, o interferire con la capacità del paziente di completare l'intero processo di studio. Ad esempio, ma non limitato a: cardiopatia ischemica, insufficienza ventricolare sinistra, aritmia, ipertensione non controllata, iperglicemia non controllata, malattia, ecc.;
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (inclusi, ma non limitati a, tiroidite di Hashimoto, morbo di Graves, malattia infiammatoria intestinale, colangite biliare primitiva, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla e altre malattie neuroinfiammatorie, psoriasi volgare, artrite reumatoide);
  • Individui immunodepressi noti o sospetti, inclusi ma non limitati a una storia di infezioni opportunistiche invasive (ad esempio istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, malattia cistica polmonare, aspergillosi), anche se l'infezione si è risolta;
  • Soggetti con tumori maligni attivi o una storia di tumori maligni: pazienti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato sulla pelle o carcinoma cervicale in situ che avevano completato il trattamento curativo per almeno 12 mesi prima della visita 1 potevano essere arruolati in questo studio; i pazienti con altre neoplasie potevano essere arruolati se avevano completato il trattamento curativo per almeno 5 anni prima della visita 1;
  • Una storia di tubercolosi polmonare attiva nei 12 mesi precedenti lo screening;
  • Nella fase di screening era presente epatite attiva, positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), positiva per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e positiva per il DNA del virus dell'epatite B, oppure positiva per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e positiva per l'HCV-RNA; o positivo al virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), o positivo agli anticorpi del treponema pallido (anti-TP) (se il test sierologico del treponema pallido è positivo, viene eseguito un ulteriore test sierologico non-treponema pallido, quest'ultimo è negativo e lo sperimentatore determina che i pazienti che sono stati infettati dalla sifilide in passato ma che sono guariti possono essere inclusi);
  • Diagnosi di infezione da elminti entro 6 mesi prima del periodo di screening, mancata somministrazione del trattamento standard o mancata risposta al trattamento standard;

  • Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti:

    1. Ha subito un intervento chirurgico al seno o al seno nasale entro 6 mesi prima dello screening (visita 1).
    2. Ricevuta terapia con anticorpi monoclonali entro 8 settimane o 5 emivite prima dello screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
    3. - Ricetta terapia immunosoppressiva (inclusa ma non limitata a ciclofosfamide, ciclosporina, interferone gamma, azatioprina, metotrexato, micofenolato e tacrolimus) entro 8 settimane o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
    4. Uso di altri agenti non biologici entro 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening;
    5. Terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) e/o plasmaferesi entro 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1);
    6. Soggetti trattati con antagonisti/modulatori dei leucotrieni prima dello screening (possono essere arruolati soggetti trattati con dosi stabili di modulatori dei leucotrieni per ≥ 30 giorni prima dello screening);
    7. Iniziare l'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima dello screening, o pianificare di iniziare tale terapia durante il periodo di studio o pianificare di modificare la dose terapeutica durante il periodo di studio;
    8. Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening o hanno pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio;
    9. Infezione cronica attiva o acuta che richiede un trattamento sistemico con antibiotici, antivirali, antiparassitari, antivirali o antifungini durante le 4 settimane precedenti lo screening, o una malattia virale che potrebbe non aver ricevuto un trattamento antivirale durante le 4 settimane precedenti lo screening; (le visite di screening possono essere eseguita dopo che il paziente si è ripreso dall'infezione, ma il periodo di washout sistemico dell'antibiotico deve essere superiore a 2 settimane).
  • I pazienti con asma dovrebbero essere esclusi se: a. volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≤ 50% del valore normale atteso, o b. Esacerbazione acuta dell'asma entro 90 giorni prima dello screening che richiedeva il ricovero in ospedale (> 24 ore), o c. Si sta utilizzando una dose giornaliera di fluticasone o glucocorticoidi inalatori equivalenti (ICS) superiori a 1000 mcg;
  • I soggetti con asma hanno iniziato il trattamento con corticosteroidi inalatori entro 4 settimane prima del periodo di screening/induzione (per i soggetti che potevano ricevere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e la cui dose valutata poteva essere mantenuta per tutto il periodo di studio, i corticosteroidi inalatori potevano essere fluticasone propionato a una dose ≤1000μg o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori).

  • I soggetti presentano condizioni mediche concomitanti che impediscono loro di completare la valutazione del periodo di screening o di valutare l'endpoint primario di efficacia, come ad esempio:

    1. Un setto nasale deviato porta all’ostruzione di almeno una narice
    2. Rinite persistente da farmaci;
    3. La diagnosi fu vasculite granulomatosa eosinofila (sindrome di Churg-Strauss), polivasculite granulomatosa (granuloma di Wegener), sindrome di Young, sindrome di Kartagener o altra sindrome da discinesia ciliare, fibrosi cistica;
    4. Rinosinusite fungina sospetta o confermata all'imaging;
  • Soggetti con neoplasie nasali e tumori benigni (ad es. Papilloma, emangioma, ecc.);
  • Soggetti che non sono in grado di utilizzare MFNS o che sono allergici o intolleranti al Mometasone furoato spray nasale;
  • Soggetti con una storia di allergia sistemica a qualsiasi agente biologico (ad eccezione delle reazioni locali nel sito di iniezione);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Alcol, droga e tossicodipendenza nota;
  • I soggetti avevano una scarsa compliance allo studio e non potevano completarlo come giudicato dal ricercatore;
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore o del revisore medico sponsor, mette a rischio il soggetto, interferisce con la partecipazione allo studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 mg/600 mg di iniezione TQH2722 nella Parte A o B
Per la Parte A o la Parte B, sono stati somministrati 300 mg/600 mg di iniezione TQH2722 ogni 2 settimane fino alla settimana 22, in combinazione con Mometasone furoato spray nasale di 100-200 μg/giorno fino alla settimana 32.
Droga: 300 mg/600 mg di iniezione TQH2722
L'iniezione TQH2722 è un anticorpo monoclonale completamente umano che interferisce con la cascata del segnale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano durante il trattamento.
Fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
La frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) che si sono verificati durante il trattamento in soggetti affetti da sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o sinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP).
Fino a 32 settimane
Indicatori di test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Indicatori di test di laboratorio anormali durante il trattamento in soggetti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o sinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP).
Fino a 32 settimane
Immunogenicità: incidenza di anticorpi resistenti ai farmaci (ADA) e loro titoli, nonché incidenza di anticorpi neutralizzanti (Nab).
Lasso di tempo: 0h (La prima dose), D113, D169 e durante la sospensione
Immunogenicità: incidenza di anticorpi resistenti ai farmaci (ADA) e loro titoli, nonché incidenza di anticorpi neutralizzanti (Nab) nel soggetto. Se il soggetto risulta positivo all'ADA, vengono aggiunti anticorpi neutralizzanti.
0h (La prima dose), D113, D169 e durante la sospensione
Cambiamenti nei punteggi dei polipi nasali di soggetti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) nella parte A
Lasso di tempo: Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32
Le variazioni nei punteggi dei polipi nasali dei soggetti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) in ciascun momento della valutazione sono state confrontate con i valori basali (TQH2722-II-02 nello studio principale e valori basali in questo studio, rispettivamente).
Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32
Cambiamenti nel test di esito seno-nasale (SNOT-22) nella parte A
Lasso di tempo: Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32
Cambiamenti nel test di esito sino-nasale (SNOT-22) rispetto al basale per i soggetti in ciascun momento della valutazione.
Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32
Cambiamenti nel test di esito seno-nasale (SNOT-22) nella parte B
Lasso di tempo: Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32
Nella Parte B, modificare rispetto al basale il test di esito sino-nasale (SNOT-22) per i soggetti in ciascun momento della valutazione.
Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32
Cambiamenti nel punteggio Lund Mackay valutato mediante TC rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Variazione del punteggio Lund Mackay valutato mediante TC rispetto al basale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 24 settimane
Cambiamenti nel test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
La variazione del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) rispetto al basale (rispettivamente studio principale TQH2722-II-02 e basale in questo studio) in ciascun momento della valutazione.
Fino a 32 settimane
Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi nasali rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi nasali dei soggetti rispetto al basale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 32 settimane
Cambiamenti nel punteggio della scala analogica visiva della sinusite (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Le variazioni nel punteggio della scala analogica visiva della sinusite (VAS) rispetto al basale sono state misurate in ciascun momento della valutazione. Il punteggio totale è 0-10 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 32 settimane
Cambiamenti nel punteggio di congestione nasale (NCS) nella parte A rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
I cambiamenti nel punteggio della congestione nasale (NCS) rispetto al basale in ciascun momento della valutazione nella Parte A. Il punteggio totale è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 32 settimane
Cambiamenti nei punteggi relativi al naso che cola nasale/posteriore nella parte A rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Cambiamenti nei punteggi di naso che cola nasale/posteriore dei soggetti rispetto al basale in ciascun momento della valutazione. Il punteggio totale è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 32 settimane
Cambiamenti nel punteggio di anosmia nella parte A rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
I cambiamenti nel punteggio dell'anosmia rispetto al basale in ciascun momento della valutazione nella parte A. Il punteggio totale è 0-3 punti, con il punteggio più alto che indica i sintomi più gravi.
Fino a 32 settimane
Cambiamenti del punteggio di perdita olfattiva nella parte B rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Nella Parte B, la variazione del punteggio di perdita olfattiva dei soggetti rispetto al basale (utilizzando rispettivamente lo studio principale TQH2722-II-02 e il valore basale in questo studio) in ciascun momento della valutazione. Il punteggio totale è 0-3 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fino a 32 settimane
Cambiamenti nei punteggi Lund-Kennedy modificati endoscopicamente nasali nella parte B
Lasso di tempo: Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32
Nella Parte B, vengono misurate le variazioni dei punteggi Lund-Kennedy modificati per via endoscopica nasale dei soggetti rispetto al basale (utilizzando rispettivamente lo studio principale TQH2722-II-02 e il basale in questo studio) in ciascun momento della valutazione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24 punti, dove il punteggio più alto indica i sintomi più gravi.
Fine settimana 0, 8, 16, 24 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH2722-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Rinosinusite cronica

Prove cliniche su 300 mg/600 mg di iniezione TQH2722

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