TQH2722-injektion pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus kroonisen sinuiitin hoidossa nenäpolyyppien kanssa tai ilman

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osan A sisällyttämiskriteerit

   • Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ymmärtääksesi täysin testin tarkoituksen, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
   • Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien kynnys), mies tai nainen;

   • Ilmoittaudu TQH2722:n kliiniseen tutkimukseen kroonista sinuiittia varten, johon liittyy nenäpolyyppeja tai ilman niitä (tutkimusnumero TQH2722-II-02) ja täytä seuraavat kriteerit "a" tai "b":

     1. Koehenkilöt suorittivat määrätyn hoidon vaaditulla tavalla ja suorittivat osan A tutkimuksen päättymiskäynnin (EOS);
     2. Koehenkilöt vetäytyivät aikaisin huonon hoitomyöntyvyyden tai muiden objektiivisten syiden kuin TQH2722:een liittyvän AE:n vuoksi ja suorittivat varhaisen poistumishaastattelun suunnitelman mukaisesti, ja koehenkilöiden päätutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneet vaikuttajat ovat kadonneet/ ei enää vaikuttanut koehenkilöiden osallistumiseen jatkotutkimukseen tutkijoiden ja sponsorien arvioiden mukaan.

   Huomautus: Jos protokollaikkunan ajanjakson vaatimukset täyttyvät, tutkimustuloksia koehenkilön päätutkimuksesta EOS / varhainen poistumiskäynti voidaan käyttää seulonta-/perustutkimuksena tässä tutkimuksessa.

   • Koehenkilöt olivat käyttäneet vakaampaa annosta nenän glukokortikoideja (INCS) yli 4 viikon ajan ennen seulontaa (henkilöt, jotka olivat käyttäneet muita INCS-lääkkeitä ennen seulontaa kuin intranasaalista mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS), koehenkilöt olivat valmiita vaihtamaan MFNS:ään tutkimus);
   • Koehenkilöt sitoutuvat olemaan tekemättä perhesuunnitelmaa 6 kuukauteen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen, ja heidän on käytettävä tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaniensa kanssa.

2. Osan B sisällyttämiskriteerit

   • Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ymmärtääksesi täysin testin tarkoituksen, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
   • Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien kynnys), mies tai nainen;

   • Ilmoittaudu TQH2722:n kliiniseen tutkimukseen kroonista sinuiittia varten, johon liittyy nenäpolyyppeja tai ilman niitä (tutkimusnumero TQH2722-II-02) ja täytä seuraavat kriteerit "a" tai "b":

     1. Koehenkilöt suorittivat määrätyn hoidon vaaditulla tavalla ja suorittivat osan B EOS-käynnin;
     2. Koehenkilöt vetäytyivät aikaisin huonon hoitomyöntyvyyden tai muiden objektiivisten syiden kuin TQH2722:een liittyvän AE:n vuoksi ja suorittivat varhaisen poistumishaastattelun suunnitelman mukaisesti, ja koehenkilöiden päätutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneet vaikuttajat ovat kadonneet/ ei enää vaikuttanut koehenkilöiden osallistumiseen jatkotutkimukseen tutkijoiden ja sponsorien arvioiden mukaan.

Huomautus: Jos protokollaikkunan ajanjakson vaatimukset täyttyvät, tutkimustuloksia koehenkilön päätutkimuksesta EOS / varhainen poistumiskäynti voidaan käyttää seulonta-/perustutkimuksena tässä tutkimuksessa.

• Koehenkilöt olivat käyttäneet vakaampaa annosta nenän glukokortikoideja (INCS) yli 4 viikon ajan ennen seulontaa (henkilöt, jotka olivat käyttäneet muita INCS-lääkkeitä ennen seulontaa kuin intranasaalista mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS), koehenkilöt olivat valmiita vaihtamaan MFNS:ään tutkimus);
• Koehenkilöt sitoutuvat olemaan tekemättä perhesuunnitelmaa 6 kuukauteen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen, ja heidän on käytettävä tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaniensa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Päätutkimuksessa (TQH2722-II-02) esiintyi TQH2722:een liittyvä SAE tai TQH2722:een liittyvä AE johti TQH2722-hoidon keskeyttämiseen, ja tutkijan ja sponsorin välisen keskustelun jälkeen tutkittavan katsottiin sopimattomaksi TQH2722-hoidon jatkamiseen. .
• Koehenkilöt olivat huonosti päätutkimuksessa, ja tutkijat katsoivat, että he eivät voineet suorittaa jatkuvaa tutkimusta.
• Päätutkimuksen (TQH2722-II-02) aikana tunnistetaan mikä tahansa vakava eteneminen tai huonosti hallinnassa oleva samanaikainen sairaus (kuten astman paheneminen, joka vaatii taustalääkityksen säätämistä), ja päätutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei kelpaa osallistumaan.

• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista on poikkeava seulontajakson aikana:

  1. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 normaalin ylärajaa (ULN);
  2. Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän aiheuttama epäsuora bilirubiinin nousu);
  3. kreatiniini > 1,5 × ULN;
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai suuret raajojen häiriöt, joiden tutkija uskoo olevan epävakaa ja jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan tutkimusjakson aikana tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tai niiden tulkintaan tai häiritsee potilaan kykyä suorittaa koko tutkimusprosessi. Esim, mutta ei rajoittuen: iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperglykemia, aivoverenkierto sairaus jne.;
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Hashimoto-tyreoidiitti, Gravesin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappitiehyetulehdus, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi ja muut hermoston tulehdustaudit, psoriasis vulgaris, nivelreuma);
• Tunnetut tai epäillyt immunosuppressoituneet henkilöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anamneesi invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, keuhkokystasairaus, aspergilloosi), vaikka infektio olisi parantunut;
• Potilaat, joilla oli aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia: Potilaat, joilla oli tyvisolusyöpä, ihopaikallinen levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jotka olivat suorittaneet parantavaa hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, voitiin ottaa mukaan tähän tutkimukseen; potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos he olivat saaneet hoitavan hoidon vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1;
• Anamneesi aktiivinen keuhkotuberkuloosi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Aktiivinen hepatiitti oli läsnä seulontavaiheessa, joko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA-positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen; tai ihmisen immuunikatovirus (Anti-HIV) -positiivinen tai treponema pallidum -vasta-aine (Anti-TP) -positiivinen (jos treponema pallidum -serologinen testi on positiivinen, suoritetaan lisää serologinen ei-treponema pallidum -testi, jälkimmäinen on negatiivinen ja tutkija määrittää että potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kuppatartunnan, mutta ovat parantuneet, ovat kelpoisia mukaan luettaviksi);
• Helminttisen infektion diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa, tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai tavanomaiseen hoitoon reagoimattomuus;

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja:

  1. Sinulle on tehty poskiontelo- tai nenäonteloleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  2. Saatu monoklonaalisia vasta-aineita 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi);
  3. Saatu immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, syklosporiini, gamma-interferoni, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaatti ja takrolimuusi) 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
  4. Muiden ei-biologisten aineiden käyttö 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa;
  5. Laskimonsisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG) ja/tai plasmanvaihto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
  6. Koehenkilöt, joita hoidettiin leukotrieeniantagonisteilla/modulaattoreilla ennen seulontaa (potilaat, joita on hoidettu vakailla annoksilla leukotrieenimodulaattoreita ≥ 30 päivää ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan);
  7. Aloita allergeeniimmunoterapia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittele tällaisen hoidon aloittamista tutkimusjakson aikana tai suunnittele terapeuttisen annoksen muuttamista tutkimusjakson aikana;
  8. olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson aikana;
  9. Krooninen aktiivinen tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana, tai virussairaus, joka ei ehkä ole saanut viruslääkitystä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana; (Seulontakäynnit voivat olla tehdään sen jälkeen, kun potilas on toipunut infektiosta, mutta systeemisen antibiootin huuhtoutumisajan on oltava yli 2 viikkoa).
• Astmapotilaat tulee sulkea pois, jos: a. pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≤ 50 % odotetusta normaaliarvosta tai b.Astman akuutti paheneminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, joka vaatii sairaalahoitoa (>24 tuntia) tai c.Käytät päivittäistä flutikasoniannosta tai vastaavat inhaloitavat glukokortikoidit (ICS) yli 1000 mikrogrammaa;
• Astmapotilaille aloitettiin inhaloitavat kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulonta-/induktiojaksoa (henkilöille, jotka saattoivat saada vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja joiden arvioitua annosta voitiin säilyttää koko tutkimusjakson ajan, inhaloitavat kortikosteroidit voitiin antaa flutikasonipropionaattia annoksella ≤1000 μg tai vastaavina annoksina muita inhaloitavia kortikosteroideja).

• Koehenkilöillä on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät heitä suorittamasta seulontajakson arviointia tai arvioimasta ensisijaista tehon päätetapahtumaa, kuten:

  1. Poikkeava nenän väliseinä johtaa ainakin yhden sieraimen tukkeutumiseen
  2. Pysyvä lääkenuha;
  3. Diagnoosi oli eosinofiilinen granulomatoottinen vaskuliitti (Churg-Straussin oireyhtymä), granulomatoottinen polyvaskuliitti (Wegenerin granulooma), Youngin oireyhtymä, Kartagenerin oireyhtymä tai muu siliaarisen dyskinesian oireyhtymä, kystinen fibroosi;
  4. Epäilty tai vahvistettu sieni-rinosinusiitti kuvantamisessa;
• Potilaat, joilla on nenän pahanlaatuisia kasvaimia ja hyvänlaatuisia kasvaimia (esim. papillooma, hemangiooma jne.);
• Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään MFNS:ää tai ovat allergisia tai intolerantteja mometasonifuroaattinenäsumutteelle;
• Potilaat, joilla on ollut systeeminen allergia jollekin biologiselle aineelle (paitsi paikalliset pistoskohdan reaktiot);
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Alkoholi-, huume- ja tunnettu huumeriippuvuus;
• Koehenkilöillä oli huono suostumus tutkimukseen, eivätkä he voineet suorittaa tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan;
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen arvioijan näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen, häiritsee tutkimukseen osallistumista tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.